Modello per la valutazione integrale della gestione delle malattie croniche supportato nella tecnologia dell'informazione e della comunicazione.
14 maggio 2015 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Uno studio clinico randomizzato per indagare sulla gestione del modello di valutazione integrale delle malattie croniche supportato dalla tecnologia dell'informazione e dalla comunicazione.
Studio clinico controllato e randomizzato con 3 gruppi paralleli (gruppo di intervento con una piattaforma sanitaria NOMHADchronic, gruppo di assistenza telefonica, gruppo di assistenza abituale) sviluppato nel dipartimento della salute di Valencia La Fe.
495 pazienti cronici ad alta complessità saranno inclusi secondo un reclutamento combinato basato su un modello predittivo del rischio più opinione clinica.
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi al fine di valutare la qualità della vita correlata alla salute, la mortalità, il consumo di salute, il costo diretto della salute e la soddisfazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
495
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Elevata complessità: secondo un criterio combinato a) modello predittivo del dipartimento sanitario di Valencia La Fe per il consumo di risorse ospedaliere nei prossimi 12 mesi (probabilità >95%) e b) conferma del rischio da parte di un team clinico con esperienza nella gestione dei pazienti cronici.
- - Partecipanti che accettano di partecipare allo studio mediante la firma del consenso informato
- Partecipanti che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Partecipanti con difficoltà cognitive o sensoriali o con conoscenza insufficiente di una delle 2 lingue ufficiali della Comunità Valenciana che, secondo l'operatore sanitario, potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio.
- Nessun residente o residente temporaneo nel dipartimento della salute
- Senzatetto o partecipanti ad alto rischio di esclusione sociale.
- Pazienti terminali o in cure palliative secondo i criteri SECPAL (Società Spagnola di Cure Palliative).
- Pazienti residenti in comunità
- Incapacità di gestione del cellulare se è presente una badante con questa capacità.
- Partecipanti senza linea telefonica
- Pazienti cronici non ad alta complessità secondo l'operatore sanitario di reclutamento.
- Membri del gruppo di ricerca, lavoratori legati ai centri coinvolti nello studio o qualsiasi altra persona direttamente coinvolta nello studio -
- Consanguineità di primo grado o affinità simile con i membri del team.
- Partecipanti già coinvolti nella gestione del caso.
- Partecipanti che stanno già partecipando a studi clinici o studi sperimentali.
- - Partecipanti che non accettano di partecipare allo studio o che non firmano il consenso informato
- Partecipanti con una diagnosi principale di malattie mentali
- Partecipanti con diagnosi oncologica attiva
- Partecipanti già a seguito di interventi specifici per emodialisi, trapianto di organi, day hospital
- Partecipanti con una malattia cronica infettiva come unica malattia cronica (HIV, BHV (virus dell'epatite B)...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: G_AH
Gruppo di assistenza abituale
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|
Altro: G_SP
Assistenza telefonica
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Sperimentale: G_NOMHAD
Gruppo di intervento con una piattaforma sanitaria NOMHADchronic
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Gruppo di intervento con piattaforma sanitaria NOMHADcronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute secondo EuroQoL (5 domande, 3 livelli)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Modifica dall'HRQL di riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
Qualità della vita correlata alla salute secondo EuroQoL EVA
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Eventi avversi che causano visite al pronto soccorso o ricovero non programmato
Lasso di tempo: continuo
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continuo
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Consumo di risorse sanitarie in base al numero totale di visite in PS e ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Costi sanitari diretti utilizzando il consumo di risorse sanitarie e il costo unitario per ciascuna risorsa.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Soddisfazione del trattamento attraverso un questionario Likert ad hoc
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Pomerleau J, Knai C, Nolte E. The burden of chronic disease in Europe. In: Nolte E, McKee M (eds.). Caring for people with chronic conditions: A health system perspective. Maidenhead, Open University Press; 2008.
- World Population Ageing, 1950-2050, (publicación de las Naciones Unidas, número de venta: E.02.XIII.3) y World Population Ageing, 2007 (publicación de las Naciones Unidas, número de venta: E.07.XIII.5
- World Health Organization: Innovative care for chronic conditions: building blocks for action. WHO, Geneva; 2002. Disponible en: http://publications.paho.org/product.php?productid=837&cat=0&page=1 [acceso Enero, 2012
- World Health Organization. Global Report. Preventing Chronic Disease: a vital investment. WHO, Geneva; 2005.
- Bodenheimer T, Berry-Millett R. Follow the money--controlling expenditures by improving care for patients needing costly services. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1521-3. doi: 10.1056/NEJMp0907185. Epub 2009 Sep 30. No abstract available.
- Bengoa R, Nuño Solinís R (eds.). Curar y cuidar. Innovación en la gestión de enfermedades crónicas: una guía práctica para avanzar. Barcelona, Masson; 2008
- Valdivieso B, Garcia-Sempere A, Sanfelix-Gimeno G, Faubel R, Librero J, Soriano E, Peiro S; GeChronic Group. The effect of telehealth, telephone support or usual care on quality of life, mortality and healthcare utilization in elderly high-risk patients with multiple chronic conditions. A prospective study. Med Clin (Barc). 2018 Oct 23;151(8):308-314. doi: 10.1016/j.medcli.2018.03.013. Epub 2018 Apr 25. English, Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GECHRONIC
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