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HIV とともに生きる人々の健康行動の導入をサポートするための Web ベースの介入の評価 (LHIVEHEALTHY)

2022年8月24日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PLHIV の健康状態を改善し、HIV に関連する併存疾患を軽減するための予防およびサポートの手段としてのカスタマイズされた仮想介入の評価 (MP-02-2015-5853)

この研究の目的は、HIV とともに生きる人 (PLHIV) がその健康状態に固有の要求を管理するのを支援するための、特に身体活動などの健康行動の導入に関して、ウェブベースのカスタマイズされた介入の有効性を評価することです。健康的な食事と禁煙を続けてください。

このランダム化対照試験は現在、www.lhivehealthy.ca で完全にオンラインで実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このオンラインランダム化比較試験は、並行群間でカナダ全土で実施されます。 興味のある参加者は、この研究の Web サイト (www.lhivehealthy.ca) にアクセスしてください。

研究のウェブサイトには、研究を説明するビデオクリップが含まれています。 条件を受け入れて同意した後、参加者は電子メール アドレスとペンネームを入力して研究に登録します。 各参加者は電子メール アドレス チェックを通じて検証されます。 登録後、参加者は、ベースライン アンケートに回答するよう招待するハイパーリンクを電子メールで受け取ります。

ベースラインのアンケートに回答した後、参加者はコンピュータ システムによって実験グループ (TAVIE en santé) または対照グループ (5 つの Web サイトのリスト) にランダムに割り当てられます。

ベースラインアンケートから 3 か月後、6 か月後に、参加者は再度オンラインアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIVとともに生きるということ
  • フランス語または英語を読んで理解できること
  • インターネットにアクセスできるようにする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウェブサイトA
この治療群に割り当てられた患者は、TAVIE en santé と呼ばれるウェブベースのカスタマイズされた介入を完了するよう求められます。
行動：ウェブサイトA

この治療群に割り当てられた患者は、TAVIE en santé (TAVIE : Traitement、Assistance Virtuelle Infirmière et Enseignement) と呼ばれるウェブベースのカスタマイズされた介入を完了するよう招待されます。

TAVIE en santé は、禁煙、身体活動、健康的な食事に取り組む、Web ベースの多要素からなるカスタマイズされた介入です。 各コンポーネントは、5 ～ 10 分間続く 7 つの対話型コンピューター セッションで構成されます。 このセッションはバーチャルナースが主催し、行動変容に必要なスキルの開発と強化を目的としています。
他の：ウェブサイトB
この部門に割り当てられた患者は、事前に決定された 5 つの Web サイトの検証済みリストを参照するよう促されます。
他の：ウェブサイトB
この部門に割り当てられた患者は、身体活動、健康的な食事、禁煙など、自分が選択した健康行動に関する情報を提供する 5 つの所定の Web サイトの検証済みリストを参照するよう求められます。 これらの Web サイトは信頼できる情報を提供しており、その内容は専門家によって検証されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙の変化
時間枠：6ヵ月
1 つの質問で測定されます: 「過去 7 日間に、タバコを吸いましたか、それとも一服でも吸いましたか? (0=いいえ/1=はい)」。 生化学的検証 (尿中コチニン検査) と比較して、この自己報告測定は感度 96.9%、特異度 93.4% (Noonan, Jiang et al. 2013) であり、生化学的検証とよく相関しています (Velicer, Prochaska et al. 1992年）。
6ヵ月
身体活動レベルの変化
時間枠：6ヵ月
身体活動のレベルは、Godin らによって考案され検証された手順を適用することによって測定されます。 （1985、1986）。 参加者は、典型的な 1 週間における、強度レベル (高、中、低) ごとに、身体活動の練習の頻度と平均時間を示します。
6ヵ月
食事の質の変化
時間枠：6ヵ月
検証済みの 54 項目のツール (Jilcott、Keyserling et al. 2007) から派生した 8 項目の簡略化された食事頻度ツール (Paxton、Strycker et al. 2011) の簡単なツール Starting The Conversation を使用して測定されました。 項目スコアは総合スコア (0 ～ 16 の範囲) として集計されます。 STC は時間が経っても安定しており、治療/介入に対して敏感です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択した健康行動の採用に関する意図の変化
時間枠：6ヵ月
意図は 3 つの項目によって評価されます。 1) 「私は (a: 喫煙をやめる、b: もっと身体活動をする、c: 食事中の脂肪に関してより良い選択をする) つもりです」を 1 = 非常に反対から 5 = までのスケールで評価します。強く同意します; 2) 「私は (a、b、または c) にします」を 1 = 非常に可能性が低いから 5 = 非常に可能性が高いまでのスケールで評価します。 3) 「私が (a、b、または c) になる可能性は…」を 1 = 非常に低いから 5 = 非常に高いまでのスケールで評価します。 意図項目のスコアが総合スコア (3 ～ 15 の範囲) として集計されます。
6ヵ月
選択した健康行動の採用に関する認識されたコントロールの変化
時間枠：6ヵ月
認識されたコントロールは 3 つの項目によって評価されます: 1) 「私は（a: 喫煙をやめる、b: もっと身体活動をする、c: 食事中の脂肪に関してより良い選択をする）ことができるようになると感じます」を 1 からのスケールで評価します。 = 5 に強く反対 = 強く同意; 2) 「私は (a、b、または c) で成功すると確信しています」を 1 = 全く同意しないから 5 = 非常に同意するまでのスケールで評価します。 3) 「(a、b、c) をどの程度制御できますか?」 1 = 非常に制御不能から 5 = 非常に制御可能までのスケールで評価されます。 知覚された管理項目スコアが合計されて、全体スコア (3 ～ 15 の範囲) が計算されます。
6ヵ月
選択した健康行動の採用に関する態度の変化
時間枠：6ヵ月
態度は、参加者に、選択した行動に関連する「禁煙は「私のためになるでしょう…」または「もっと身体活動をすることが私のためになるでしょう…」または「食事中の脂肪に関してより良い選択をすることが私のためになるでしょう…」。 態度項目のスコアは、総合スコア (5 ～ 25 の範囲) として集計されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

捜査官

  • 主任研究者：Sylvie Cosette, Ph.D.、Institut de Cardiologie de Montreal
  • 主任研究者：Cécile Tremblay, Md, Ph.D.、CR-CHUM
  • スタディチェア：Michal Abrahamowicz, Ph.D.、McGill University
  • スタディチェア：François Boudreau, Ph.D.、Université du Québec à Trois-Rivièves
  • スタディチェア：Jean-Louis Chiasson, Md、CR-CHUM
  • スタディチェア：Alexandra De Pokomandy, Md、CUSM
  • スタディチェア：Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.、Laval University
  • スタディチェア：Yann-Gaël Guéhéneuc, Ph.D.、École Polytechnique de Montréal
  • スタディチェア：Joyal Miranda, Ph.D.、Ryerson University
  • スタディチェア：Pilar Ramirez-Garcia, Ph.D.、Université de Montréal
  • スタディチェア：Catherine Worthington, Ph.D.、University of Victoria
  • 主任研究者：José Côté, Ph.D.、CR-CHUM, Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CE 14.342

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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