Evaluierung webbasierter Interventionen zur Unterstützung von Menschen mit HIV bei der Übernahme von Gesundheitsverhalten (LHIVEHEALTHY)
Evaluierung einer maßgeschneiderten virtuellen Intervention als Instrument der Prävention und Unterstützung zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen mit HIV und zur Verringerung der mit HIV verbundenen Komorbidität (MP-02-2015-5853)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer webbasierten, maßgeschneiderten Intervention zur Unterstützung von Menschen mit HIV (PLHIV) bei der Bewältigung der mit ihrem Gesundheitszustand verbundenen Anforderungen zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf die Übernahme gesundheitsfördernder Verhaltensweisen wie körperliche Aktivität, sich gesund ernähren und mit dem Rauchen aufhören.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird derzeit vollständig online unter www.lhivehealthy.ca durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Online-Studie mit Parallelgruppen wird in ganz Kanada durchgeführt. Interessierte Teilnehmer sind herzlich eingeladen, die Website der Studie unter www.lhivehealthy.ca zu besuchen
Auf der Website der Studie finden Sie Videoclips, die die Studie erläutern. Nach Annahme der Bedingungen und Einwilligung melden sich die Teilnehmer unter Angabe einer E-Mail-Adresse und eines Pseudonyms für die Studie an. Jeder Teilnehmer wird durch eine E-Mail-Adressprüfung validiert. Nach ihrer Anmeldung erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Hyperlink, über den sie zum Ausfüllen eines Basisfragebogens eingeladen werden.
Nach Ausfüllen des Basisfragebogens werden die Teilnehmer vom Computersystem nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe (TAVIE en santé) oder einer Kontrollgruppe (Liste von 5 Websites) zugeordnet.
Drei und sechs Monate nach dem Basisfragebogen füllen die Teilnehmer die Online-Fragebögen erneut aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit HIV leben
- Französisch oder Englisch lesen und verstehen können
- Zugang zum Internet zu haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Website A
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden eingeladen, eine webbasierte, maßgeschneiderte Intervention namens TAVIE en santé durchzuführen.
|
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden eingeladen, eine webbasierte, maßgeschneiderte Intervention namens TAVIE en santé (TAVIE: Traitement, Assistance Virtuelle Infirmière et Enseignement) durchzuführen. TAVIE en santé ist eine webbasierte, maßgeschneiderte Mehrkomponentenintervention, die sich mit Raucherentwöhnung, körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung befasst. Jede Komponente besteht aus sieben interaktiven Computersitzungen mit einer Dauer von 5–10 Minuten. Die von einer virtuellen Krankenschwester moderierten Sitzungen zielen darauf ab, die für eine Verhaltensänderung erforderlichen Fähigkeiten zu entwickeln und zu stärken. |
|
Sonstiges: Website B
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden eingeladen, eine validierte Liste von fünf vorgegebenen Websites zu konsultieren.
|
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden aufgefordert, eine validierte Liste von fünf vorgegebenen Websites zu konsultieren, die Informationen über das von ihnen gewählte Gesundheitsverhalten bieten: körperlich aktiv sein, sich gesund ernähren oder mit dem Rauchen aufhören.
Diese Websites bieten zuverlässige Informationen und ihr Inhalt wurde von Experten validiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung beim Tabakrauchen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit einer einzigen Frage: „Haben Sie in den letzten 7 Tagen geraucht oder auch nur einen einzigen Zug?“
(0=nein/1=ja)“.
Im Vergleich zur biochemischen Verifizierung (Kotinintest im Urin) hat dieses Selbstberichtsmaß eine Sensitivität von 96,9 % und eine Spezifität von 93,4 % (Noonan, Jiang et al. 2013) und korreliert gut mit der biochemischen Validierung (Velicer, Prochaska et al. 1992).
|
6 Monate
|
|
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Grad der körperlichen Aktivität wird durch die Anpassung eines von Godin und al. ausgearbeiteten und validierten Verfahrens gemessen. (1985, 1986).
Die Teilnehmer geben während einer typischen Woche und für jede Intensitätsstufe (hoch, mittel, niedrig) die Häufigkeit und die durchschnittliche Dauer der Ausübung körperlicher Aktivität an.
|
6 Monate
|
|
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit dem kurzen Tool Starting The Conversation, einem vereinfachten Instrument zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln mit 8 Items (Paxton, Strycker et al. 2011), abgeleitet von einem validierten Instrument mit 54 Items (Jilcott, Keyserling et al. 2007).
Die Punktbewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengezählt (Bereich 0–16).
STC ist über die Zeit stabil und empfindlich gegenüber Behandlung/Intervention.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Absicht hinsichtlich der Übernahme des gewählten Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Absicht wird anhand von drei Punkten bewertet: 1) „Ich habe vor, (a: mit dem Rauchen aufzuhören, b: mich mehr körperlich zu betätigen, c: bessere Entscheidungen bezüglich Fett in meiner Ernährung zu treffen)“, bewertet auf einer Skala von 1 = stimme gar nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu; 2) „Ich werde (a, b oder c)“ bewertet auf einer Skala von 1 = sehr unwahrscheinlich bis 5 = sehr wahrscheinlich; 3) „Die Wahrscheinlichkeit, dass ich (a, b oder c) werde, ist…“, bewertet auf einer Skala von 1 = sehr niedrig bis 5 = sehr hoch.
Die Punktzahlen der Absichtselemente werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengezählt (Bereich 3–15).
|
6 Monate
|
|
Veränderung der wahrgenommenen Kontrolle über die Übernahme des gewählten Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die wahrgenommene Kontrolle wird anhand von drei Punkten bewertet: 1) „Ich habe das Gefühl, dass ich in der Lage sein werde (a: mit dem Rauchen aufzuhören, b: mich mehr körperlich zu betätigen, c: bessere Entscheidungen bezüglich Fett in meiner Ernährung zu treffen)“, bewertet auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu 5 = stimme voll und ganz zu; 2) „Ich bin zuversichtlich, dass ich in (a, b oder c) erfolgreich sein werde“, bewertet auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu; 3) „Wie viel Kontrolle haben Sie über (a, b oder c)?“ bewertet auf einer Skala von 1 = stark unkontrollierbar bis 5 = stark kontrollierbar.
Die wahrgenommenen Kontrollpunktwerte werden zu einem Gesamtwert (Bereich 3–15) zusammengezählt.
|
6 Monate
|
|
Einstellungsänderung hinsichtlich der Übernahme des gewählten Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Einstellung wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, mit fünf 5-Punkte-Adjektivpaaren (unangenehm/angenehm, nutzlos/nützlich, schlecht/gut, unbefriedigend/befriedigend, langweilig/interessant) auf die Aussage zu antworten, die mit ihrem gewählten Verhalten verknüpft ist: „Mit dem Rauchen aufzuhören würde.“ für mich wäre…“ oder „Mehr körperliche Aktivität wäre für mich…“ oder „Eine bessere Wahl bezüglich Fett in meiner Ernährung wäre für mich…“.
Die Punktebewertungen der Einstellungselemente werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengezählt (Bereich 5–25).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie Cosette, Ph.D., Institut de Cardiologie de Montreal
- Hauptermittler: Cécile Tremblay, Md, Ph.D., CR-CHUM
- Studienstuhl: Michal Abrahamowicz, Ph.D., McGill University
- Studienstuhl: François Boudreau, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivièves
- Studienstuhl: Jean-Louis Chiasson, Md, CR-CHUM
- Studienstuhl: Alexandra De Pokomandy, Md, CUSM
- Studienstuhl: Marie-Pierre Gagnon, Ph.D., Laval University
- Studienstuhl: Yann-Gaël Guéhéneuc, Ph.D., École Polytechnique de Montréal
- Studienstuhl: Joyal Miranda, Ph.D., Ryerson University
- Studienstuhl: Pilar Ramirez-Garcia, Ph.D., Université de Montréal
- Studienstuhl: Catherine Worthington, Ph.D., University of Victoria
- Hauptermittler: José Côté, Ph.D., CR-CHUM, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 14.342
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .