- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02441712
Riabilitazione con stimolazione neuromuscolare elettrica modellata per pazienti con dolore femoro-rotuleo (PENS for PFP)
15 dicembre 2017 aggiornato da: Susan Saliba, University of Virginia
Riabilitazione supervisionata con stimolazione neuromuscolare elettrica modellata per pazienti con dolore femoro-rotuleo
Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) relativo al trattamento conservativo del dolore femoro-rotuleo (PFP) con un programma di riabilitazione basato sulla compromissione.
Quelli con PFP possono avere una varietà di menomazioni, come debolezza muscolare del ginocchio e dell'anca, schemi di movimento scadenti, debole attivazione del core e rigidità muscolare.
Diversi studi RCT recenti hanno esaminato il trattamento di singole menomazioni, ma ad oggi nessun RCT ha affrontato le menomazioni individualizzate del paziente durante un programma di riabilitazione.
Sono stati identificati anche modelli anormali di attivazione muscolare durante le attività funzionali; come fare jogging, salire le scale ed eseguire uno squat con una sola gamba.
Studi contrastanti hanno prodotto modifiche ai quadricipiti e ai modelli di attivazione dei muscoli dell'anca con quelli con PFP.
È stato suggerito che i modelli di attivazione anormali siano il motivo per cui i programmi di rafforzamento da soli non migliorano i modelli di movimento durante le attività funzionali per quelli con PFP.
La stimolazione neuromuscolare elettrica modellata (PENS) è una nuova forma di stimolazione elettrica che replica i modelli di attivazione corretti basati su modelli elettromiografici sani.
Lo scopo dello studio è indagare i benefici della PENS con un programma di riabilitazione basato sulla disabilità per il trattamento della PFP.
La logica di questa indagine è valutare i benefici della PENS con l'esercizio terapeutico nel migliorare i modelli di scarica alterati dei muscoli degli arti inferiori durante le attività funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- University of Virginia
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza insidiosa dei sintomi
- Presenza di dolore al ginocchio rotuleo peri- o retro durante almeno due delle seguenti attività funzionali:
Salire o scendere le scale, Correre, Inginocchiarsi, Accovacciarsi, Sedersi a lungo, Saltare
- Dolore per più di 3 mesi
- Dolore >3/10 su VAS
- 85 o meno sulla scala del dolore al ginocchio anteriore
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento al ginocchio
- Disordine interno
- Instabilità legamentosa
- Altre fonti di dolore al ginocchio anteriore (tendinite rotulea, osgood schlatter, plica del ginocchio, ecc.)
- Coinvolgimento neurologico
- Qualsiasi dispositivo biomedico
- Anomalie muscolari
- Attualmente incinta
- Ipersensibilità alla stimolazione elettrica
- Infezione attiva sul sito di posizionamento degli elettrodi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PENNE motorie
Motor PENS sarà un forte schema di stimolazione trifasica per l'anca, i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia e gli adduttori per l'allenamento della forza (impulsi a 50 Hz per 200 ms ogni 1500 ms).
Lo stimolo verrà somministrato per 15 minuti seguito dal programma di riabilitazione della disabilità.
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Comparatore fittizio: PENNE subsensoriali
La PENS subsensoriale sarà uno stimolo subsensoriale somministrato anche da un modello di stimolazione trifasica all'anca, al quadricipite, al tendine del ginocchio e agli adduttori (impulsi a 50 Hz per 200 ms ogni 1500 ms).
Lo stimolo verrà somministrato per 15 minuti seguito dal programma di riabilitazione della disabilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore valutati dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il dolore registrato dal VAS sarà raccolto per 4 settimane
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VAS attuale e peggiore
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Il dolore registrato dal VAS sarà raccolto per 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La forza muscolare del quadricipite sarà misurata da individui che eseguono una contrazione massima contro un piccolo dispositivo che misurerà la forza prodotta
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Fino a 4 settimane
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Cambiamenti nella forza muscolare del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La forza muscolare del tendine del ginocchio sarà misurata da individui che eseguono una contrazione massima contro un piccolo dispositivo che misurerà la forza prodotta
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Fino a 4 settimane
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Cambiamenti nella forza muscolare del gluteo medio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La forza muscolare del gluteo medio sarà misurata da individui che eseguono una contrazione massima contro un piccolo dispositivo che misurerà la forza prodotta
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Fino a 4 settimane
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Cambiamenti nella forza muscolare dell'adduttore dell'anca
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La forza muscolare degli adduttori dell'anca sarà misurata da individui che eseguono una contrazione massima contro un piccolo dispositivo che misurerà la forza prodotta
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Fino a 4 settimane
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Cambiamenti nell'elettromiografia degli arti inferiori durante un'attività discendente
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Attività EMG di sei muscoli degli arti inferiori durante un'attività discendente
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Fino a 4 settimane
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Cambiamenti nell'elettromiografia degli arti inferiori durante uno squat a gamba singola
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Attività EMG di sei muscoli degli arti inferiori durante uno squat a gamba singola
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Fino a 4 settimane
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Cambiamenti nell'elettromiografia degli arti inferiori durante un affondo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Attività EMG di sei muscoli degli arti inferiori durante un affondo
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Fino a 4 settimane
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Cambiamenti nell'elettromiografia degli arti inferiori durante la deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Attività EMG di sei muscoli degli arti inferiori durante la deambulazione
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Fino a 4 settimane
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Cambiamenti nell'elettromiografia degli arti inferiori durante il jogging
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Attività EMG di sei muscoli degli arti inferiori durante il jogging
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Fino a 4 settimane
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Cambiamenti nei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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4 pazienti hanno riportato esiti sul dolore e sulla funzione prima e dopo l'intervento.
Questi risultati riportati dai pazienti sono la Anterior Knee Pain Scale, la Activities of Daily Living Scale, la Godin Leisure Scale e il Fear Avoidance Belief Questionnaire.
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Fino a 4 settimane
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Cambiamenti nella cinematica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Movimento del tronco, dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante lo squat a gamba singola, la deambulazione delle scale, gli affondi, la camminata e il jogging
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Fino a 4 settimane
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Cambiamenti nella forza del core
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La resistenza del tronco sarà valutata mediante esercizi di front e side plank.
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Fino a 4 settimane
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Cambiamenti nell'attivazione del nucleo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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L'attivazione del core sarà valutata mediante ultrasuoni in tempo reale per esaminare la dimensione dei muscoli del core
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Saliba, PhD, ATC, PT, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boling MC, Bolgla LA, Mattacola CG, Uhl TL, Hosey RG. Outcomes of a weight-bearing rehabilitation program for patients diagnosed with patellofemoral pain syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Nov;87(11):1428-35. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.264.
- Ferber R, Bolgla L, Earl-Boehm JE, Emery C, Hamstra-Wright K. Strengthening of the hip and core versus knee muscles for the treatment of patellofemoral pain: a multicenter randomized controlled trial. J Athl Train. 2015 Apr;50(4):366-77. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.70. Epub 2014 Nov 3.
- Earl JE, Hoch AZ. A proximal strengthening program improves pain, function, and biomechanics in women with patellofemoral pain syndrome. Am J Sports Med. 2011 Jan;39(1):154-63. doi: 10.1177/0363546510379967. Epub 2010 Oct 7.
- Witvrouw E, Callaghan MJ, Stefanik JJ, Noehren B, Bazett-Jones DM, Willson JD, Earl-Boehm JE, Davis IS, Powers CM, McConnell J, Crossley KM. Patellofemoral pain: consensus statement from the 3rd International Patellofemoral Pain Research Retreat held in Vancouver, September 2013. Br J Sports Med. 2014 Mar;48(6):411-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093450. No abstract available.
- Macrum E, Bell DR, Boling M, Lewek M, Padua D. Effect of limiting ankle-dorsiflexion range of motion on lower extremity kinematics and muscle-activation patterns during a squat. J Sport Rehabil. 2012 May;21(2):144-50. doi: 10.1123/jsr.21.2.144. Epub 2011 Nov 15.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
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- Ferber R, Kendall KD, Farr L. Changes in knee biomechanics after a hip-abductor strengthening protocol for runners with patellofemoral pain syndrome. J Athl Train. 2011 Mar-Apr;46(2):142-9. doi: 10.4085/1062-6050-46.2.142.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
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- Glaviano NR, Marshall AN, Mangum LC, Hart JM, Hertel J, Russell S, Saliba SA. Impairment-Based Rehabilitation With Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation and Lower Extremity Function in Individuals With Patellofemoral Pain: A Preliminary Study. J Athl Train. 2019 Mar;54(3):255-269. doi: 10.4085/1062-6050-490-17. Epub 2019 Feb 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17909
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