- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02447562
Modell for integrert vurdering av behandling av kroniske sykdommer støttet i informasjonsteknologi og kommunikasjon.
14. mai 2015 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
En randomisert klinisk studie for å undersøke ledelsen for den integrerte vurderingsmodellen for kroniske sykdommer støttet i informasjonsteknologi og kommunikasjon.
Kontrollert og randomisert klinisk studie med 3 parallelle grupper (intervensjonsgruppe med helseplattform NOMHADkronisk, telefonbasert omsorgsgruppe, vanlig omsorgsgruppe) utviklet i Valencia La Fe Health Department.
495 kroniske pasienter med høy kompleksitet vil bli inkludert i henhold til en kombinert rekruttering basert på en risikoprediktiv modell pluss klinisk mening.
Pasienter vil bli fulgt opp i løpet av 12 måneder for å evaluere helserelatert livskvalitet, dødelighet, helseforbruk, helse direkte kostnader og behandlingstilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
495
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Høy kompleksitet: i henhold til et kombinert kriterium a) prediktiv modell av Valencia La Fe helseavdeling for sykehusressursforbruk i de neste 12 månedene (sannsynlighet >95%) og b) risikobekreftelse av et klinisk team med erfaring med behandling av kroniske pasienter.
- Deltakere som godtar å delta i studien med signaturen for informert samtykke
- Deltakere som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Deltakere med kognitive eller sensoriske vansker eller med utilstrekkelig kunnskap om ett av de to offisielle språkene i Valencia, som ifølge helsepersonell kan påvirke deres studiedeltakelse.
- Ingen beboere eller midlertidige beboere i Helseavdelingen
- Hjemløse eller deltakere med høy risiko for sosial ekskludering.
- Terminalpasienter eller i palliativ behandling i henhold til SECPAL-kriteriene (Spanish Society of Palliative Care).
- Fellesboende pasienter
- Manglende evne til mobiltelefonadministrasjon hvis det er en omsorgsperson med denne evnen.
- Deltakere uten telefonlinje
- Kroniske pasienter som ikke har høy kompleksitet ifølge rekrutteringshelsepersonell.
- Medlemmer av forskerteamet, arbeidere relatert til sentrene som er underforstått i studien eller enhver annen person som er direkte involvert i studien -
- Førstegrads slektskap eller lignende slektskap med teammedlemmene.
- Deltakere allerede involvert i saksbehandling.
- Deltakere som allerede deltar i kliniske eller eksperimentelle studier.
- Deltakere som ikke aksepterer å delta i studien eller som ikke signerer det informerte samtykket
- Deltakere med hoveddiagnostikk av psykiske sykdommer
- Deltakere med aktiv onkologisk diagnose
- Deltakere følger allerede spesifikke intervensjoner for hemodialyse, organtransplantasjon, dagsykehus
- Deltakere med en smittsom kronisk sykdom som unik kronisk sykdom (HIV, BHV (hepatitt B-virus)...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: G_AH
Vanlig omsorgsgruppe
|
|
|
Annen: G_SP
Telefonbasert omsorg
|
|
|
Eksperimentell: G_NOMHAD
Intervensjonsgruppe med helseplattform NOMHADkronisk
|
Intervensjonsgruppe med helseplattform NOMHADkronisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet i henhold til EuroQoL (5 spørsmål, 3 nivåer)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra Baseline HRQL
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet i henhold til EuroQoL EVA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall akuttromsbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser som forårsaker akuttbesøk eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
|
Helseressursforbruk i henhold til totalt antall akuttbesøk og ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Helse direkte kostnader ved bruk av helseressursforbruk og enhetskostnad for hver ressurs.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet ved hjelp av et ad hoc Likert spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Pomerleau J, Knai C, Nolte E. The burden of chronic disease in Europe. In: Nolte E, McKee M (eds.). Caring for people with chronic conditions: A health system perspective. Maidenhead, Open University Press; 2008.
- World Population Ageing, 1950-2050, (publicación de las Naciones Unidas, número de venta: E.02.XIII.3) y World Population Ageing, 2007 (publicación de las Naciones Unidas, número de venta: E.07.XIII.5
- World Health Organization: Innovative care for chronic conditions: building blocks for action. WHO, Geneva; 2002. Disponible en: http://publications.paho.org/product.php?productid=837&cat=0&page=1 [acceso Enero, 2012
- World Health Organization. Global Report. Preventing Chronic Disease: a vital investment. WHO, Geneva; 2005.
- Bodenheimer T, Berry-Millett R. Follow the money--controlling expenditures by improving care for patients needing costly services. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1521-3. doi: 10.1056/NEJMp0907185. Epub 2009 Sep 30. No abstract available.
- Bengoa R, Nuño Solinís R (eds.). Curar y cuidar. Innovación en la gestión de enfermedades crónicas: una guía práctica para avanzar. Barcelona, Masson; 2008
- Valdivieso B, Garcia-Sempere A, Sanfelix-Gimeno G, Faubel R, Librero J, Soriano E, Peiro S; GeChronic Group. The effect of telehealth, telephone support or usual care on quality of life, mortality and healthcare utilization in elderly high-risk patients with multiple chronic conditions. A prospective study. Med Clin (Barc). 2018 Oct 23;151(8):308-314. doi: 10.1016/j.medcli.2018.03.013. Epub 2018 Apr 25. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GECHRONIC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .