Virkningen av en transportabel tilpassbar og skalerbar sitteposisjonsenhet på svelgeforstyrrelser (DATP-DEG)
Når setet er et kjøretøy for funksjonshemmede, er postural tilpasningsmetodikk kjent, og på resept er det mulighet for økonomisk støtte til tekniske holdningshjelpemidler. For folk som bruker et standardsete, for eksempel en stol, er det ingen tilfredsstillende eksisterende maskinvare.
En transportabel tilpassbar og skalerbar sitteposisjoneringsenhet (DATP-enhet), som skal plasseres på et standardsete, er en løsning som kan passe i hjemmet, i spesialiserte fosterhjem eller i institusjoner for eldre. En slik enhet er utviklet, men inntekter på svelgeforstyrrelser må valideres.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Presenter en svelgeforstyrrelse autentisert med en score Dysfagia Handicap Index over 11
- Postural lidelse autentisert av en score større enn 0 til minst 1 av følgende 3 elementer til MCPAA: retroversjon, skjevhet og rotasjon av bekkenet
- Autonomy Conservation kompatibel med bruk av forskjellige seter inkludert standard seter
- Signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Postural lidelse som krever bruk av bare én type installasjon (rullestol eller skrog)
- Spinal stivhet eller ikke-reduserbare hofter (spondylitt, osteosyntesestav)
Ikke inkludert antropometriske dimensjoner mellom:
- Servant med mellom 39 og 50 cm
- lårbenslengde mellom 42 og 52 cm
- tibial lengde mellom 39 og 44 cm (46,5 med femoral oppladning), målt med skoene.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DATP +
Introduksjon av en enhet som lar en tilpasset sittestilling hjelpe pasienter med svelgeforstyrrelser.
|
Medisinsk utstyr som lar en tilpasset sittestilling hjelpe pasienter med svelgeforstyrrelser
|
|
Ingen inngripen: DATP -
Ingen introduksjon av en enhet som tillater en tilpasset sittestilling for å hjelpe pasienter med svelgeforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i larynxbevegelse under svelging
Tidsramme: En måned
|
Sammenlign larynxbevegelsen under svelging hos dysfagiske populasjoner med DATP-enhet sammenlignet med en populasjon uten enhet etter en måneds pleie. Ved besøk 1 ble pasienter inkludert og randomisert 1 måned senere vil pasientene i begge grupper bli invitert til spesifikk opplæringsøktposisjonering. Innføringen av enheten vil bli gjennomført før møtet for pasientens DATP + gruppe, som vil inkludere en treningsøkt i bruk av DATP. Pasienter som har DATP vil bli kontaktet på telefon innen de første 15 dagene for å bekrefte samsvar med bruken av enheten. Alle pasienter kom tilbake 1 måned for siste besøk. |
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Svelging Safety Scale
Tidsramme: En måned
|
De sekundære resultatene er å evaluere innvirkningen på andre egenskaper ved svelging, holdningen, akseptabiliteten til enheten og livskvaliteten. Sammenligning før og etter behandling av dysfagipopulasjon med DATP sammenlignet med en populasjonsdysfagi. |
En måned
|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
|
Adult sitting postural control measure (MCPAA)
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
|
Kvalitetsspørreskjema over pasientens liv
Tidsramme: En måned
|
Bruke kortskjema (36) Health Survey (SF-36)
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginie WOISARD, MD; PHD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12 558 15
- ID-RCB: 2013-A01351-44 (Registeridentifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .