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Changements biomécaniques et morphologiques dans le muscle dystrophique (MARCHE-DMD)

15 mars 2018 mis à jour par: University Hospital, Brest

Déterminer les facteurs biomécaniques et morphologiques qui affectent les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) qui perdent la capacité de marcher

La perte de capacité à marcher chez de nombreux enfants atteints de DMD (dystrophie musculaire de Duchenne) est un événement péjoratif. La méconnaissance biomécanique et morphologique de la perte de la capacité de marcher chez les enfants atteints de DMD est un frein aux cibles thérapeutiques rééducatives, pharmacologiques ou chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte de capacité à marcher chez de nombreux enfants atteints de DMD (dystrophie musculaire de Duchenne) est un événement péjoratif. La méconnaissance biomécanique et morphologique de la perte de la capacité de marcher chez les enfants atteints de DMD est un frein aux cibles thérapeutiques rééducatives, pharmacologiques ou chirurgicales. Nous supposons qu'il existe des caractéristiques musculaires et des paramètres prédictifs de la perte de la marche. L'identification de ces cibles thérapeutiques potentielles améliorerait la surveillance et les soins cliniques mais guiderait également les futurs essais cliniques et fondamentaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU
        • Contact:
          • Julien DURIGNEUX, Dr
        • Chercheur principal:
          • Julien DURIGNEUX, Dr
      • Le Mans, France, 72650
        • Pas encore de recrutement
        • CH Le Mans
        • Contact:
          • Denis Colin, Dr
          • Numéro de téléphone: 02 43 51 72 67
        • Chercheur principal:
          • Denis Colin, Dr
      • Lyon, France, 63677
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carole Vuillerot, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphanie Fontaine, Dr
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Yann PEREON
          • Numéro de téléphone: 02 40 08 36 17
        • Chercheur principal:
          • Yann Pereon
        • Sous-enquêteur:
          • Raphaël GROSS
      • Poitiers, France, 86021
        • Pas encore de recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Karoline LODE-KOLZ, Dr
          • Numéro de téléphone: 05 49 44 44 44
        • Chercheur principal:
          • Karoline LODE-KOLZ, Dr
      • Rennes, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Hélène Rauscent, Dr
        • Chercheur principal:
          • Hélène Rauscent, Dr
      • Tours, France, 37044
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU
        • Contact:
          • Emmanuelle Lagrue, Dr
        • Chercheur principal:
          • Emmanuelle Lagrue, Dr
      • Vannes, France, 56017
        • Pas encore de recrutement
        • CHBA
        • Contact:
          • Hubert Journel, Dr
        • Chercheur principal:
          • Hubert Journel, Dr
    • Brittanny
      • Brest, Brittanny, France, 29609
        • Recrutement
        • CHRU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sylvain Brochard, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sylviane Peudenier, Dr
        • Chercheur principal:
          • Juliette ROPARS, Dr
    • North
      • Lille, North, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU
        • Contact:
          • Jean-Marie CUISSET, Dr
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marie CUISSET

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeune homme ou femme (5 à 17 ans) atteint de Dystrophie Musculaire de Duchenne (confirmée par immunohistochimie sur biopsie musculaire et/ou mutation de la dystrophine confirmée par biologie moléculaire)
  • Temps supérieur à 7 secondes pour un test de 10 m et/ou distance inférieure à 330 m pour un test de marche de 6 minutes. Ces valeurs sont des marqueurs récents pour inclure les enfants à fort risque de perte de capacité de marche à 2 ans.
  • Consentement parental et/ou consentement éclairé de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie orthopédique récente des membres inférieurs (6 mois)
  • Autres maladies chroniques associées, qui ont un impact sur la marche
  • Déficience cognitive ou troubles du comportement limitant la compréhension de l'étude
  • Enfants pouvant bénéficier d'ATU (translarna® ou autre) pendant l'étude
  • Toutes contre-indications IRM : stimulateur cardiaque ou stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable, valves neurochirurgicales, implant cochléaire ou implants ferromagnétiques à proximité de structures nerveuses, corset, prothèses métalliques, patients non coopératifs ou agités, patient claustrophobe, femme enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

Aucun médicament et aucun placebo n'ont été utilisés dans cette étude. Pendant 2h30 (durée)

  • Mesure de la force des jambes à l'aide d'un dynamomètre
  • Mesure de la fonction motrice
  • Test de marche 6 minutes
  • Test de marche 10 mètres
  • Analyse de la marche : enregistrement 3D de la marche
  • IRM musculaire
Autre: Aucun médicament et aucun placebo n'ont été utilisés dans cette étude
mesures de la force musculaire des jambes, de la fonction motrice, test et analyse de la marche (enregistrement vidéo 3D), RMI
Autres noms:
  • Plusieurs paramètres doivent être effectués.
Autre: Enfants en bonne santé

Aucun médicament et aucun placebo n'ont été utilisés dans cette étude. Pendant 2h30 (durée)

  • Mesure de la force des jambes à l'aide d'un dynamomètre
  • Mesure de la fonction motrice
  • Test de marche 6 minutes
  • Test de marche 10 mètres
  • Analyse de la marche : enregistrement 3D de la marche
  • IRM musculaire
Autre: Aucun médicament et aucun placebo n'ont été utilisés dans cette étude
mesures de la force musculaire des jambes, de la fonction motrice, test et analyse de la marche (enregistrement vidéo 3D), RMI
Autres noms:
  • Plusieurs paramètres doivent être effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les facteurs prédictifs biomécaniques et morphologiques de la perte de la capacité de marche des enfants atteints de DMD
Délai: 24 ans
Déterminer les facteurs biomécaniques (atrophie musculaire, force musculaire, rétrécissement musculaire) et morphologiques (infiltration graisseuse, portion contractile, géométrie musculaire) prédictifs de la perte de la capacité de marche des enfants atteints de DMD
24 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier l'atrophie musculaire et son implication dans la perte de force et de capacité de marche
Délai: 24 ans
Identifier l'atrophie musculaire et son implication dans la perte de force et de marche. Cela sera rendu possible grâce à l'analyse prédictive et à l'analyse évolutive de l'IRM et de la force avant et après la perte de la capacité de marcher
24 ans
Données évolutives biomécaniques recueillies au cours des 2 dernières années de marche
Délai: 24 ans
Données évolutives biomécaniques recueillies au cours des 2 dernières années de marche par la répétition de l'analyse de la marche jusqu'à la perte de la marche.
24 ans
Établir la relation entre les paramètres de la marche et les anomalies morphologiques du corps maigre
Délai: 24 ans
Établir la relation entre les paramètres de la marche et les anomalies morphologiques du corps maigre (atrophie musculaire, infiltration graisseuse, partie musculaire contractile, paramètres morphologiques tridimensionnels) en faisant une analyse des corrélations
24 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MARCHE-DMD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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