- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02472860
Gjennomførbarhet og effektivitet av datastyrt kognitiv trening hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse (MGHTCT)
26. mars 2018 oppdatert av: Alysa Emily Doyle, PhD, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert placebokontrollert studie av en datastyrt intervensjon rettet mot kognisjon hos 30 tenåringer med autismespekterforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt de begrensede alternativene for behandlinger for å forbedre kjernesymptomene ved autismespekterforstyrrelse (ASD), er strategier som kan målrette mot sekundære trekk ved tilstanden og forbedre livskvaliteten for berørte individer kritiske.
Nevroplastisitetsbasert kognitiv trening har vist seg å forbedre kognisjon hos ungdom med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og hos voksne med schizofreni.
I denne studien søker etterforskerne å utvide relevansen av datastyrt kognitiv trening til ungdom med ASD.
Gitt litteraturen, antar etterforskerne at datastyrt kognitiv trening vil gi gevinster i utrente kognitive oppgaver og atferdsvurderinger av utøvende funksjoner hos ungdom med ASD.
Etterforskerne vil vurdere aspekter ved oppmerksomhet og eksekutive funksjoner hos 30 berørte ungdommer og randomisere dem 1:1 til enten nevroplastisitetsbaserte kognitive tester eller morsomme alderstilpassede dataspill som ikke er ment å forbedre kognisjon.
Kognisjon vil bli vurdert igjen etter 15 timers trening over 6 uker og deretter igjen ved en tre måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 ASD eller tidligere diagnostisert DSM-IV autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse ikke annet spesifisert (NOS) og som fortsetter å manifestere symptomer i kjernedomener
- Gjeldende ASD-symptomatologi ved påmelding
- Bevis på reduksjoner i minst ett av tre kognitive måldomener (mental fleksibilitet/abstraksjon, arbeidsminne eller oppmerksomhet).
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming
- En kjent komorbid nevroutviklingsforstyrrelse med mulig assosiasjon med autisme (dvs. skjørt X-syndrom, tuberøs sklerose, Angelman-syndrom, Prader-Willi-syndrom, Williams-syndrom, nevrofibromatose, mitokondriell lidelse).
- Nonverbal eller minimal verbal evne
- Ingen datamaskin/internett-tilkobling hjemme
- Ingen familiemedlem med e-post
- Pasienter som sannsynligvis vil ha en endring i terapeutiske behandlinger innen de neste 6 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening
Målrettet kognitiv trening (TCT)
|
Etterforskerne har valgt et sett med dataøvelser designet for å spesifikt målrette mot aspekter av kognisjon som er relevante for autismespekterforstyrrelser (inkludert oppmerksomhet og eksekutive funksjoner).
Oppgavene ble designet for å komme fagene til gode gjennom prinsipper om læringsavhengig plastisitet.
|
|
Placebo komparator: Kontrolltilstand
Ungdom passende online spill
|
Engasjerende spill som ikke er utviklet for å forbedre kognisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: 6 uker
|
Datastyrt test
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alysa E Doyle, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000610
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .