Impacto de um dispositivo de posicionamento sentado personalizável e escalável transportável em distúrbios de deglutição (DATP-DEG)
Quando a cadeirinha for um veículo para pessoa com deficiência, a metodologia de adaptação postural é conhecida e, mediante prescrição, há possibilidade de apoio financeiro para assistência técnica postural. Para as pessoas que usam um assento padrão, uma cadeira, por exemplo, não existe hardware satisfatório.
Um dispositivo de posicionamento sentado transportável, personalizável e escalável (dispositivo DATP), para ser colocado em um assento padrão, é uma solução que pode caber em casa, em lares de acolhimento especializados ou em instituições para idosos. Esse dispositivo foi desenvolvido, mas os resultados sobre distúrbios da deglutição precisam ser validados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Apresentar um distúrbio de deglutição autenticado por uma pontuação no Dysphagia Handicap Index acima de 11
- Distúrbio postural autenticado por uma pontuação maior que 0 em pelo menos 1 dos 3 itens seguintes do MCPAA: retroversão, obliquidade e rotação da pelve
- Conservação da Autonomia compatível com a utilização de diferentes lugares incluindo lugares standard
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Desordem postural exigindo o uso de apenas um tipo de instalação (cadeira de rodas ou casco)
- Rigidez da coluna ou quadris não redutíveis (espondilite, haste de osteossíntese)
Não estão incluídas as dimensões antropométricas entre:
- Bacia com entre 39 e 50 cm
- comprimento femoral entre 42 e 52 cm
- comprimento tibial entre 39 e 44 cm (46,5 com recarga femoral), medido com o calçado.
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DATP +
Introdução de um dispositivo que permite um assento personalizado para ajudar pacientes com distúrbios de deglutição.
|
Dispositivo médico que permite um assento personalizado para ajudar pacientes com problemas de deglutição
|
|
Sem intervenção: DATP -
Nenhuma introdução de um dispositivo que permita um assento personalizado para ajudar pacientes com distúrbios de deglutição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no movimento laríngeo durante a deglutição
Prazo: Um mês
|
Comparar o movimento laríngeo durante a deglutição na população disfágica com dispositivo DATP em comparação com uma população sem dispositivo após um mês de atendimento. Na Visita 1, os pacientes foram incluídos e randomizados 1 mês depois, os pacientes de ambos os grupos serão convidados para uma sessão de educação específica sobre posicionamento. A apresentação do aparelho será realizada antes do encontro para pacientes do grupo DATP+, que incluirá uma sessão de treinamento no uso do DATP. Os pacientes que possuem o DATP serão contatados por telefone nos primeiros 15 dias para verificar a adesão ao uso do dispositivo. Todos os pacientes retornaram 1 mês para a última consulta. |
Um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de segurança de deglutição do NIH
Prazo: Um mês
|
Os desfechos secundários são avaliar o impacto em outras características da deglutição, a postura, a aceitabilidade do aparelho e a qualidade de vida. Comparação antes e depois do tratamento da população de disfagia com DATP em comparação com uma população de disfagia. |
Um mês
|
|
Escala funcional de ingestão oral (FOIS)
Prazo: Um mês
|
Um mês
|
|
|
Medida de controle postural sentado para adultos (MCPAA)
Prazo: Um mês
|
Um mês
|
|
|
Questionário de qualidade de vida do paciente
Prazo: Um mês
|
Usando Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie WOISARD, MD; PHD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12 558 15
- ID-RCB: 2013-A01351-44 (Identificador de registro: ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .