- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02441712
Реабилитация с помощью паттернированной электронейромышечной стимуляции у пациентов с пателлофеморальной болью (PENS for PFP)
15 декабря 2017 г. обновлено: Susan Saliba, University of Virginia
Контролируемая реабилитация с помощью паттернированной электронейромышечной стимуляции у пациентов с пателлофеморальной болью
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) относительно консервативного лечения пателлофеморальной боли (PFP) с помощью программы реабилитации на основе нарушений.
У людей с PFP могут быть различные нарушения, такие как слабость мышц колена и бедра, плохие модели движений, слабая активация кора и скованность мышц.
В нескольких недавних РКИ изучалось лечение отдельных нарушений, но на сегодняшний день ни одно РКИ не касалось индивидуальных нарушений у пациентов во время программы реабилитации.
Аномальные мышечные импульсы также были выявлены во время выполнения функциональных задач; например, бег трусцой, подъем по лестнице и приседания на одной ноге.
Противоречащие друг другу исследования показали изменения в паттернах возбуждения четырехглавой мышцы бедра и мышц бедра по сравнению с пациентами с ПФП.
Было высказано предположение, что аномальные паттерны активации являются причиной того, что программы укрепления сами по себе не улучшают паттерны движений во время функциональных задач для людей с ПФП.
Паттернированная электрическая нервно-мышечная стимуляция (PENS) — это новая форма электрической стимуляции, которая воспроизводит правильные паттерны возбуждения, основанные на здоровых паттернах электромиографии.
Цель исследования - изучить преимущества PENS с программой реабилитации на основе нарушений для лечения PFP.
Обоснованием этого исследования является оценка преимуществ PENS с терапевтическими упражнениями для улучшения измененных паттернов возбуждения мышц нижних конечностей во время выполнения функциональных задач.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скрытое появление симптомов
- Наличие пери- или ретро-пателлярной боли в коленном суставе во время по крайней мере двух из следующих функциональных действий:
Подъем или спуск по лестнице, Бег, На коленях, Приседание, Длительное сидение, Прыжки
- Боли более 3 мес.
- Боль >3/10 по ВАШ
- 85 или меньше по шкале боли в переднем колене
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на колене
- Внутреннее расстройство
- Связочная нестабильность
- Другие источники болей в передней части коленного сустава (тендинит надколенника, синдром Осгуда Шлаттера, складка колена и т. д.)
- Неврологическое участие
- Любое биомедицинское устройство
- Мышечные аномалии
- В настоящее время беременна
- Повышенная чувствительность к электрической стимуляции
- Активная инфекция над местом установки электрода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Моторные ручки
Motor PENS представляет собой сильную трехфазную схему стимуляции бедра, четырехглавой мышцы бедра, подколенного сухожилия и приводящих мышц для силовых тренировок (импульсы 50 Гц в течение 200 мс каждые 1500 мс).
Стимул будет вводиться в течение 15 минут, после чего следует программа реабилитации нарушений.
|
|
Фальшивый компаратор: Субсенсорные ручки
Субсенсорный PENS будет субсенсорным стимулом, который также вводится в виде трехфазной модели стимуляции бедра, четырехглавой мышцы, подколенного сухожилия и приводящих мышц (импульсы 50 Гц в течение 200 мс каждые 1500 мс).
Стимул будет вводиться в течение 15 минут, после чего следует программа реабилитации нарушений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Боль, регистрируемая ВАШ, будет собираться в течение 4 недель.
|
Текущая и худшая VAS
|
Боль, регистрируемая ВАШ, будет собираться в течение 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения силы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: До 4 недель
|
Мышечная сила четырехглавой мышцы будет измеряться людьми, выполняющими максимальное сокращение с помощью небольшого устройства, которое будет измерять выходную силу.
|
До 4 недель
|
Изменения в силе мышц подколенного сухожилия
Временное ограничение: До 4 недель
|
Мышечная сила подколенного сухожилия будет измеряться людьми, выполняющими максимальное сокращение с помощью небольшого устройства, которое будет измерять выходную силу.
|
До 4 недель
|
Изменения силы средней ягодичной мышцы
Временное ограничение: До 4 недель
|
Мышечная сила средней ягодичной мышцы будет измеряться людьми, выполняющими максимальное сокращение с помощью небольшого устройства, которое будет измерять выходную силу.
|
До 4 недель
|
Изменения силы приводящих мышц бедра
Временное ограничение: До 4 недель
|
Мышечная сила приводящих мышц бедра будет измеряться людьми, выполняющими максимальное сокращение с помощью небольшого устройства, которое будет измерять выходную силу.
|
До 4 недель
|
Изменения в электромиографии нижних конечностей во время пошаговой задачи
Временное ограничение: До 4 недель
|
ЭМГ-активность шести мышц нижних конечностей во время шага вниз
|
До 4 недель
|
Изменения электромиографии нижних конечностей во время приседаний на одной ноге
Временное ограничение: До 4 недель
|
ЭМГ-активность шести мышц нижних конечностей во время приседания на одной ноге
|
До 4 недель
|
Изменения электромиографии нижних конечностей во время выпада
Временное ограничение: До 4 недель
|
ЭМГ-активность шести мышц нижних конечностей во время выпада
|
До 4 недель
|
Изменения электромиографии нижних конечностей при ходьбе
Временное ограничение: До 4 недель
|
ЭМГ-активность шести мышц нижних конечностей при ходьбе
|
До 4 недель
|
Изменения электромиографии нижних конечностей при беге трусцой
Временное ограничение: До 4 недель
|
ЭМГ-активность шести мышц нижних конечностей при беге трусцой
|
До 4 недель
|
Изменения в исходах, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 4 недель
|
4 пациента сообщили об исходах боли и функции до и после вмешательства.
Этими результатами, о которых сообщают пациенты, являются Шкала боли в переднем колене, Шкала повседневной жизни, Шкала досуга Година и Опросник веры в избегание страха.
|
До 4 недель
|
Изменения кинематики нижних конечностей
Временное ограничение: До 4 недель
|
Движения туловища, бедра, колена и лодыжки во время приседаний на одной ноге, ходьбы по лестнице, выпадов, ходьбы и бега трусцой
|
До 4 недель
|
Изменения в силе ядра
Временное ограничение: До 4 недель
|
Выносливость туловища будет оцениваться по задачам передней и боковой планки.
|
До 4 недель
|
Изменения в активации ядра
Временное ограничение: До 4 недель
|
Активация кора будет оцениваться с помощью ультразвука в реальном времени для изучения размера мышц кора.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Saliba, PhD, ATC, PT, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boling MC, Bolgla LA, Mattacola CG, Uhl TL, Hosey RG. Outcomes of a weight-bearing rehabilitation program for patients diagnosed with patellofemoral pain syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Nov;87(11):1428-35. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.264.
- Ferber R, Bolgla L, Earl-Boehm JE, Emery C, Hamstra-Wright K. Strengthening of the hip and core versus knee muscles for the treatment of patellofemoral pain: a multicenter randomized controlled trial. J Athl Train. 2015 Apr;50(4):366-77. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.70. Epub 2014 Nov 3.
- Earl JE, Hoch AZ. A proximal strengthening program improves pain, function, and biomechanics in women with patellofemoral pain syndrome. Am J Sports Med. 2011 Jan;39(1):154-63. doi: 10.1177/0363546510379967. Epub 2010 Oct 7.
- Witvrouw E, Callaghan MJ, Stefanik JJ, Noehren B, Bazett-Jones DM, Willson JD, Earl-Boehm JE, Davis IS, Powers CM, McConnell J, Crossley KM. Patellofemoral pain: consensus statement from the 3rd International Patellofemoral Pain Research Retreat held in Vancouver, September 2013. Br J Sports Med. 2014 Mar;48(6):411-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093450. No abstract available.
- Macrum E, Bell DR, Boling M, Lewek M, Padua D. Effect of limiting ankle-dorsiflexion range of motion on lower extremity kinematics and muscle-activation patterns during a squat. J Sport Rehabil. 2012 May;21(2):144-50. doi: 10.1123/jsr.21.2.144. Epub 2011 Nov 15.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Boling MC, Padua DA, Alexander Creighton R. Concentric and eccentric torque of the hip musculature in individuals with and without patellofemoral pain. J Athl Train. 2009 Jan-Feb;44(1):7-13. doi: 10.4085/1062-6050-44.1.7.
- Ferber R, Kendall KD, Farr L. Changes in knee biomechanics after a hip-abductor strengthening protocol for runners with patellofemoral pain syndrome. J Athl Train. 2011 Mar-Apr;46(2):142-9. doi: 10.4085/1062-6050-46.2.142.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
- Willson JD, Petrowitz I, Butler RJ, Kernozek TW. Male and female gluteal muscle activity and lower extremity kinematics during running. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Dec;27(10):1052-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2012.08.008. Epub 2012 Sep 1.
- Willson JD, Davis IS. Lower extremity strength and mechanics during jumping in women with patellofemoral pain. J Sport Rehabil. 2009 Feb;18(1):76-90. doi: 10.1123/jsr.18.1.76.
- Nakagawa TH, Maciel CD, Serrao FV. Trunk biomechanics and its association with hip and knee kinematics in patients with and without patellofemoral pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):189-93. doi: 10.1016/j.math.2014.08.013. Epub 2014 Sep 9.
- Nakagawa TH, Serrao FV, Maciel CD, Powers CM. Hip and knee kinematics are associated with pain and self-reported functional status in males and females with patellofemoral pain. Int J Sports Med. 2013 Nov;34(11):997-1002. doi: 10.1055/s-0033-1334966. Epub 2013 Jun 14.
- Nakagawa TH, Moriya ET, Maciel CD, Serrao FV. Trunk, pelvis, hip, and knee kinematics, hip strength, and gluteal muscle activation during a single-leg squat in males and females with and without patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):491-501. doi: 10.2519/jospt.2012.3987. Epub 2012 Mar 8.
- Nakagawa TH, Muniz TB, Baldon RM, Maciel CD, Amorim CF, Serrao FV. Electromyographic preactivation pattern of the gluteus medius during weight-bearing functional tasks in women with and without anterior knee pain. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):59-65. doi: 10.1590/s1413-35552011005000003. Epub 2011 Mar 4.
- Teng HL, Powers CM. Sagittal plane trunk posture influences patellofemoral joint stress during running. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):785-92. doi: 10.2519/jospt.2014.5249. Epub 2014 Aug 25.
- Glaviano NR, Marshall AN, Mangum LC, Hart JM, Hertel J, Russell S, Saliba SA. Impairment-Based Rehabilitation With Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation and Lower Extremity Function in Individuals With Patellofemoral Pain: A Preliminary Study. J Athl Train. 2019 Mar;54(3):255-269. doi: 10.4085/1062-6050-490-17. Epub 2019 Feb 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17909
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РУЧКИ
-
Universidad Complutense de MadridРекрутинг
-
Universidad Complutense de MadridОтозванЛатеральный эпикондилитИспания
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA); National Center for Complementary and Integrative...Завершенный
-
MedStar National Rehabilitation NetworkЗавершенныйРеабилитация | Тотальное эндопротезирование коленного суставаСоединенные Штаты
-
Universidad Rey Juan CarlosРекрутингЧрескожная электрическая стимуляция нервов под ультразвуковым контролемИспания
-
DyAnsys, Inc.РекрутингРак шейки матки | Рак эндометрияИндия
-
Universidad Rey Juan CarlosРекрутинг
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный