Wpływ przenośnego, konfigurowalnego i skalowalnego urządzenia do pozycjonowania w pozycji siedzącej na zaburzenia połykania (DATP-DEG)
Gdy fotelik jest pojazdem dla osoby niepełnosprawnej, znana jest metodyka adaptacji postawy i na receptę istnieje możliwość dofinansowania technicznego wspomagania postawy. Dla osób, które używają standardowego siedzenia, na przykład krzesła, nie ma zadowalającego istniejącego sprzętu.
Przenośne, konfigurowalne i skalowalne urządzenie do pozycjonowania w pozycji siedzącej (urządzenie DATP), które można umieścić na standardowym siedzeniu, to rozwiązanie, które może zmieścić się w domu, w specjalistycznych domach zastępczych lub instytucjach dla osób starszych. Takie urządzenie zostało opracowane, ale zarobki na zaburzeniach połykania muszą zostać zweryfikowane.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Przedstaw zaburzenie połykania potwierdzone wynikiem Indeksu Upośledzeń Dysfagii powyżej 11
- Zaburzenie postawy potwierdzone wynikiem większym niż 0 dla co najmniej 1 z następujących 3 pozycji w skali MCPAA: tyłozgięcie, skośność i rotacja miednicy
- Ochrona autonomii kompatybilna z wykorzystaniem różnych siedzeń, w tym siedzeń standardowych
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie postawy wymagające użycia tylko jednego rodzaju instalacji (wózek inwalidzki lub kadłub)
- Sztywność kręgosłupa lub nieredukowalne biodra (zapalenie stawów kręgosłupa, pręt osteosyntezy)
Nie uwzględniono wymiarów antropometrycznych między:
- Umywalka o szerokości od 39 do 50 cm
- długość kości udowej od 42 do 52 cm
- długość kości piszczelowej od 39 do 44 cm (46,5 z doładowaniem kości udowej), mierzona z butami.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DATP +
Wprowadzenie urządzenia pozwalającego na indywidualne siedzenie pomagające pacjentom z zaburzeniami połykania.
|
Wyrób medyczny pozwalający na niestandardowe siedzenie pomagające pacjentom z zaburzeniami połykania
|
|
Brak interwencji: DATP-
Brak wprowadzenia urządzenia pozwalającego na niestandardowe siedzenie pomagające pacjentom z zaburzeniami połykania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ruchu krtani podczas połykania
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Porównanie ruchu krtani podczas połykania w populacji z dysfagią z urządzeniem DATP z populacją bez urządzenia po miesiącu opieki. Podczas wizyty 1 pacjenci zostali włączeni i przydzieleni losowo Miesiąc później pacjenci z obu grup zostaną zaproszeni na pozycjonowanie sesji edukacyjnych. Wprowadzenie urządzenia zostanie przeprowadzone przed spotkaniem dla pacjentów grupy DATP+, które będzie obejmowało szkolenie z obsługi DATP. Z pacjentami, którzy mają DATP, skontaktujemy się telefonicznie w ciągu pierwszych 15 dni, aby zweryfikować zgodność korzystania z urządzenia. Wszyscy pacjenci zwrócili się po 1 miesiącu na ostatnią wizytę. |
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bezpieczeństwa połykania NIH
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wyniki drugorzędne to ocena wpływu na inne cechy połykania, postawę, akceptowalność urządzenia i jakość życia. Porównanie przed i po leczeniu populacji dysfagii za pomocą DATP w porównaniu z populacją dysfagii. |
Jeden miesiąc
|
|
Funkcjonalna skala spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
|
|
Miara kontroli postawy siedzącej osoby dorosłej (MCPAA)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
|
|
Kwestionariusz jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Korzystanie z krótkiego formularza (36) Ankieta zdrowotna (SF-36)
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virginie WOISARD, MD; PHD, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12 558 15
- ID-RCB: 2013-A01351-44 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .