- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02441712
Rehabilitering med mønstret elektrisk nevromuskulær stimulering for pasienter med patellofemoral smerte (PENS for PFP)
15. desember 2017 oppdatert av: Susan Saliba, University of Virginia
Overvåket rehabilitering med mønstret elektrisk nevromuskulær stimulering for pasienter med patellofemoral smerte
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) angående konservativ behandling av patellofemoral smerte (PFP) med et funksjonshemmingsbasert rehabiliteringsprogram.
De med PFP kan ha en rekke funksjonsnedsettelser, som muskelsvakhet i kne og hofte, dårlige bevegelsesmønstre, svak kjerneaktivering og muskelstramhet.
Flere nyere RCT-studier har sett på behandling av enkelt funksjonsnedsettelser, men til dags dato har ingen RCT adressert individualiserte pasientforstyrrelser under et rehabiliteringsprogram.
Unormale muskelavfyringsmønstre har også blitt identifisert under funksjonelle oppgaver; som jogging, trappeklatring og å utføre en knebøy med ett ben.
Motstridende studier har gitt endringer i quadriceps og hoftemuskelavfyringsmønstre med de med PFP.
De unormale aktiveringsmønstrene har blitt foreslått å være grunnen til at styrkeprogrammer alene ikke forbedrer bevegelsesmønstre under funksjonelle oppgaver for de med PFP.
Mønstert elektrisk nevromuskulær stimulering (PENS) er en ny form for elektrisk stimulering som gjenskaper riktige avfyringsmønstre basert på sunne elektromyografimønstre.
Formålet med studien er å undersøke fordelene med PENS med et funksjonshemmingsbasert rehabiliteringsprogram for behandling av PFP.
Begrunnelsen for denne undersøkelsen er å vurdere fordelene med PENS med terapeutisk trening for å forbedre endrede skytemønstre i musklene i nedre ekstremiteter under funksjonelle oppgaver.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slumsk begynnelse av symptomer
- Tilstedeværelse av peri- eller retro patellar knesmerter under minst to av følgende funksjonelle aktiviteter:
Opp eller ned trapper, løping, knelende, huk, langvarig sitting, hopping
- Smerte i mer enn 3 måneder
- Smerter >3/10 på VAS
- 85 eller mindre på skalaen fremre knesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneoperasjon
- Intern forstyrrelse
- Ligamentøs ustabilitet
- Andre kilder til fremre knesmerter (patella senebetennelse, osgood schlatter, kneplica, etc)
- Nevrologisk involvering
- Enhver biomedisinsk enhet
- Muskulære abnormiteter
- For tiden gravid
- Overfølsomhet for elektrisk stimulering
- Aktiv infeksjon over stedet for elektrodeplassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motor PENS
Motor PENS vil være et sterkt tri-fasisk stimuleringsmønster til hofte, quadriceps, hamstring og adduktorer for styrketrening (50Hz impulser for 200ms hver 1500 ms).
Stimuleringen vil bli administrert i 15 minutter etterfulgt av rehabiliteringsprogrammet for funksjonsnedsettelser.
|
|
|
Sham-komparator: Subsensoriske PENNER
Subsensorisk PENS vil være en subsensorisk stimulus som også administreres av et tri-fasisk stimuleringsmønster til hofte, quadriceps, hamstring og adduktorer (50Hz impulser for 200ms hver 1500ms).
Stimuleringen vil bli administrert i 15 minutter etterfulgt av rehabiliteringsprogrammet for funksjonsnedsettelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerte vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Smerter registrert av VAS vil bli samlet i 4 uker
|
Nåværende og verre VAS
|
Smerter registrert av VAS vil bli samlet i 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Muskelstyrken til quadriceps vil bli målt av individer som utfører en maksimal sammentrekning mot en liten enhet som vil måle kraftutgang
|
Inntil 4 uker
|
|
Endringer i hamstrings muskelstyrke
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Muskelstyrken til hamstringen vil bli målt av individer som utfører en maksimal sammentrekning mot en liten enhet som vil måle kraftutgang
|
Inntil 4 uker
|
|
Endringer i Gluteus Medius muskelstyrke
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Muskelstyrken til gluteus medius vil bli målt av individer som utfører en maksimal sammentrekning mot en liten enhet som vil måle kraftutgang
|
Inntil 4 uker
|
|
Endringer i hofteadduktorens muskelstyrke
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Muskelstyrken til hofteadduktorene vil bli målt av individer som utfører en maksimal sammentrekning mot en liten enhet som vil måle kraftutgang
|
Inntil 4 uker
|
|
Endringer i nedre ekstremitetselektromyografi under en nedtrappingsoppgave
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
EMG-aktivitet av seks underekstremitetsmuskler under en nedtrappingsoppgave
|
Inntil 4 uker
|
|
Endringer i elektromyografi i nedre ekstremiteter under knebøy med ett ben
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
EMG-aktivitet av seks underekstremitetsmuskler under en knebøy med ett ben
|
Inntil 4 uker
|
|
Endringer i nedre ekstremitetselektromyografi under et utfall
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
EMG-aktivitet av seks underekstremitetsmuskler under et utfall
|
Inntil 4 uker
|
|
Endringer i nedre ekstremitetselektromyografi under gange
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
EMG-aktivitet av seks underekstremitetsmuskler under gange
|
Inntil 4 uker
|
|
Endringer i nedre ekstremitetselektromyografi under jogging
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
EMG-aktivitet av seks underekstremitetsmuskler under jogging
|
Inntil 4 uker
|
|
Endringer i pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
4 pasienter rapporterte utfall på smerte og funksjon før og etter intervensjonen.
Disse pasientrapporterte resultatene er Anterior Knee Pain Scale, Activities of Daily Living Scale, Godin Leisure Scale og Fear Avoidance Belief Questionnaire.
|
Inntil 4 uker
|
|
Endringer i kinematikk i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Bevegelse av kropp, hofte, kne og ankel under knebøy med ett ben, trappeløp, utfall, gåing og jogging
|
Inntil 4 uker
|
|
Endringer i kjernestyrke
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Trunk-utholdenhet vil bli vurdert ved front- og sideplankeoppgaver.
|
Inntil 4 uker
|
|
Endringer i kjerneaktivering
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Kjerneaktivering vil bli vurdert ved sanntidsultralyd for å undersøke størrelsen på kjernemuskulaturen
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Saliba, PhD, ATC, PT, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boling MC, Bolgla LA, Mattacola CG, Uhl TL, Hosey RG. Outcomes of a weight-bearing rehabilitation program for patients diagnosed with patellofemoral pain syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Nov;87(11):1428-35. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.264.
- Ferber R, Bolgla L, Earl-Boehm JE, Emery C, Hamstra-Wright K. Strengthening of the hip and core versus knee muscles for the treatment of patellofemoral pain: a multicenter randomized controlled trial. J Athl Train. 2015 Apr;50(4):366-77. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.70. Epub 2014 Nov 3.
- Earl JE, Hoch AZ. A proximal strengthening program improves pain, function, and biomechanics in women with patellofemoral pain syndrome. Am J Sports Med. 2011 Jan;39(1):154-63. doi: 10.1177/0363546510379967. Epub 2010 Oct 7.
- Witvrouw E, Callaghan MJ, Stefanik JJ, Noehren B, Bazett-Jones DM, Willson JD, Earl-Boehm JE, Davis IS, Powers CM, McConnell J, Crossley KM. Patellofemoral pain: consensus statement from the 3rd International Patellofemoral Pain Research Retreat held in Vancouver, September 2013. Br J Sports Med. 2014 Mar;48(6):411-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093450. No abstract available.
- Macrum E, Bell DR, Boling M, Lewek M, Padua D. Effect of limiting ankle-dorsiflexion range of motion on lower extremity kinematics and muscle-activation patterns during a squat. J Sport Rehabil. 2012 May;21(2):144-50. doi: 10.1123/jsr.21.2.144. Epub 2011 Nov 15.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Boling MC, Padua DA, Alexander Creighton R. Concentric and eccentric torque of the hip musculature in individuals with and without patellofemoral pain. J Athl Train. 2009 Jan-Feb;44(1):7-13. doi: 10.4085/1062-6050-44.1.7.
- Ferber R, Kendall KD, Farr L. Changes in knee biomechanics after a hip-abductor strengthening protocol for runners with patellofemoral pain syndrome. J Athl Train. 2011 Mar-Apr;46(2):142-9. doi: 10.4085/1062-6050-46.2.142.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
- Willson JD, Petrowitz I, Butler RJ, Kernozek TW. Male and female gluteal muscle activity and lower extremity kinematics during running. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Dec;27(10):1052-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2012.08.008. Epub 2012 Sep 1.
- Willson JD, Davis IS. Lower extremity strength and mechanics during jumping in women with patellofemoral pain. J Sport Rehabil. 2009 Feb;18(1):76-90. doi: 10.1123/jsr.18.1.76.
- Nakagawa TH, Maciel CD, Serrao FV. Trunk biomechanics and its association with hip and knee kinematics in patients with and without patellofemoral pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):189-93. doi: 10.1016/j.math.2014.08.013. Epub 2014 Sep 9.
- Nakagawa TH, Serrao FV, Maciel CD, Powers CM. Hip and knee kinematics are associated with pain and self-reported functional status in males and females with patellofemoral pain. Int J Sports Med. 2013 Nov;34(11):997-1002. doi: 10.1055/s-0033-1334966. Epub 2013 Jun 14.
- Nakagawa TH, Moriya ET, Maciel CD, Serrao FV. Trunk, pelvis, hip, and knee kinematics, hip strength, and gluteal muscle activation during a single-leg squat in males and females with and without patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):491-501. doi: 10.2519/jospt.2012.3987. Epub 2012 Mar 8.
- Nakagawa TH, Muniz TB, Baldon RM, Maciel CD, Amorim CF, Serrao FV. Electromyographic preactivation pattern of the gluteus medius during weight-bearing functional tasks in women with and without anterior knee pain. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):59-65. doi: 10.1590/s1413-35552011005000003. Epub 2011 Mar 4.
- Teng HL, Powers CM. Sagittal plane trunk posture influences patellofemoral joint stress during running. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):785-92. doi: 10.2519/jospt.2014.5249. Epub 2014 Aug 25.
- Glaviano NR, Marshall AN, Mangum LC, Hart JM, Hertel J, Russell S, Saliba SA. Impairment-Based Rehabilitation With Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation and Lower Extremity Function in Individuals With Patellofemoral Pain: A Preliminary Study. J Athl Train. 2019 Mar;54(3):255-269. doi: 10.4085/1062-6050-490-17. Epub 2019 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .