- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02388451
Fordelene ved bruk av Feuersteins kognitive treningsmetode på kognitiv funksjon hos eldre pasienter som bor i lokalsamfunnet med mild kognitiv svikt: en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Økningen i forventet levealder de siste tiårene har resultert i en dramatisk økning i befolkningen av eldre. Dette har vært assosiert med en økning i forekomsten av aldersrelaterte tilstander, spesielt kognitiv svikt og demens. Forekomsten av demens hos de eldre enn 65 dobles hvert femte år, og når en rate på mer enn 40 % i en alder av 85 år. Data fra Verdens helseorganisasjon spår 43 millioner demensrammede globalt i år 2020.
Mild kognitiv svikt (MCI) er et syndrom som omfatter kognitive symptomer og svikt utover befolkningsnormer basert på alder og utdanning, uten funksjonstap. MCI representerer en risikofaktor for demens med en konverteringsrate på ca. 12 % årlig. Pasienter med MCI karakteriserer derfor en viktig gruppe for mulige intervensjoner for å forhindre ytterligere kognitiv svikt, spesielt fysisk trening og kognitiv trening.
Feuerstein-programmet Feuerstein Instrumental Enrichment (IE)-programmet har blitt godt etablert som en effektiv intervensjon i andre aldersgrupper og kliniske situasjoner. Metodens skaper, professor Reuven Feuerstein, postulerte at tenkeprosessen er delt inn i tre hovedfaser – Input, Elaboration og Output – og at det i hver fase er ulike mentale funksjoner i arbeid. Kvaliteten på tenkningen avhenger av måten de forskjellige funksjonene aktiveres på i hver av fasene. IE-verktøyene muliggjør korrigering eller aktivering av kognitive mangler ved bruk av målrettet og fokusert mediasjon, som bevarer og forsterker kognitive evner.
Nylig ble Feuerstein Instrumental Enrichment Program for Elderly utviklet spesielt for eldre mennesker med kognitiv svikt.
Instrumentell berikelse kan komme alle pensjonister til gode, men anbefales spesielt for de som ikke konstant møter intellektuelle utfordringer.
Prosessen med å lære IE administreres i gruppesammenheng av instruktører som har blitt opplært til å spesifikt formidle til den geriatriske befolkningen. Arbeid i grupper utgjør en utfordrende, interessant og gledelig aktivitet. Det ser også ut til at utover å bidra til bevaring og forbedring av kognisjon, kan deltakelse i programmet også ha effekten av å øke følelsen av kompetanse, uavhengighet og forbedret følelsesmessig tilstand.
15 personer som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier med en kjent klinisk diagnose av MCI og som gir informert samtykke vil gjennomgå kognitiv og funksjonell vurdering for å bekrefte diagnosen MCI. Grunnlinjevurdering ved hjelp av Mindstreams Mild Cognitive Impairment Computerized Assessment Battery vil bli utført. Deltakerne vil deretter delta i 30 møter to ganger i uken på 90 minutters varighet hver (i totalt 15 uker). Mindstreams-testing vil bli gjentatt etter 15 økter og ved fullføring av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Yan Press
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og eldre
- Kunne lese og snakke hebraisk
- Gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Klinisk diagnose av MCI basert på konsensuskriterier
- En poengsum på lavere enn 95 på Memory Index of the Mindstreams Mild Cognitive Impairment Computerized Assessment Battery
Ekskluderingskriterier:
- En medisinsk tilstand (som avansert hjertesvikt, ustabil iskemisk hjertesykdom, en lungetilstand med dyspné ved mild anstrengelse, uløselig smerte) eller funksjonshemming (spesielt begrensende mobilitet uten hjemmet) som ikke tillater forsøkspersonen å delta i treningsaktivitetene for hele studiets varighet
- En diagnose av depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni
- En annen kognitiv diagnose enn MCI, som delirium, demens eller mental retardasjon
- Synshemming ikke korrigert ved bruk av briller
- Hørselsnedsettelse ikke korrigert med høreapparater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Feuerstein-programmet
15 personer som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier med en kjent klinisk diagnose av MCI og som gir informert samtykke vil gjennomgå kognitiv og funksjonell vurdering for å bekrefte diagnosen MCI.
Grunnlinjevurdering ved hjelp av Mindstreams Mild Cognitive Impairment Computerized Assessment Battery vil bli utført.
Deltakerne vil deretter delta i 30 møter to ganger i uken på 90 minutters varighet hver (i totalt 15 uker).
Mindstreams-testing vil bli gjentatt etter 15 økter og ved fullføring av studien.
|
IE-aktiviteten administreres av instruktører i grupper på 10 til 15 deltakere.
Intervensjonen omfatter 30 møter to ganger i uken av 90 minutters varighet per gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindstreams Mild kognitiv svikt Datastyrt vurderingsbatteri
Tidsramme: Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 15 uker
|
Mindstreams Mild Cognitive Impairment Computerized Assessment Battery utviklet av Neurotrax Corp. gir indekspoeng i flere kognitive domener, samt en global kognitiv poengsum
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .