Model voor de integrale beoordeling van het beheer van chronische ziekten, ondersteund door informatietechnologie en communicatie.
14 mei 2015 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Een gerandomiseerde klinische proef om het beheer van het integrale beoordelingsmodel van chronische ziekten te onderzoeken, ondersteund door informatietechnologie en communicatie.
Gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie met 3 parallelle groepen (interventiegroep met een gezondheidsplatform NOMHADchronic, telefonische zorggroep, gebruikelijke zorggroep) ontwikkeld in de Valencia La Fe Health Department.
495 chronische patiënten met een hoge complexiteit zullen worden opgenomen volgens een gecombineerde rekrutering op basis van een risicovoorspellend model plus klinisch oordeel.
Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, mortaliteit, gezondheidsconsumptie, directe gezondheidskosten en behandelingstevredenheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
495
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Hoge complexiteit: volgens een gecombineerd criterium a) voorspellend model van de gezondheidsafdeling van Valencia La Fe voor het verbruik van ziekenhuismiddelen in de komende 12 maanden (waarschijnlijkheid >95%) en b) risicobevestiging door een klinisch team met ervaring in het beheer van chronische patiënten.
- Deelnemers die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemmingshandtekening
- Deelnemers die aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Deelnemers met cognitieve of zintuiglijke problemen of met onvoldoende kennis van een van de 2 officiële talen van de Valenciaanse Gemeenschap die, volgens de zorgverlener, hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Geen bewoners of tijdelijke bewoners op de gezondheidsafdeling
- Daklozen of deelnemers met een hoog risico op sociale uitsluiting.
- Terminale patiënten of in palliatieve zorg volgens de criteria van SECPAL (Spanish Society of Palliative Care).
- Buurtbewoners
- Onvermogen voor mobiel telefoonbeheer als er een zorgverlener is met deze mogelijkheid.
- Deelnemers zonder telefoonlijn
- Niet-hoog-complexe chronische patiënten volgens de aangeworven zorgprofessional.
- Leden van het onderzoeksteam, werknemers verbonden aan de centra die betrokken zijn bij de studie of elke andere persoon die rechtstreeks betrokken is bij de studie -
- Eerstegraads bloedverwantschap of soortgelijke affiniteit met de teamleden.
- Deelnemers die al betrokken zijn bij casemanagement.
- Deelnemers die al deelnemen aan klinische onderzoeken of experimentele onderzoeken.
- Deelnemers die niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek of die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Deelnemers met een hoofddiagnose van psychische aandoeningen
- Deelnemers met een actieve oncologische diagnose
- Deelnemers die al specifieke ingrepen volgen voor hemodialyse, orgaantransplantatie, daghospitaal
- Deelnemers met een besmettelijke chronische ziekte als unieke chronische ziekte (HIV, BHV (Hepatitis B Virus)…)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: G_AH
Gebruikelijke zorggroep
|
|
|
Ander: G_SP
Telefonische zorg
|
|
|
Experimenteel: G_NOMHAD
Interventiegroep met een gezondheidsplatform NOMHADchronic
|
Interventiegroep met een gezondheidsplatform NOMHADchronic
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens EuroQoL (5 vragen, 3 niveaus)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HRQL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens EuroQoL EVA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal spoedkamerbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal niet-geplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen die ER-bezoeken of niet-geplande ziekenhuisopname veroorzaken
Tijdsspanne: continu
|
continu
|
|
Verbruik van gezondheidsbronnen op basis van het totale aantal SEH-bezoeken en niet-geplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Directe gezondheidskosten op basis van het verbruik van gezondheidsbronnen en de eenheidskosten voor elke bron.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling met behulp van een ad-hoc Likert-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Pomerleau J, Knai C, Nolte E. The burden of chronic disease in Europe. In: Nolte E, McKee M (eds.). Caring for people with chronic conditions: A health system perspective. Maidenhead, Open University Press; 2008.
- World Population Ageing, 1950-2050, (publicación de las Naciones Unidas, número de venta: E.02.XIII.3) y World Population Ageing, 2007 (publicación de las Naciones Unidas, número de venta: E.07.XIII.5
- World Health Organization: Innovative care for chronic conditions: building blocks for action. WHO, Geneva; 2002. Disponible en: http://publications.paho.org/product.php?productid=837&cat=0&page=1 [acceso Enero, 2012
- World Health Organization. Global Report. Preventing Chronic Disease: a vital investment. WHO, Geneva; 2005.
- Bodenheimer T, Berry-Millett R. Follow the money--controlling expenditures by improving care for patients needing costly services. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1521-3. doi: 10.1056/NEJMp0907185. Epub 2009 Sep 30. No abstract available.
- Bengoa R, Nuño Solinís R (eds.). Curar y cuidar. Innovación en la gestión de enfermedades crónicas: una guía práctica para avanzar. Barcelona, Masson; 2008
- Valdivieso B, Garcia-Sempere A, Sanfelix-Gimeno G, Faubel R, Librero J, Soriano E, Peiro S; GeChronic Group. The effect of telehealth, telephone support or usual care on quality of life, mortality and healthcare utilization in elderly high-risk patients with multiple chronic conditions. A prospective study. Med Clin (Barc). 2018 Oct 23;151(8):308-314. doi: 10.1016/j.medcli.2018.03.013. Epub 2018 Apr 25. English, Spanish.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GECHRONIC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .