Impact van een transporteerbaar aanpasbaar en schaalbaar zitpositioneringsapparaat op slikstoornissen (DATP-DEG)
Wanneer de stoel een voertuig voor gehandicapten is, is de methodologie voor houdingsaanpassing bekend en bestaat er op voorschrift een mogelijkheid tot financiële ondersteuning voor technische houdingshulpmiddelen. Voor mensen die een standaard stoel gebruiken, bijvoorbeeld een stoel, is er geen bevredigende bestaande hardware.
Een verplaatsbaar, aanpasbaar en schaalbaar zitpositioneringsapparaat (DATP-apparaat), dat op een standaard stoel kan worden geplaatst, is een oplossing die thuis, in gespecialiseerde pleeggezinnen of in instellingen voor ouderen kan passen. Een dergelijk apparaat is ontwikkeld, maar de verdiensten op het gebied van slikstoornissen moeten worden gevalideerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteer een slikstoornis die wordt geauthenticeerd door een score Dysphagia Handicap Index boven de 11
- Houdingsstoornis geverifieerd door een score groter dan 0 op ten minste 1 van de volgende 3 items voor MCPAA: retroversie, scheefstand en rotatie van het bekken
- Autonomy Conservation compatibel met het gebruik van verschillende stoelen, waaronder standaardstoelen
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Houdingsstoornis die het gebruik van slechts één type installatie vereist (rolstoel of romp)
- Spinale stijfheid of niet-reduceerbare heupen (spondylitis, osteosynthesestaaf)
Niet inbegrepen antropometrische dimensies tussen:
- Wastafel met tussen 39 en 50 cm
- dijbeenlengte tussen 42 en 52 cm
- scheenbeenlengte tussen 39 en 44 cm (46,5 cm met femorale vulling), gemeten met de schoenen.
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DATP+
Introductie van een toestel dat een aangepaste zit mogelijk maakt om patiënten met slikproblemen te helpen.
|
Medisch hulpmiddel dat een aangepaste zit mogelijk maakt om patiënten met slikproblemen te helpen
|
|
Geen tussenkomst: DATP -
Geen introductie van een apparaat dat een aangepaste zit mogelijk maakt om patiënten met slikproblemen te helpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in larynxbeweging tijdens slikken
Tijdsspanne: Een maand
|
Vergelijk de laryngeale beweging tijdens het slikken bij dysfagische populaties met DATP-apparaat en een populatie zonder apparaat na één maand zorg. Bij bezoek 1 werden patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd 1 maand later worden de patiënten in beide groepen uitgenodigd voor een specifieke voorlichtingssessie. De introductie van het apparaat zal plaatsvinden voorafgaand aan de bijeenkomst voor patiënten DATP + groep, die een trainingssessie in het gebruik van DATP zal omvatten. Patiënten die de DATP hebben, worden binnen de eerste 15 dagen telefonisch gecontacteerd om te controleren of het gebruik van het apparaat wordt nageleefd. Alle patiënten kwamen 1 maand terug voor het laatste bezoek. |
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH Slikveiligheidsschaal
Tijdsspanne: Een maand
|
De secundaire uitkomsten zijn het evalueren van de impact op andere kenmerken van slikken, de houding, de aanvaardbaarheid van het hulpmiddel en de kwaliteit van leven. Vergelijking voor en na de behandeling van een dysfagiepopulatie met DATP in vergelijking met een populatiedysfagie. |
Een maand
|
|
Functionele orale intake schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
|
|
Houdingsregulatiemaat voor volwassen zitten (MCPAA)
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
|
|
Kwaliteitsvragenlijst van het leven van de patiënt
Tijdsspanne: Een maand
|
Met verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginie WOISARD, MD; PHD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12 558 15
- ID-RCB: 2013-A01351-44 (Register-ID: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .