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Biomechanische und morphologische Veränderungen im dystrophischen Muskel (MARCHE-DMD)

15. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bestimmung biomechanischer und morphologischer Faktoren, die Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) betreffen, die die Gehfähigkeit verlieren

Der Verlust der Gehfähigkeit bei vielen Kindern mit DMD (Duchenne-Muskeldystrophie) ist ein abwertendes Ereignis. Biomechanisches und morphologisches Unwissen über den Verlust der Gehfähigkeit bei Kindern mit DMD ist ein Hindernis bei reedukativen, pharmakologischen oder chirurgischen Therapiezielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust der Gehfähigkeit bei vielen Kindern mit DMD (Duchenne-Muskeldystrophie) ist ein abwertendes Ereignis. Biomechanisches und morphologisches Unwissen über den Verlust der Gehfähigkeit bei Kindern mit DMD ist ein Hindernis bei reedukativen, pharmakologischen oder chirurgischen Therapiezielen. Wir vermuten, dass es muskuläre Merkmale und prädiktive Parameter für den Verlust der Gehfähigkeit gibt. Die Identifizierung dieser potenziellen therapeutischen Ziele würde die Überwachung und die klinische Versorgung verbessern, aber auch zukünftige klinische und grundlegende Studien leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU
        • Kontakt:
          • Julien DURIGNEUX, Dr
        • Hauptermittler:
          • Julien DURIGNEUX, Dr
      • Le Mans, Frankreich, 72650
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • Denis Colin, Dr
          • Telefonnummer: 02 43 51 72 67
        • Hauptermittler:
          • Denis Colin, Dr
      • Lyon, Frankreich, 63677
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carole Vuillerot, Dr
        • Unterermittler:
          • Stéphanie Fontaine, Dr
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Yann PEREON
          • Telefonnummer: 02 40 08 36 17
        • Hauptermittler:
          • Yann PEREON
        • Unterermittler:
          • Raphaël GROSS
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Karoline LODE-KOLZ, Dr
          • Telefonnummer: 05 49 44 44 44
        • Hauptermittler:
          • Karoline LODE-KOLZ, Dr
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Hélène Rauscent, Dr
        • Hauptermittler:
          • Hélène Rauscent, Dr
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Lagrue, Dr
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle Lagrue, Dr
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHBA
        • Kontakt:
          • Hubert Journel, Dr
        • Hauptermittler:
          • Hubert Journel, Dr
    • Brittanny
      • Brest, Brittanny, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHRU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvain Brochard, Dr
        • Unterermittler:
          • Sylviane Peudenier, Dr
        • Hauptermittler:
          • Juliette ROPARS, Dr
    • North
      • Lille, North, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU
        • Kontakt:
          • Jean-Marie CUISSET, Dr
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marie CUISSET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junger Mann oder junge Frau (5 bis 17 Jahre alt) mit Duchenne-Muskeldystrophie (bestätigt durch Immunhistochemie bei der Muskelbiopsie und/oder Mutation im Dystrophin bestätigt durch Molekularbiologie)
  • Zeit mehr als 7 Sekunden zum Testen von 10 m und/oder Entfernung weniger als 330 m zum Gehtest von 6 Minuten. Diese Werte sind neuere Marker, um Kinder mit einem starken Risiko für den Verlust der Gehfähigkeit in 2 Jahren einzuschließen.
  • Eltern informieren Zustimmung unterschreiben und / oder Kind informieren Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Neuere orthopädische Operation der unteren Extremitäten (6 Monate)
  • Andere chronische Erkrankungen, die sich auf das Gehen auswirken
  • Kognitive Defizite oder Verhaltensstörungen, die das Verständnis der Studie einschränken
  • Kinder, die ATU (translarna ® oder andere) während der Studie profitieren können
  • Alle MRT-Kontraindikationen: Herzschrittmacher oder neurosensorischer Stimulator oder implantierbarer Defibrillator, neurochirurgische Klappen, Cochlea-Implantate oder ferromagnetische Implantate in der Nähe von Nervenstrukturen, Korsett, Metallprothesen, nicht kooperative oder aufgeregte Patienten, klaustrophobische Patienten, schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Duchenne-Muskeldystrophie-Kinder

In dieser Studie wurde kein Medikament und kein Placebo verwendet. Für 2h30 (Zeit)

  • Messung der Beinkraft mit einem Dynamometer
  • Messung der Motorik
  • Gehtest 6 Minuten
  • Gehtest 10 Meter
  • Ganganalyse: 3D-Aufzeichnung des Gehens
  • Muskel-MRT
Sonstiges: In dieser Studie wurde kein Medikament und kein Placebo verwendet
Messung der Muskelkraft der Beine, Motorik, Gehtest und Analyse (3D-Videoaufzeichnung), RMI
Andere Namen:
  • Mehrere Parameter müssen durchgeführt werden.
Sonstiges: Gesunde Kinder

In dieser Studie wurde kein Medikament und kein Placebo verwendet. Für 2h30 (Zeit)

  • Messung der Beinkraft mit einem Dynamometer
  • Messung der Motorik
  • Gehtest 6 Minuten
  • Gehtest 10 Meter
  • Ganganalyse: 3D-Aufzeichnung des Gehens
  • Muskel-MRT
Sonstiges: In dieser Studie wurde kein Medikament und kein Placebo verwendet
Messung der Muskelkraft der Beine, Motorik, Gehtest und Analyse (3D-Videoaufzeichnung), RMI
Andere Namen:
  • Mehrere Parameter müssen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie biomechanische und morphologische prädiktive Faktoren für den Verlust der Gehfähigkeit von Kindern mit DMD
Zeitfenster: 24 Jahre
Bestimmen Sie die biomechanischen Faktoren (Muskelatrophie, Muskelkraft, Muskelschwund) und morphologische (fettige Infiltration, kontraktiler Anteil, Muskelgeometrie), die den Verlust der Gehfähigkeit von Kindern mit DMD vorhersagen
24 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie den Muskelschwund und seine Auswirkungen auf den Kraftverlust und die Gehfähigkeit
Zeitfenster: 24 Jahre
Identifizieren Sie den Muskelschwund und seine Auswirkungen auf den Kraft- und Gehverlust. Möglich wird dies durch die prädiktive Analyse und die evolutionäre Analyse des MRT und der Kraft vor und nach Verlust der Gehfähigkeit
24 Jahre
Biomechanische Evolutionsdaten, die während der letzten 2 Jahre des Gehens gesammelt wurden
Zeitfenster: 24 Jahre
Biomechanische Evolutionsdaten, die während der letzten 2 Jahre des Gehens durch die Wiederholung der Analyse des Gehens bis zum Verlust der Gehfähigkeit gesammelt wurden.
24 Jahre
Stellen Sie die Beziehung zwischen den Parametern des Gehens und den morphologischen Anomalien des mageren Körpers her
Zeitfenster: 24 Jahre
Stellen Sie die Beziehung zwischen den Parametern des Gehens und den morphologischen Anomalien des mageren Körpers (Muskelatrophie, fettige Infiltration, kontraktiler Muskelanteil, dreidimensionale morphologische Parameter) her, indem Sie eine Korrelationsanalyse durchführen
24 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARCHE-DMD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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