Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomekaniske og morfologiske endringer i dystrofisk muskel (MARCHE-DMD)

15. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Brest

Bestemme biomekaniske og morfologiske faktorer som påvirker barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) som mister evnen til å gå

Tapet av evnen til å gå hos mange barn med DMD (Duchenne muskeldystrofi) er en nedsettende hendelse. Biomekanisk og morfologisk uvitenhet om tap av gangevne hos barn med DMD er en hindring i reedukative, farmakologiske eller kirurgiske terapeutiske mål.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tapet av evnen til å gå hos mange barn med DMD (Duchenne muskeldystrofi) er en nedsettende hendelse. Biomekanisk og morfologisk uvitenhet om tap av gangevne hos barn med DMD er en hindring i reedukative, farmakologiske eller kirurgiske terapeutiske mål. Vi antar at det er muskulære egenskaper og prediktive parametere for tap av gangevne. Identifikasjonen av disse potensielle terapeutiske målene vil forbedre overvåkingen og den kliniske behandlingen, men vil også veilede fremtidige kliniske og grunnleggende studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU
        • Ta kontakt med:
          • Julien DURIGNEUX, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Julien DURIGNEUX, Dr
      • Le Mans, Frankrike, 72650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Le Mans
        • Ta kontakt med:
          • Denis Colin, Dr
          • Telefonnummer: 02 43 51 72 67
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Colin, Dr
      • Lyon, Frankrike, 63677
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carole Vuillerot, Dr
        • Underetterforsker:
          • Stéphanie Fontaine, Dr
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Yann PEREON
          • Telefonnummer: 02 40 08 36 17
        • Hovedetterforsker:
          • Yann Pereon
        • Underetterforsker:
          • Raphaël GROSS
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Karoline LODE-KOLZ, Dr
          • Telefonnummer: 05 49 44 44 44
        • Hovedetterforsker:
          • Karoline LODE-KOLZ, Dr
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Hélène Rauscent, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène Rauscent, Dr
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuelle Lagrue, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle Lagrue, Dr
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHBA
        • Ta kontakt med:
          • Hubert Journel, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Hubert Journel, Dr
    • Brittanny
      • Brest, Brittanny, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvain Brochard, Dr
        • Underetterforsker:
          • Sylviane Peudenier, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Juliette ROPARS, Dr
    • North
      • Lille, North, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Marie CUISSET, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Marie CUISSET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ung mann eller kvinne (5 til 17 år) med Duchenne muskeldystrofi (bekreftet av immunhistokimi på muskelbiopsi og/eller mutasjon i dystrofin bekreftet av molekylærbiologi)
  • Tid mer enn 7 sekunder til test av 10 m og/eller avstand mindre enn 330 m til gangtest på 6 minutter. Disse verdiene er nyere markører for å inkludere barn med sterk risiko for tap av gangevne om 2 år.
  • Foreldre informere tegn samtykke og / eller barn informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig ortopedisk kirurgi av underekstremiteter (6 måneder)
  • Andre kroniske sykdommer assosiert, som har en innvirkning på gange
  • Kognitiv mangel eller atferdsforstyrrelser som begrenser forståelsen av studien
  • Barn som kan ha nytte av ATU (translarna ® eller annet) under studiet
  • Alle MR-kontradikasjoner: pacemaker eller nevrosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator, nevrokirurgiske ventiler, cochleaimplantat eller ferromagnetiske implantater nær nervøse strukturer, skinner, metalliske proteser, ikke samarbeidende eller opphissede pasienter, klaustrofobisk pasient, gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Duchenne muskeldystrofi barn

Ingen medikamenter og ingen placebo ble brukt i denne studien. For 2h30 (tid)

  • Måling av benstyrke ved hjelp av dynamometer
  • Måling av motorfunksjon
  • Gangprøve 6 minutter
  • Gangprøve 10 meter
  • Ganganalyse: 3D-opptak av gange
  • Muskel MR
Annen: Ingen medikamenter og ingen placebo ble brukt i denne studien
mål på muskelstyrke i bena, motorisk funksjon, gangtesting og analyse (3D-videoopptak), RMI
Andre navn:
  • Flere parametere må utføres.
Annen: Friske barn

Ingen medikamenter og ingen placebo ble brukt i denne studien. For 2h30 (tid)

  • Måling av benstyrke ved hjelp av dynamometer
  • Måling av motorfunksjon
  • Gangprøve 6 minutter
  • Gangprøve 10 meter
  • Ganganalyse: 3D-opptak av gange
  • Muskel MR
Annen: Ingen medikamenter og ingen placebo ble brukt i denne studien
mål på muskelstyrke i bena, motorisk funksjon, gangtesting og analyse (3D-videoopptak), RMI
Andre navn:
  • Flere parametere må utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem biomekaniske og morfologiske prediktive faktorer for tap av gangevnen til barn med DMD
Tidsramme: 24 år
Bestem de biomekaniske faktorene (muskulær atrofi, muskelstyrke, muskelkrymping) og morfologiske (fettete infiltrasjon, kontraktil del, muskelgeometri) som predikerer tap av gangevnen til barn med DMD
24 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser muskelavfall og deres implikasjon i tap av styrke og gangevne
Tidsramme: 24 år
Identifiser muskelavfall og deres implikasjon i tap av styrke og gange. Dette vil bli gjort mulig takket være den prediktive analysen og den evolusjonære analysen av MR og styrke før og etter tap av gangevne
24 år
Biomekaniske evolusjonsdata samlet inn i løpet av de siste 2 årene med gange
Tidsramme: 24 år
Biomekaniske evolusjonsdata samlet inn i løpet av de siste 2 årene med gange ved repetisjon av analysen av gåingen til tap av gangevnen.
24 år
Etablere forholdet mellom parametrene for å gå og den magre kroppens morfologiske anomalier
Tidsramme: 24 år
Etabler forholdet mellom parametrene for å gå og den magre kroppens morfologiske anomalier (muskulær atrofi, fet infiltrasjon, kontraktil muskulær del, tredimensjonale morfologiske parametere) ved å gjøre korrelasjonsanalyse
24 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARCHE-DMD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere