Биомеханические и морфологические изменения в дистрофической мышце (MARCHE-DMD)
15 марта 2018 г. обновлено: University Hospital, Brest
Определение биомеханических и морфологических факторов, влияющих на детей с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), утративших способность ходить
Потеря способности ходить у многих детей с МДД (мышечная дистрофия Дюшенна) является уничижительным событием.
Биомеханическое и морфологическое незнание о потере способности ходить у детей с МДД является препятствием для реабилитационных, фармакологических или хирургических терапевтических целей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря способности ходить у многих детей с МДД (мышечная дистрофия Дюшенна) является уничижительным событием.
Биомеханическое и морфологическое незнание о потере способности ходить у детей с МДД является препятствием для реабилитационных, фармакологических или хирургических терапевтических целей.
Мы предполагаем, что существуют мышечные характеристики и прогностические параметры потери способности ходить.
Идентификация этих потенциальных терапевтических целей улучшит эпиднадзор и клиническую помощь, а также послужит ориентиром для будущих клинических и фундаментальных испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Еще не набирают
- CHRU
-
Контакт:
- Julien DURIGNEUX, Dr
-
Главный следователь:
- Julien DURIGNEUX, Dr
-
Le Mans, Франция, 72650
- Еще не набирают
- CH Le Mans
-
Контакт:
- Denis Colin, Dr
- Номер телефона: 02 43 51 72 67
-
Главный следователь:
- Denis Colin, Dr
-
Lyon, Франция, 63677
- Рекрутинг
- CHU
-
Контакт:
- Carole Vuillerot, Dr
- Номер телефона: 07 89 22 02 92
- Электронная почта: carole.vuillerot@gmail.com
-
Главный следователь:
- Carole Vuillerot, Dr
-
Младший исследователь:
- Stéphanie Fontaine, Dr
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Yann PEREON
- Номер телефона: 02 40 08 36 17
-
Главный следователь:
- Yann Pereon
-
Младший исследователь:
- Raphaël GROSS
-
Poitiers, Франция, 86021
- Еще не набирают
- CHU
-
Контакт:
- Karoline LODE-KOLZ, Dr
- Номер телефона: 05 49 44 44 44
-
Главный следователь:
- Karoline LODE-KOLZ, Dr
-
Rennes, Франция, 35033
- Еще не набирают
- CHU
-
Контакт:
- Hélène Rauscent, Dr
-
Главный следователь:
- Hélène Rauscent, Dr
-
Tours, Франция, 37044
- Еще не набирают
- CHRU
-
Контакт:
- Emmanuelle Lagrue, Dr
-
Главный следователь:
- Emmanuelle Lagrue, Dr
-
Vannes, Франция, 56017
- Еще не набирают
- CHBA
-
Контакт:
- Hubert Journel, Dr
-
Главный следователь:
- Hubert Journel, Dr
-
-
Brittanny
-
Brest, Brittanny, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHRU
-
Контакт:
- Sylvain Brochard, Dr
- Номер телефона: 02 98 22 31 52
- Электронная почта: sylvain.brochard@chu-brest.fr
-
Главный следователь:
- Sylvain Brochard, Dr
-
Младший исследователь:
- Sylviane Peudenier, Dr
-
Главный следователь:
- Juliette ROPARS, Dr
-
-
North
-
Lille, North, Франция, 59037
- Еще не набирают
- CHRU
-
Контакт:
- Jean-Marie CUISSET, Dr
-
Главный следователь:
- Jean-Marie CUISSET
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Молодой мужчина или женщина (от 5 до 17 лет) с мышечной дистрофией Дюшенна (подтвержденной иммуногистохимией при мышечной биопсии и/или мутацией дистрофина, подтвержденной молекулярной биологией)
- Время более 7 секунд на тест 10 м и/или расстояние менее 330 м на тест ходьбы 6 минут. Эти значения являются недавними маркерами для включения детей с высоким риском потери способности ходить через 2 года.
- Родитель информирует подписать согласие и / или ребенок информирует согласие
Критерий исключения:
- Недавняя ортопедическая операция нижних конечностей (6 месяцев)
- Другие сопутствующие хронические заболевания, влияющие на ходьбу
- Когнитивный дефицит или расстройства поведения, ограничивающие понимание исследования
- Дети, которые могут получить пользу от ATU (translarna ® или другой) во время исследования
- Все противопоказания к МРТ: кардиостимулятор или нейросенсорный стимулятор или имплантируемый дефибриллятор, нейрохирургические клапаны, кохлеарный имплантат или ферромагнитные имплантаты вблизи нервных структур, корсет, металлические протезы, пациенты, не сотрудничающие или возбужденные, пациенты с клаустрофобией, беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мышечная дистрофия Дюшенна у детей
В этом исследовании не использовались лекарства и плацебо. На 2:30 (время)
|
измерение мышечной силы ног, двигательной функции, тестирование и анализ ходьбы (запись 3D-видео), RMI
Другие имена:
|
|
Другой: Здоровые дети
В этом исследовании не использовались лекарства и плацебо. На 2:30 (время)
|
измерение мышечной силы ног, двигательной функции, тестирование и анализ ходьбы (запись 3D-видео), RMI
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить биомеханические и морфологические прогностические факторы потери способности ходить у детей с МДД.
Временное ограничение: 24 года
|
Определить биомеханические (мышечная атрофия, мышечная сила, мышечное сморщивание) и морфологические (сальная инфильтрация, сократительная часть, мышечная геометрия) факторы, предсказывающие потерю способности ходить у детей с МДД.
|
24 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите истощение мышц и их влияние на потерю силы и способности ходить.
Временное ограничение: 24 года
|
Определите истощение мышц и их роль в потере силы и ходьбы.
Это станет возможным благодаря прогнозному анализу и эволюционному анализу МРТ и силы до и после потери способности ходить.
|
24 года
|
|
Биомеханические эволюционные данные, собранные за последние 2 года ходьбы.
Временное ограничение: 24 года
|
Биомеханические эволюционные данные, собранные в течение последних 2 лет ходьбы путем повторения анализа ходьбы до потери способности ходить.
|
24 года
|
|
Установить взаимосвязь между параметрами ходьбы и морфологическими аномалиями тощего тела.
Временное ограничение: 24 года
|
Установить связь между параметрами ходьбы и морфологическими аномалиями тощего тела (мышечная атрофия, сальная инфильтрация, сократительная мышечная часть, трехмерные морфологические параметры) путем проведения корреляционного анализа.
|
24 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MARCHE-DMD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .