Impatto di un dispositivo di posizionamento della seduta personalizzabile e scalabile trasportabile sui disturbi della deglutizione (DATP-DEG)
Quando il sedile è un veicolo per disabili, la metodologia di adattamento posturale è nota e, su prescrizione, è possibile il sostegno economico per gli ausili tecnici posturali. Per le persone che utilizzano un sedile standard, ad esempio una sedia, non esiste un hardware esistente soddisfacente.
Un dispositivo di posizionamento della seduta personalizzabile e scalabile trasportabile (dispositivo DATP), da posizionare su una seduta standard, è una soluzione che potrebbe trovare posto in casa, in case famiglia specializzate o in istituti per anziani. Tale dispositivo è stato sviluppato ma i guadagni sui disturbi della deglutizione devono essere convalidati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- University Hospital, Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Presentare un disturbo della deglutizione autenticato da un punteggio Dysphagia Handicap Index superiore a 11
- Disturbo posturale autenticato da un punteggio maggiore di 0 ad almeno 1 dei seguenti 3 elementi per MCPAA: retroversione, obliquità e rotazione del bacino
- Autonomia Conservazione compatibile con l'utilizzo di diversi sedili compresi i sedili standard
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbo posturale che richiede l'uso di un solo tipo di installazione (carrozzina o scafo)
- Rigidità spinale o fianchi non riducibili (spondilite, asta di osteosintesi)
Dimensioni antropometriche escluse tra:
- Lavabo con tra 39 e 50 cm
- lunghezza femorale compresa tra 42 e 52 cm
- lunghezza tibiale compresa tra 39 e 44 cm (46,5 con ricarica femorale), misurata con le scarpe.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DTP+
Introduzione di un dispositivo che consente una seduta personalizzata per aiutare i pazienti con disturbi della deglutizione.
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Dispositivo medico che consente una seduta personalizzata per aiutare i pazienti con disturbi della deglutizione
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Nessun intervento: DATP -
Nessuna introduzione di un dispositivo che consenta una seduta personalizzata per aiutare i pazienti con disturbi della deglutizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nel movimento laringeo durante la deglutizione
Lasso di tempo: Un mese
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Confronta il movimento laringeo durante la deglutizione nella popolazione disfagica con dispositivo DATP rispetto a una popolazione senza dispositivo dopo un mese di cura. Alla Visita 1, i pazienti sono stati inclusi e randomizzati 1 mese dopo i pazienti di entrambi i gruppi saranno invitati per il posizionamento della sessione di formazione specifica. L'introduzione del dispositivo sarà effettuata prima della riunione per i pazienti DATP + gruppo, che includerà una sessione di formazione all'uso di DATP. I pazienti in possesso del DATP verranno contattati telefonicamente entro i primi 15 giorni per verificare la conformità all'utilizzo del dispositivo. Tutti i pazienti sono tornati 1 mese per l'ultima visita. |
Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia di sicurezza per la deglutizione NIH
Lasso di tempo: Un mese
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Gli esiti secondari sono valutare l'impatto su altre caratteristiche della deglutizione, la postura, l'accettabilità del dispositivo e la qualità della vita. Confronto prima e dopo il trattamento della popolazione con disfagia con DATP rispetto a una popolazione con disfagia. |
Un mese
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Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Un mese
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Un mese
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Misura di controllo posturale adulto seduto (MCPAA)
Lasso di tempo: Un mese
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Un mese
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Questionario sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Un mese
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Utilizzo del sondaggio sulla salute in forma breve (36) (SF-36)
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Virginie WOISARD, MD; PHD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12 558 15
- ID-RCB: 2013-A01351-44 (Identificatore di registro: ANSM)
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