- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02472860
Factibilidad y Efectividad del Entrenamiento Cognitivo Computarizado en Adolescentes con Trastorno del Espectro Autista (MGHTCT)
26 de marzo de 2018 actualizado por: Alysa Emily Doyle, PhD, Massachusetts General Hospital
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio controlado con placebo de una intervención computarizada dirigida a la cognición en 30 adolescentes con trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dadas las opciones limitadas de tratamientos para mejorar los síntomas centrales del trastorno del espectro autista (TEA), son críticas las estrategias que podrían enfocarse en las características secundarias de la afección y mejorar la calidad de vida de las personas afectadas.
Se ha descubierto que el entrenamiento cognitivo basado en la neuroplasticidad mejora la cognición en jóvenes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y en adultos con esquizofrenia.
En este ensayo, los investigadores buscan extender la relevancia del entrenamiento cognitivo computarizado a los jóvenes con TEA.
Dada la literatura, los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento cognitivo computarizado producirá mejoras en las tareas cognitivas no entrenadas y las calificaciones conductuales de las funciones ejecutivas en jóvenes con TEA.
Los investigadores evaluarán aspectos de la atención y las funciones ejecutivas en 30 jóvenes afectados y los asignarán al azar 1:1 a pruebas cognitivas basadas en la neuroplasticidad o juegos de computadora agradables y apropiados para la edad que no pretenden mejorar la cognición.
La cognición se evaluará nuevamente después de 15 horas de entrenamiento durante 6 semanas y luego nuevamente en un seguimiento de tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-5 ASD o trastorno autista DSM-IV previamente diagnosticado, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (NOS) y que continúan manifestando síntomas en dominios centrales
- Sintomatología actual de TEA en el momento de la inscripción
- Evidencia de disminuciones en al menos uno de los tres dominios cognitivos objetivo (abstracción/flexibilidad mental, memoria de trabajo o atención).
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual
- Un trastorno del neurodesarrollo comórbido conocido con una posible asociación con el autismo (es decir, síndrome de X frágil, esclerosis tuberosa, síndrome de Angelman, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Williams, neurofibromatosis, trastorno mitocondrial).
- Capacidad verbal mínima o no verbal
- Sin computadora/conexión a internet en casa
- Ningún miembro de la familia con correo electrónico
- Pacientes que probablemente tengan un cambio en los tratamientos terapéuticos dentro de las próximas 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento Cognitivo
Entrenamiento cognitivo dirigido (TCT)
|
Los investigadores han seleccionado un conjunto de ejercicios informáticos diseñados para centrarse específicamente en aspectos de la cognición relevantes para el trastorno del espectro autista (incluidas la atención y las funciones ejecutivas).
Las tareas fueron diseñadas para beneficiar a los sujetos a través de principios de plasticidad dependiente del aprendizaje.
|
Comparador de placebos: Condición de control
Juegos en línea apropiados para jóvenes
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Juegos atractivos no diseñados para mejorar la cognición
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba computarizada
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alysa E Doyle, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000610
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