Evaluatie van webgebaseerde interventies om mensen met hiv te ondersteunen bij het aannemen van gezondheidsgedrag (LHIVEHEALTHY)
Evaluatie van een op maat gemaakte virtuele interventie als een instrument voor preventie en ondersteuning om de gezondheid van PLHIV te verbeteren en comorbiditeit in verband met hiv te verminderen (MP-02-2015-5853)
Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid te evalueren van een webgebaseerde interventie op maat om personen met hiv (PLHIV) te ondersteunen bij het omgaan met de eisen die inherent zijn aan hun gezondheidstoestand, met name met betrekking tot het aannemen van gezondheidsgedragingen zoals fysiek actief zijn, een gezond dieet volgen en stoppen met roken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt momenteel volledig online uitgevoerd op www.lhivehealthy.ca
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze online gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen wordt uitgevoerd in heel Canada. Geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd om de website van de studie te bezoeken op www.lhivehealthy.ca
De website van het onderzoek bevat videoclips die het onderzoek toelichten. Na acceptatie van de voorwaarden en toestemming zullen deelnemers zich inschrijven voor het onderzoek door een e-mailadres en een pseudoniem op te geven. Elke deelnemer wordt gevalideerd door middel van een e-mailadrescontrole. Na hun inschrijving ontvangen de deelnemers een hyperlink via e-mail om hen uit te nodigen een basisvragenlijst in te vullen.
Na het invullen van de basisvragenlijst worden de deelnemers willekeurig door het computersysteem toegewezen aan een experimentele groep (TAVIE en santé) of aan een controlegroep (lijst van 5 websites).
Drie en zes maanden na de nulmeting vullen de deelnemers de online vragenlijsten opnieuw in.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leven met hiv
- Frans of Engels kunnen lezen en begrijpen
- toegang tot internet te hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Website A
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden uitgenodigd om een webgebaseerde interventie op maat uit te voeren, genaamd TAVIE en santé.
|
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden uitgenodigd om een webgebaseerde interventie op maat uit te voeren, genaamd TAVIE en santé (TAVIE: Traitement, Assistance Virtuelle Infirmière et Enseignement). TAVIE en santé is een webgebaseerde op maat gemaakte multicomponent-interventie gericht op stoppen met roken, lichaamsbeweging en gezond eten. Elk onderdeel bestaat uit zeven interactieve computersessies van 5-10 minuten. De sessies, gehost door een virtuele verpleegster, hebben tot doel de vaardigheden te ontwikkelen en te versterken die nodig zijn voor gedragsverandering. |
|
Ander: Website B
Patiënten toegewezen aan deze tak zullen worden uitgenodigd om een gevalideerde lijst van vijf vooraf bepaalde websites te raadplegen.
|
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden uitgenodigd om een gevalideerde lijst van vijf vooraf bepaalde websites te raadplegen die informatie bieden over het gezondheidsgedrag dat zij hebben gekozen: fysiek actief zijn, een gezond dieet volgen of stoppen met roken.
Deze websites bieden betrouwbare informatie en hun inhoud is gevalideerd door experts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het roken van tabak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met een enkele vraag: "Heeft u in de afgelopen 7 dagen gerookt of slechts één trekje gehad?
(0=nee/1=ja)".
In vergelijking met biochemische verificatie (urinaire cotininetest) heeft deze zelfrapportagemaat een sensitiviteit van 96,9% en een specificiteit van 93,4% (Noonan, Jiang et al. 2013) en correleert het goed met biochemische validatie (Velicer, Prochaska et al. 1992).
|
6 maanden
|
|
Verandering in niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van fysieke activiteit zal worden gemeten door de aanpassing van een procedure die is uitgewerkt en gevalideerd door Godin en anderen. (1985, 1986).
Deelnemers geven gedurende een typische week en voor elk niveau van intensiteit (hoog, matig, laag) de frequentie en de gemiddelde duur van fysieke activiteit aan.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van het dieet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de beknopte tool Starting The Conversation, een 8-item vereenvoudigd voedselfrequentie-instrument (Paxton, Strycker et al. 2011) afgeleid van een gevalideerd 54-item instrument (Jilcott, Keyserling et al. 2007).
Itemscores worden opgeteld voor een algemene score (bereik van 0-16).
STC is stabiel in de tijd en gevoelig voor behandeling/interventie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Intentie met betrekking tot de adoptie van het gekozen gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Intentie wordt beoordeeld aan de hand van drie items: 1) "Ik ben van plan om (a: stoppen met roken, b: meer lichaamsbeweging te doen, c: betere keuzes maken met betrekking tot vet in mijn dieet)", beoordeeld op een schaal van 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = sterk mee eens; 2) "Ik zal (a, b of c)" beoordeeld op een schaal van 1 = zeer onwaarschijnlijk tot 5 = zeer waarschijnlijk; 3) "de kans dat ik (a, b of c) zal zijn..." beoordeeld op een schaal van 1 = zeer laag tot 5 = zeer hoog.
Intentie-itemscores worden opgeteld voor een totaalscore (bereik van 3-15).
|
6 maanden
|
|
Verandering in gepercipieerde controle over de adoptie van het gekozen gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waargenomen controle wordt beoordeeld aan de hand van drie items: 1) "Ik heb het gevoel dat ik in staat zal zijn om (a: stoppen met roken, b: meer lichamelijke activiteit doen, c: betere keuzes maken met betrekking tot vet in mijn dieet)", beoordeeld op een schaal van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens; 2) "Ik heb er alle vertrouwen in dat ik zal slagen in (a, b of c)" beoordeeld op een schaal van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens; 3) "hoeveel controle heb je over (a, b of c)?" beoordeeld op een schaal van 1 = sterk oncontroleerbaar tot 5 = sterk controleerbaar.
Waargenomen scores van controle-items worden opgeteld voor een algemene score (bereik van 3-15).
|
6 maanden
|
|
Verandering in houding ten aanzien van het aannemen van het gekozen gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Houding wordt gemeten door de deelnemers te vragen om te reageren - met behulp van vijf 5-punts bijvoeglijke naamwoordenparen (onaangenaam/aangenaam, nutteloos/nuttig, slecht/goed, onbevredigend/bevredigend, saai/interessant) op de stelling die verband houdt met hun gekozen gedrag: "Stoppen met roken zou voor mij zijn..." of "Meer lichaamsbeweging zou voor mij zijn..." of "Betere keuzes maken met betrekking tot vet in mijn dieet zou voor mij zijn...".
Attitude-itemscores worden opgeteld voor een algemene score (bereik van 5-25).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie Cosette, Ph.D., Institut de Cardiologie de Montreal
- Hoofdonderzoeker: Cécile Tremblay, Md, Ph.D., CR-CHUM
- Studie stoel: Michal Abrahamowicz, Ph.D., McGill University
- Studie stoel: François Boudreau, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivièves
- Studie stoel: Jean-Louis Chiasson, Md, CR-CHUM
- Studie stoel: Alexandra De Pokomandy, Md, CUSM
- Studie stoel: Marie-Pierre Gagnon, Ph.D., Laval University
- Studie stoel: Yann-Gaël Guéhéneuc, Ph.D., École Polytechnique de Montréal
- Studie stoel: Joyal Miranda, Ph.D., Ryerson University
- Studie stoel: Pilar Ramirez-Garcia, Ph.D., Université de Montréal
- Studie stoel: Catherine Worthington, Ph.D., University of Victoria
- Hoofdonderzoeker: José Côté, Ph.D., CR-CHUM, Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CE 14.342
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .