Biomechanische en morfologische veranderingen in dystrofische spieren (MARCHE-DMD)
15 maart 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Bepalen van biomechanische en morfologische factoren die van invloed zijn op kinderen met Duchenne spierdystrofie (DMD) die niet meer kunnen lopen
Het verlies van het vermogen om te lopen bij veel kinderen met DMD (Duchenne spierdystrofie) is een pejoratieve gebeurtenis.
Biomechanische en morfologische onwetendheid over het verlies van het loopvermogen bij kinderen met DMD vormt een obstakel voor hereducatieve, farmacologische of chirurgische therapeutische doelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verlies van het vermogen om te lopen bij veel kinderen met DMD (Duchenne spierdystrofie) is een pejoratieve gebeurtenis.
Biomechanische en morfologische onwetendheid over het verlies van het loopvermogen bij kinderen met DMD vormt een obstakel voor hereducatieve, farmacologische of chirurgische therapeutische doelen.
We veronderstellen dat er spierkenmerken en voorspellende parameters zijn voor het verlies van loopvermogen.
De identificatie van deze potentiële therapeutische doelen zou het toezicht en de klinische zorg verbeteren, maar zou ook richting geven aan toekomstige klinische en fundamentele onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Nog niet aan het werven
- CHRU
-
Contact:
- Julien DURIGNEUX, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Julien DURIGNEUX, Dr
-
Le Mans, Frankrijk, 72650
- Nog niet aan het werven
- CH Le Mans
-
Contact:
- Denis Colin, Dr
- Telefoonnummer: 02 43 51 72 67
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis Colin, Dr
-
Lyon, Frankrijk, 63677
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Carole Vuillerot, Dr
- Telefoonnummer: 07 89 22 02 92
- E-mail: carole.vuillerot@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Carole Vuillerot, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Stéphanie Fontaine, Dr
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Yann PEREON
- Telefoonnummer: 02 40 08 36 17
-
Hoofdonderzoeker:
- Yann PEREON
-
Onderonderzoeker:
- Raphaël GROSS
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Nog niet aan het werven
- CHU
-
Contact:
- Karoline LODE-KOLZ, Dr
- Telefoonnummer: 05 49 44 44 44
-
Hoofdonderzoeker:
- Karoline LODE-KOLZ, Dr
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Nog niet aan het werven
- CHU
-
Contact:
- Hélène Rauscent, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hélène Rauscent, Dr
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Nog niet aan het werven
- CHRU
-
Contact:
- Emmanuelle Lagrue, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuelle Lagrue, Dr
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Nog niet aan het werven
- CHBA
-
Contact:
- Hubert Journel, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hubert Journel, Dr
-
-
Brittanny
-
Brest, Brittanny, Frankrijk, 29609
- Werving
- CHRU
-
Contact:
- Sylvain Brochard, Dr
- Telefoonnummer: 02 98 22 31 52
- E-mail: sylvain.brochard@chu-brest.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvain Brochard, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Sylviane Peudenier, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Juliette ROPARS, Dr
-
-
North
-
Lille, North, Frankrijk, 59037
- Nog niet aan het werven
- CHRU
-
Contact:
- Jean-Marie CUISSET, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Marie CUISSET
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge man of vrouw (5 tot 17 jaar oud) met Duchenne spierdystrofie (bevestigd door immunohistochimie op de spierbiopsie en/of mutatie in de dystrofine bevestigd door moleculaire biologie)
- Tijd meer dan 7 seconden voor test van 10 m en/of afstand minder dan 330 m voor looptest van 6 minuten. Deze waarden zijn recente markers om kinderen op te nemen met een groot risico op verlies van loopvermogen in 2 jaar.
- Ouderlijke geïnformeerde tekentoestemming en / of kind geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Recente orthopedische chirurgie van de onderste ledematen (6 maanden)
- Andere chronische ziekten die verband houden, die een impact hebben op het lopen
- Cognitieve deficiëntie of gedragsstoornissen die het begrip van het onderzoek beperken
- Kinderen die tijdens het onderzoek baat kunnen hebben bij ATU (translarna® of anders).
- Alle MRI-contradicaties: pacemaker of neurosensorische stimulator of implanteerbare defibrillator, neurochirurgische kleppen, cochleair implantaat of ferromagnetische implantaten in de buurt van zenuwstructuren, beugel, metalen prothesen, niet-coöperatieve of geagiteerde patiënten, patiënt met claustrofobie, zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Duchenne spierdystrofie kinderen
In deze studie werden geen medicijnen en geen placebo gebruikt. Voor 2u30 (tijd)
|
metingen van spierkracht van benen, motorische functie, looptesten en analyse (3D video-opname), RMI
Andere namen:
|
|
Ander: Gezonde kinderen
In deze studie werden geen medicijnen en geen placebo gebruikt. Voor 2u30 (tijd)
|
metingen van spierkracht van benen, motorische functie, looptesten en analyse (3D video-opname), RMI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal biomechanische en morfologische voorspellende factoren van het verlies van het loopvermogen van de kinderen met DMD
Tijdsspanne: 24 jaar
|
Bepaal de biomechanische factoren (spieratrofie, spierkracht, spierkrimp) en morfologische (vettige infiltratie, samentrekkend deel, spiergeometrie) voorspellend voor het verlies van het loopvermogen van de kinderen met DMD
|
24 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer de verspilde spieren en hun implicaties bij het verlies van kracht en het loopvermogen
Tijdsspanne: 24 jaar
|
Identificeer de verspilde spieren en hun implicaties bij het verlies van kracht en lopen.
Dit wordt mogelijk gemaakt dankzij de voorspellende analyse en de evolutionaire analyse van de MRI en kracht voor en na verlies van loopvaardigheid
|
24 jaar
|
|
Biomechanische evolutionaire gegevens verzameld tijdens de laatste 2 jaar wandelen
Tijdsspanne: 24 jaar
|
Biomechanische evolutionaire gegevens verzameld tijdens de laatste 2 jaar lopen door de herhaling van de analyse van het lopen tot het verlies van het loopvermogen.
|
24 jaar
|
|
Leg de relatie vast tussen de parameters van het lopen en de morfologische anomalieën van het broodmagere lichaam
Tijdsspanne: 24 jaar
|
Stel de relatie vast tussen de parameters van lopen en de morfologische anomalieën van het magere lichaam (spieratrofie, vettige infiltratie, contractiel spiergedeelte, driedimensionale morfologische parameters) door correlatieanalyse uit te voeren
|
24 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MARCHE-DMD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .