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Cambios biomecánicos y morfológicos en el músculo distrófico (MARCHE-DMD)

15 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Brest

Determinación de los factores biomecánicos y morfológicos que afectan a los niños con distrofia muscular de Duchenne (DMD) que pierden la capacidad de caminar

La pérdida de la capacidad de caminar en muchos niños con DMD (Distrofia muscular de Duchenne) es un evento peyorativo. El desconocimiento biomecánico y morfológico de la pérdida de la capacidad de marcha en niños con DMD es un obstáculo en las dianas terapéuticas reeducativas, farmacológicas o quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida de la capacidad de caminar en muchos niños con DMD (Distrofia muscular de Duchenne) es un evento peyorativo. El desconocimiento biomecánico y morfológico de la pérdida de la capacidad de marcha en niños con DMD es un obstáculo en las dianas terapéuticas reeducativas, farmacológicas o quirúrgicas. Suponemos que existen características musculares y parámetros predictivos de la pérdida de la capacidad de caminar. La identificación de estos posibles objetivos terapéuticos mejoraría la vigilancia y la atención clínica, pero también guiaría futuros ensayos clínicos y fundamentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Aún no reclutando
        • CHRU
        • Contacto:
          • Julien DURIGNEUX, Dr
        • Investigador principal:
          • Julien DURIGNEUX, Dr
      • Le Mans, Francia, 72650
        • Aún no reclutando
        • CH Le Mans
        • Contacto:
          • Denis Colin, Dr
          • Número de teléfono: 02 43 51 72 67
        • Investigador principal:
          • Denis Colin, Dr
      • Lyon, Francia, 63677
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carole Vuillerot, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Stéphanie Fontaine, Dr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
          • Yann PEREON
          • Número de teléfono: 02 40 08 36 17
        • Investigador principal:
          • Yann PEREON
        • Sub-Investigador:
          • Raphaël GROSS
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Aún no reclutando
        • CHU
        • Contacto:
          • Karoline LODE-KOLZ, Dr
          • Número de teléfono: 05 49 44 44 44
        • Investigador principal:
          • Karoline LODE-KOLZ, Dr
      • Rennes, Francia, 35033
        • Aún no reclutando
        • CHU
        • Contacto:
          • Hélène Rauscent, Dr
        • Investigador principal:
          • Hélène Rauscent, Dr
      • Tours, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • CHRU
        • Contacto:
          • Emmanuelle Lagrue, Dr
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle Lagrue, Dr
      • Vannes, Francia, 56017
        • Aún no reclutando
        • CHBA
        • Contacto:
          • Hubert Journel, Dr
        • Investigador principal:
          • Hubert Journel, Dr
    • Brittanny
      • Brest, Brittanny, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • CHRU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvain Brochard, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Sylviane Peudenier, Dr
        • Investigador principal:
          • Juliette ROPARS, Dr
    • North
      • Lille, North, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • CHRU
        • Contacto:
          • Jean-Marie CUISSET, Dr
        • Investigador principal:
          • Jean-Marie CUISSET

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer joven (5 a 17 años) con Distrofia Muscular de Duchenne (confirmada por inmunohistoquimia en la biopsia muscular y/o mutación en la distrofina confirmada por biología molecular)
  • Tiempo superior a 7 segundos para la prueba de 10 m y/o distancia inferior a 330 m para la prueba de marcha de 6 minutos. Estos valores son marcadores recientes para incluir niños con un alto riesgo de pérdida de la capacidad para caminar en 2 años.
  • Consentimiento informado de los padres y/o consentimiento informado del niño

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ortopédica reciente de miembros inferiores (6 meses)
  • Otras enfermedades crónicas asociadas, que repercuten en la marcha
  • Deficiencia cognitiva o trastornos del comportamiento que limitan la comprensión del estudio
  • Niños que pueden beneficiarse de ATU (translarna ® u otros) durante el estudio
  • Todas las contradicciones de la RM: marcapasos o estimulador neurosensorial o desfibrilador implantable, válvulas neuroquirúrgicas, implante coclear o implantes ferromagnéticos cerca de estructuras nerviosas, aparatos ortopédicos, prótesis metálicas, pacientes que no cooperan o agitados, pacientes claustrofóbicos, mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Niños con distrofia muscular de Duchenne

En este estudio no se utilizó ningún fármaco ni placebo. Por 2h30 (hora)

  • Medición de la fuerza de las piernas con un dinamómetro
  • Medición de la función motora
  • Prueba de marcha 6 minutos
  • Prueba de marcha 10 metros
  • Análisis de caminata: grabación 3D de la caminata
  • resonancia magnética muscular
Otro: En este estudio no se utilizó ningún fármaco ni placebo
medidas de fuerza muscular de las piernas, función motora, prueba y análisis de la marcha (grabación de vídeo 3D), RMI
Otros nombres:
  • Se deben realizar varios parámetros.
Otro: Niños sanos

En este estudio no se utilizó ningún fármaco ni placebo. Por 2h30 (hora)

  • Medición de la fuerza de las piernas con un dinamómetro
  • Medición de la función motora
  • Prueba de marcha 6 minutos
  • Prueba de marcha 10 metros
  • Análisis de caminata: grabación 3D de la caminata
  • resonancia magnética muscular
Otro: En este estudio no se utilizó ningún fármaco ni placebo
medidas de fuerza muscular de las piernas, función motora, prueba y análisis de la marcha (grabación de vídeo 3D), RMI
Otros nombres:
  • Se deben realizar varios parámetros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar factores predictores biomecánicos y morfológicos de la pérdida de la capacidad de caminar de los niños con DMD
Periodo de tiempo: 24 años
Determinar los factores biomecánicos (atrofia muscular, fuerza muscular, contracción muscular) y morfológicos (infiltración grasa, porción contráctil, geometría muscular) predictores de la pérdida de la capacidad de caminar de los niños con DMD
24 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar la atrofia muscular y su implicación en la pérdida de fuerza y ​​la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: 24 años
Identificar las atrofias musculares y su implicación en la pérdida de fuerza y ​​de marcha. Esto será posible gracias al análisis predictivo y al análisis evolutivo de la resonancia magnética y la fuerza antes y después de la pérdida de la capacidad para caminar
24 años
Datos evolutivos biomecánicos recogidos durante los últimos 2 años de marcha
Periodo de tiempo: 24 años
Datos evolutivos biomecánicos recogidos durante los últimos 2 años de marcha por la repetición del análisis de la marcha hasta la pérdida de la capacidad de marcha.
24 años
Establecer la relación entre los parámetros de la marcha y las anomalías morfológicas del cuerpo flacucho
Periodo de tiempo: 24 años
Establecer la relación entre los parámetros de la marcha y las anomalías morfológicas del cuerpo escuálido (Atrofia muscular, infiltración grasa, porción muscular contráctil, parámetros morfológicos tridimensionales) mediante análisis de correlaciones
24 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MARCHE-DMD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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