Modelo para la Evaluación Integral del Manejo de Enfermedades Crónicas Apoyado en Tecnologías de la Información y la Comunicación.
14 de mayo de 2015 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Un Ensayo Clínico Aleatorizado para Investigar el Manejo del Modelo de Evaluación Integral de la Enfermedad Crónica Apoyado en las Tecnologías de la Información y la Comunicación.
Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado con 3 grupos paralelos (grupo de intervención con plataforma de salud NOMHADcrónica, grupo de atención telefónica, grupo de atención habitual) desarrollado en el Departamento de Salud Valencia La Fe.
Se incluirán 495 pacientes crónicos de alta complejidad según un reclutamiento combinado basado en un modelo predictivo de riesgo más opinión clínica.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, la mortalidad, el consumo sanitario, el coste directo sanitario y la satisfacción con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Complejidad alta: según criterios combinados a) modelo predictivo del Departamento de Salud Valencia La Fe para el consumo de recursos hospitalarios en los próximos 12 meses (probabilidad >95%) y b) confirmación del riesgo por un equipo clínico con experiencia en el manejo de pacientes crónicos.
- Participantes que aceptan participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado
- Participantes que no cumplen ninguno de los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Participantes con dificultades cognitivas, sensoriales o con conocimiento insuficiente de uno de los 2 idiomas oficiales de la Comunidad Valenciana que, según el profesional sanitario, pueda afectar a su participación en el estudio.
- No residentes ni residentes temporales en el Departamento de Salud
- Personas sin hogar o participantes con alto riesgo de exclusión social.
- Pacientes terminales o en cuidados paliativos según los criterios de la SECPAL (Sociedad Española de Cuidados Paliativos).
- Pacientes que viven en la comunidad
- Incapacidad para la gestión del teléfono móvil si hay un cuidador con esta capacidad.
- Participantes sin línea telefónica
- Pacientes crónicos de no alta complejidad según el profesional sanitario de contratación.
- Miembros del equipo de investigación, trabajadores relacionados con los centros implicados en el estudio o cualquier otra persona directamente implicada en el estudio -
- Consanguinidad en primer grado o afinidad similar con los miembros del equipo.
- Participantes que ya están involucrados en la gestión de casos.
- Participantes que ya participan en ensayos clínicos o ensayos experimentales.
- Participantes que no aceptan participar en el estudio o no firman el consentimiento informado
- Participantes con un diagnóstico principal de enfermedades mentales
- Participantes con diagnóstico oncológico activo
- Participantes que ya siguen intervenciones específicas de hemodiálisis, trasplante de órganos, hospital de día
- Participantes con una enfermedad crónica infecciosa como única enfermedad crónica (VIH, BHV (Virus de la Hepatitis B)…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: G_AH
Grupo de atención habitual
|
|
|
Otro: G_SP
Atención telefónica
|
|
|
Experimental: G_NOMHAD
Grupo de intervención con plataforma de salud NOMHADchronic
|
Grupo de intervención con plataforma de salud NOMHADcrónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud según EuroQoL (5 preguntas, 3 niveles)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio desde la línea base de CVRS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud según EuroQoL EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Eventos adversos que causan visitas a urgencias u hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: continuo
|
continuo
|
|
Consumo de recursos sanitarios según número total de visitas a urgencias y hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Costes directos sanitarios por consumo de recursos sanitarios y coste unitario de cada recurso.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Satisfacción con el tratamiento mediante un cuestionario tipo Likert ad hoc
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Pomerleau J, Knai C, Nolte E. The burden of chronic disease in Europe. In: Nolte E, McKee M (eds.). Caring for people with chronic conditions: A health system perspective. Maidenhead, Open University Press; 2008.
- World Population Ageing, 1950-2050, (publicación de las Naciones Unidas, número de venta: E.02.XIII.3) y World Population Ageing, 2007 (publicación de las Naciones Unidas, número de venta: E.07.XIII.5
- World Health Organization: Innovative care for chronic conditions: building blocks for action. WHO, Geneva; 2002. Disponible en: http://publications.paho.org/product.php?productid=837&cat=0&page=1 [acceso Enero, 2012
- World Health Organization. Global Report. Preventing Chronic Disease: a vital investment. WHO, Geneva; 2005.
- Bodenheimer T, Berry-Millett R. Follow the money--controlling expenditures by improving care for patients needing costly services. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1521-3. doi: 10.1056/NEJMp0907185. Epub 2009 Sep 30. No abstract available.
- Bengoa R, Nuño Solinís R (eds.). Curar y cuidar. Innovación en la gestión de enfermedades crónicas: una guía práctica para avanzar. Barcelona, Masson; 2008
- Valdivieso B, Garcia-Sempere A, Sanfelix-Gimeno G, Faubel R, Librero J, Soriano E, Peiro S; GeChronic Group. The effect of telehealth, telephone support or usual care on quality of life, mortality and healthcare utilization in elderly high-risk patients with multiple chronic conditions. A prospective study. Med Clin (Barc). 2018 Oct 23;151(8):308-314. doi: 10.1016/j.medcli.2018.03.013. Epub 2018 Apr 25. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GECHRONIC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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