- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02441712
Rehabilitering med mønstret elektrisk neuromuskulær stimulering til patienter med patellofemoral smerte (PENS for PFP)
15. december 2017 opdateret af: Susan Saliba, University of Virginia
Superviseret rehabilitering med mønstret elektrisk neuromuskulær stimulering til patienter med patellofemoral smerte
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vedrørende konservativ behandling af patellofemorale smerter (PFP) med et funktionsnedsættelse baseret rehabiliteringsprogram.
Dem med PFP kan have en række forskellige funktionsnedsættelser, såsom muskelsvaghed i knæ og hofte, dårlige bevægelsesmønstre, svag kerneaktivering og muskelspænding.
Adskillige nylige RCT-forsøg har set på behandling af enkelt svækkelse, men til dato har ingen RCT adresseret individualiserede patienthandicap under et rehabiliteringsprogram.
Unormale muskelaffyringsmønstre er også blevet identificeret under funktionelle opgaver; såsom jogging, trappegang og udførelse af et enkelt ben squat.
Modstridende undersøgelser har frembragt ændringer i quadriceps- og hoftemuskulaturens affyringsmønstre med dem med PFP.
De unormale aktiveringsmønstre er blevet foreslået at være årsagen til, at styrkeprogrammer alene ikke forbedrer bevægelsesmønstre under funktionelle opgaver for dem med PFP.
Mønstret elektrisk neuromuskulær stimulation (PENS) er en ny form for elektrisk stimulation, der replikerer korrekte affyringsmønstre baseret på sunde elektromyografimønstre.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge fordelene ved PENS med et funktionsnedsættelsesbaseret rehabiliteringsprogram til behandling af PFP.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved PENS med terapeutisk træning til at forbedre ændrede affyringsmønstre i underekstremitetsmusklerne under funktionelle opgaver.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- snigende begyndelse af symptomer
- Tilstedeværelse af peri- eller retro patellar knæsmerter under mindst to af følgende funktionelle aktiviteter:
Trappe op eller ned, Løb, Knælende, Hugsiddende, Langvarig siddende, Hop
- Smerter i mere end 3 måneder
- Smerter >3/10 på VAS
- 85 eller mindre på skalaen for anterior knæsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere knæoperation
- Intern Derangement
- Ligamentøs ustabilitet
- Andre kilder til forreste knæsmerter (patella tendonitis, osgood schlatter, knæ plica osv.)
- Neurologisk involvering
- Enhver biomedicinsk enhed
- Muskulære abnormiteter
- I øjeblikket gravid
- Overfølsomhed over for elektrisk stimulation
- Aktiv infektion over stedet for elektrodeplacering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motor PENS
Motor PENS vil være et stærkt tri-fasisk stimuleringsmønster til hofte, quadriceps, hamstring og adduktorer til styrketræning (50Hz impulser i 200ms hver 1500 ms).
Stimuluset vil blive administreret i 15 minutter efterfulgt af funktionsnedsættelsesrehabiliteringsprogrammet.
|
|
Sham-komparator: Subsensoriske PENS
Subsensorisk PENS vil være en subsensorisk stimulus, der også administreres af et tri-fasisk stimuleringsmønster til hoften, quadriceps, hamstring og adduktorer (50Hz impulser i 200ms hver 1500ms).
Stimuluset vil blive administreret i 15 minutter efterfulgt af funktionsnedsættelsesrehabiliteringsprogrammet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i smerte vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Smerter registreret af VAS vil blive indsamlet i 4 uger
|
Nuværende og værre VAS
|
Smerter registreret af VAS vil blive indsamlet i 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Muskelstyrken af quadriceps vil blive målt af individer, der udfører en maksimal kontraktion mod en lille enhed, der vil måle kraftoutput
|
Op til 4 uger
|
Ændringer i Hamstrings muskelstyrke
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Muskelstyrken af hamstringen vil blive målt af personer, der udfører en maksimal kontraktion mod en lille enhed, der vil måle kraftudgang
|
Op til 4 uger
|
Ændringer i Gluteus Medius muskelstyrke
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Muskelstyrken af gluteus medius vil blive målt af individer, der udfører en maksimal kontraktion mod en lille enhed, der vil måle kraftoutput
|
Op til 4 uger
|
Ændringer i hofteadduktorens muskelstyrke
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Muskelstyrken af hofteadduktorerne vil blive målt af personer, der udfører en maksimal kontraktion mod en lille enhed, der vil måle kraftudgang
|
Op til 4 uger
|
Ændringer i underekstremitetselektromyografi under en nedtrapningsopgave
Tidsramme: Op til 4 uger
|
EMG-aktivitet af seks underekstremitetsmuskler under en step-down-opgave
|
Op til 4 uger
|
Ændringer i underekstremitetselektromyografi under et enkelt ben squat
Tidsramme: Op til 4 uger
|
EMG-aktivitet af seks underekstremitetsmuskler under et enkelt ben squat
|
Op til 4 uger
|
Ændringer i underekstremitetselektromyografi under et udfald
Tidsramme: Op til 4 uger
|
EMG-aktivitet af seks underekstremitetsmuskler under et udfald
|
Op til 4 uger
|
Ændringer i underekstremitetselektromyografi under gang
Tidsramme: Op til 4 uger
|
EMG-aktivitet af seks underekstremitetsmuskler under gang
|
Op til 4 uger
|
Ændringer i underekstremitetselektromyografi under jogging
Tidsramme: Op til 4 uger
|
EMG-aktivitet af seks underekstremitetsmuskler under jogging
|
Op til 4 uger
|
Ændringer i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 4 uger
|
4 patienter rapporterede resultater på smerte og funktion før og efter interventionen.
Disse patientrapporterede resultater er Anterior Knee Pain Scale, Activities of Daily Living Scale, Godin Leisure Scale og Fear Avoidance Belief Questionnaire.
|
Op til 4 uger
|
Ændringer i kinematik i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Ryg-, hofte-, knæ- og ankelbevægelser under enkeltbenssquat, trappeløb, udfald, gang og jogging
|
Op til 4 uger
|
Ændringer i kernestyrke
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Trunkudholdenhed vil blive vurderet ved front- og sideplankeopgaver.
|
Op til 4 uger
|
Ændringer i kerneaktivering
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Core aktivering vil blive vurderet ved real-time ultralyd for at undersøge størrelsen af core musklerne
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Saliba, PhD, ATC, PT, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boling MC, Bolgla LA, Mattacola CG, Uhl TL, Hosey RG. Outcomes of a weight-bearing rehabilitation program for patients diagnosed with patellofemoral pain syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Nov;87(11):1428-35. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.264.
- Ferber R, Bolgla L, Earl-Boehm JE, Emery C, Hamstra-Wright K. Strengthening of the hip and core versus knee muscles for the treatment of patellofemoral pain: a multicenter randomized controlled trial. J Athl Train. 2015 Apr;50(4):366-77. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.70. Epub 2014 Nov 3.
- Earl JE, Hoch AZ. A proximal strengthening program improves pain, function, and biomechanics in women with patellofemoral pain syndrome. Am J Sports Med. 2011 Jan;39(1):154-63. doi: 10.1177/0363546510379967. Epub 2010 Oct 7.
- Witvrouw E, Callaghan MJ, Stefanik JJ, Noehren B, Bazett-Jones DM, Willson JD, Earl-Boehm JE, Davis IS, Powers CM, McConnell J, Crossley KM. Patellofemoral pain: consensus statement from the 3rd International Patellofemoral Pain Research Retreat held in Vancouver, September 2013. Br J Sports Med. 2014 Mar;48(6):411-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093450. No abstract available.
- Macrum E, Bell DR, Boling M, Lewek M, Padua D. Effect of limiting ankle-dorsiflexion range of motion on lower extremity kinematics and muscle-activation patterns during a squat. J Sport Rehabil. 2012 May;21(2):144-50. doi: 10.1123/jsr.21.2.144. Epub 2011 Nov 15.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Boling MC, Padua DA, Alexander Creighton R. Concentric and eccentric torque of the hip musculature in individuals with and without patellofemoral pain. J Athl Train. 2009 Jan-Feb;44(1):7-13. doi: 10.4085/1062-6050-44.1.7.
- Ferber R, Kendall KD, Farr L. Changes in knee biomechanics after a hip-abductor strengthening protocol for runners with patellofemoral pain syndrome. J Athl Train. 2011 Mar-Apr;46(2):142-9. doi: 10.4085/1062-6050-46.2.142.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
- Willson JD, Petrowitz I, Butler RJ, Kernozek TW. Male and female gluteal muscle activity and lower extremity kinematics during running. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Dec;27(10):1052-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2012.08.008. Epub 2012 Sep 1.
- Willson JD, Davis IS. Lower extremity strength and mechanics during jumping in women with patellofemoral pain. J Sport Rehabil. 2009 Feb;18(1):76-90. doi: 10.1123/jsr.18.1.76.
- Nakagawa TH, Maciel CD, Serrao FV. Trunk biomechanics and its association with hip and knee kinematics in patients with and without patellofemoral pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):189-93. doi: 10.1016/j.math.2014.08.013. Epub 2014 Sep 9.
- Nakagawa TH, Serrao FV, Maciel CD, Powers CM. Hip and knee kinematics are associated with pain and self-reported functional status in males and females with patellofemoral pain. Int J Sports Med. 2013 Nov;34(11):997-1002. doi: 10.1055/s-0033-1334966. Epub 2013 Jun 14.
- Nakagawa TH, Moriya ET, Maciel CD, Serrao FV. Trunk, pelvis, hip, and knee kinematics, hip strength, and gluteal muscle activation during a single-leg squat in males and females with and without patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):491-501. doi: 10.2519/jospt.2012.3987. Epub 2012 Mar 8.
- Nakagawa TH, Muniz TB, Baldon RM, Maciel CD, Amorim CF, Serrao FV. Electromyographic preactivation pattern of the gluteus medius during weight-bearing functional tasks in women with and without anterior knee pain. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):59-65. doi: 10.1590/s1413-35552011005000003. Epub 2011 Mar 4.
- Teng HL, Powers CM. Sagittal plane trunk posture influences patellofemoral joint stress during running. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):785-92. doi: 10.2519/jospt.2014.5249. Epub 2014 Aug 25.
- Glaviano NR, Marshall AN, Mangum LC, Hart JM, Hertel J, Russell S, Saliba SA. Impairment-Based Rehabilitation With Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation and Lower Extremity Function in Individuals With Patellofemoral Pain: A Preliminary Study. J Athl Train. 2019 Mar;54(3):255-269. doi: 10.4085/1062-6050-490-17. Epub 2019 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2015
Først opslået (Skøn)
12. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17909
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetPatellofemoral fejlsporingHong Kong
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Patellofemoral smerte | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityAfsluttetPatellofemoral smerte (PFPS)Canada
-
Aarhus University HospitalIkke rekrutterer endnuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
Cairo UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral Malalignment SyndromeEgypten
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial Tuberkel Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionCanada
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryUkendtPatellofemoral knæarthroplastikForenede Stater
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Anterior knæsmerter syndromDanmark
Kliniske forsøg med PENNER
-
Evangelismos HospitalAgricultural University of AthensRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | VækstforstyrrelseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige diabetes mellitus, type 2 | Sunde frivillige overvægtige | Sunde frivillige FedmeHolland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
PfizerAfsluttetVæksthormonmangelDet Forenede Kongerige, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Slovakiet, Sverige, Kalkun
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Afsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Jackson State UniversityHarvard School of Public Health (HSPH); University of Mississippi Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSvangerskabsforebyggelse | Sundhedskompetence | Familiedynamik | Tillid til sundhedssystemet | Familiestruktur