Model integralnej oceny zarządzania chorobami przewlekłymi wspomagany technologią informacyjną i komunikacją.
14 maja 2015 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie zarządzania pod kątem integralnego modelu oceny choroby przewlekłej wspieranego w technologii informacyjnej i komunikacji.
Kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne z 3 równoległymi grupami (grupa interwencyjna z platformą zdrowotną NOMHADchronic, grupa opieki telefonicznej, grupa zwykłej opieki) opracowane w Departamencie Zdrowia Valencia La Fe.
495 pacjentów z przewlekłą chorobą o wysokim stopniu złożoności zostanie włączonych do połączonej rekrutacji opartej na modelu przewidywania ryzyka i opinii klinicznej.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, śmiertelności, konsumpcji zdrowia, bezpośrednich kosztów zdrowotnych i zadowolenia z leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
495
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Wysoka złożoność: według połączonych kryteriów a) model prognostyczny departamentu zdrowia Valencia La Fe dotyczący wykorzystania zasobów szpitalnych w ciągu najbliższych 12 miesięcy (prawdopodobieństwo >95%) oraz b) potwierdzenie ryzyka przez zespół kliniczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów przewlekle chorych.
- Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Uczestnicy z trudnościami poznawczymi lub sensorycznymi lub z niewystarczającą znajomością jednego z 2 języków urzędowych Wspólnoty Walencji, które zdaniem pracownika służby zdrowia mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu.
- Brak rezydentów lub tymczasowych rezydentów w Departamencie Zdrowia
- Bezdomni lub uczestnicy z wysokim ryzykiem wykluczenia społecznego.
- Pacjenci terminalni lub objęci opieką paliatywną zgodnie z kryteriami SECPAL (Hiszpańskie Towarzystwo Opieki Paliatywnej).
- Pacjenci mieszkający w społeczności
- Brak możliwości zarządzania telefonem komórkowym, jeśli jest opiekun z taką możliwością.
- Uczestnicy bez linii telefonicznej
- Przewlekli pacjenci bez dużej złożoności według pracownika służby zdrowia zajmującego się rekrutacją.
- Członkowie zespołu badawczego, pracownicy związani z ośrodkami objętymi badaniem lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w badanie -
- Pokrewieństwo pierwszego stopnia lub podobne pokrewieństwo z członkami zespołu.
- Uczestnicy już zaangażowani w zarządzanie sprawami.
- Uczestnicy już uczestniczący w badaniach klinicznych lub badaniach eksperymentalnych.
- Uczestnicy, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu lub nie podpisują świadomej zgody
- Uczestnicy z główną diagnostyką chorób psychicznych
- Uczestnicy z czynną diagnozą onkologiczną
- Uczestnicy już po określonych interwencjach w zakresie hemodializy, przeszczepów narządów, szpitala dziennego
- Uczestnicy z zakaźną chorobą przewlekłą jako wyjątkową chorobą przewlekłą (HIV, BHV (wirus zapalenia wątroby typu B)…)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: G_AH
Zwykła grupa opiekuńcza
|
|
|
Inny: G_SP
Opieka na telefon
|
|
|
Eksperymentalny: G_NOMHAD
Grupa interwencyjna z platformą zdrowotną NOMHADchronic
|
Grupa interwencyjna z platformą zdrowotną NOMHADchronic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według EuroQoL (5 pytań, 3 poziomy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej HRQL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według EuroQoL EVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji nieplanowanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane powodujące wizyty na SOR lub nieplanowaną hospitalizację
Ramy czasowe: ciągły
|
ciągły
|
|
Zużycie zasobów zdrowotnych według ogólnej liczby wizyt na SOR i nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Bezpośrednie koszty zdrowia z wykorzystaniem zużycia zasobów zdrowotnych i kosztów jednostkowych dla każdego zasobu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Satysfakcja z leczenia za pomocą kwestionariusza ad hoc Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Pomerleau J, Knai C, Nolte E. The burden of chronic disease in Europe. In: Nolte E, McKee M (eds.). Caring for people with chronic conditions: A health system perspective. Maidenhead, Open University Press; 2008.
- World Population Ageing, 1950-2050, (publicación de las Naciones Unidas, número de venta: E.02.XIII.3) y World Population Ageing, 2007 (publicación de las Naciones Unidas, número de venta: E.07.XIII.5
- World Health Organization: Innovative care for chronic conditions: building blocks for action. WHO, Geneva; 2002. Disponible en: http://publications.paho.org/product.php?productid=837&cat=0&page=1 [acceso Enero, 2012
- World Health Organization. Global Report. Preventing Chronic Disease: a vital investment. WHO, Geneva; 2005.
- Bodenheimer T, Berry-Millett R. Follow the money--controlling expenditures by improving care for patients needing costly services. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1521-3. doi: 10.1056/NEJMp0907185. Epub 2009 Sep 30. No abstract available.
- Bengoa R, Nuño Solinís R (eds.). Curar y cuidar. Innovación en la gestión de enfermedades crónicas: una guía práctica para avanzar. Barcelona, Masson; 2008
- Valdivieso B, Garcia-Sempere A, Sanfelix-Gimeno G, Faubel R, Librero J, Soriano E, Peiro S; GeChronic Group. The effect of telehealth, telephone support or usual care on quality of life, mortality and healthcare utilization in elderly high-risk patients with multiple chronic conditions. A prospective study. Med Clin (Barc). 2018 Oct 23;151(8):308-314. doi: 10.1016/j.medcli.2018.03.013. Epub 2018 Apr 25. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GECHRONIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .