Alterações biomecânicas e morfológicas no músculo distrófico (MARCHE-DMD)
15 de março de 2018 atualizado por: University Hospital, Brest
Determinando Fatores Biomecânicos e Morfológicos que Afetam Crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que Perdem a Capacidade de Andar
A perda da capacidade de andar em muitas crianças com DMD (Distrofia muscular de Duchenne) é um evento pejorativo.
O desconhecimento biomecânico e morfológico sobre a perda da capacidade de caminhar em crianças com DMD é um obstáculo em alvos terapêuticos reeducativos, farmacológicos ou cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda da capacidade de andar em muitas crianças com DMD (Distrofia muscular de Duchenne) é um evento pejorativo.
O desconhecimento biomecânico e morfológico sobre a perda da capacidade de caminhar em crianças com DMD é um obstáculo em alvos terapêuticos reeducativos, farmacológicos ou cirúrgicos.
Supomos que existam características musculares e parâmetros preditivos da perda da capacidade de caminhar.
A identificação desses potenciais alvos terapêuticos melhoraria a vigilância e os cuidados clínicos, mas também orientaria futuros ensaios clínicos e fundamentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Ainda não está recrutando
- CHRU
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Contato:
- Julien DURIGNEUX, Dr
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Investigador principal:
- Julien DURIGNEUX, Dr
-
Le Mans, França, 72650
- Ainda não está recrutando
- CH Le Mans
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Contato:
- Denis Colin, Dr
- Número de telefone: 02 43 51 72 67
-
Investigador principal:
- Denis Colin, Dr
-
Lyon, França, 63677
- Recrutamento
- CHU
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Contato:
- Carole Vuillerot, Dr
- Número de telefone: 07 89 22 02 92
- E-mail: carole.vuillerot@gmail.com
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Investigador principal:
- Carole Vuillerot, Dr
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Subinvestigador:
- Stéphanie Fontaine, Dr
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Yann PEREON
- Número de telefone: 02 40 08 36 17
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Investigador principal:
- Yann Pereon
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Subinvestigador:
- Raphaël GROSS
-
Poitiers, França, 86021
- Ainda não está recrutando
- CHU
-
Contato:
- Karoline LODE-KOLZ, Dr
- Número de telefone: 05 49 44 44 44
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Investigador principal:
- Karoline LODE-KOLZ, Dr
-
Rennes, França, 35033
- Ainda não está recrutando
- CHU
-
Contato:
- Hélène Rauscent, Dr
-
Investigador principal:
- Hélène Rauscent, Dr
-
Tours, França, 37044
- Ainda não está recrutando
- CHRU
-
Contato:
- Emmanuelle Lagrue, Dr
-
Investigador principal:
- Emmanuelle Lagrue, Dr
-
Vannes, França, 56017
- Ainda não está recrutando
- CHBA
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Contato:
- Hubert Journel, Dr
-
Investigador principal:
- Hubert Journel, Dr
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-
Brittanny
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Brest, Brittanny, França, 29609
- Recrutamento
- CHRU
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Contato:
- Sylvain Brochard, Dr
- Número de telefone: 02 98 22 31 52
- E-mail: sylvain.brochard@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Sylvain Brochard, Dr
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Subinvestigador:
- Sylviane Peudenier, Dr
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Investigador principal:
- Juliette ROPARS, Dr
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North
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Lille, North, França, 59037
- Ainda não está recrutando
- CHRU
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Contato:
- Jean-Marie CUISSET, Dr
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Investigador principal:
- Jean-Marie CUISSET
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher jovem (5 a 17 anos) com Distrofia Muscular de Duchenne (confirmada por imunohistoquimia na biópsia muscular e/ou mutação na distrofina confirmada por biologia molecular)
- Tempo superior a 7 segundos para teste de 10 m e/ou distância inferior a 330 m para teste de caminhada de 6 minutos. Esses valores são marcadores recentes para incluir crianças com forte risco de perda da capacidade de andar em 2 anos.
- Os pais informam assinem o consentimento e/ou os filhos informam o consentimento
Critério de exclusão:
- Cirurgia ortopédica recente de membros inferiores (6 meses)
- Outras doenças crónicas associadas, que tenham impacto na marcha
- Deficiência cognitiva ou distúrbios de comportamento que limitam a compreensão do estudo
- Crianças que podem beneficiar de ATU (translarna ® ou outro) durante o estudo
- Todas as contraindicações da ressonância magnética: marca-passo ou estimulador neurossensorial ou desfibrilador implantável, válvulas neurocirúrgicas, implante coclear ou implantes ferromagnéticos próximos a estruturas nervosas, colete, próteses metálicas, pacientes não cooperativos ou agitados, paciente claustrofóbico, gestante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Crianças com distrofia muscular de Duchenne
Nenhuma droga e nenhum placebo foram usados neste estudo. Por 2h30 (tempo)
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medidas de força muscular das pernas, função motora, teste de caminhada e análise (gravação de vídeo 3D), RMI
Outros nomes:
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Outro: Crianças saudáveis
Nenhuma droga e nenhum placebo foram usados neste estudo. Por 2h30 (tempo)
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medidas de força muscular das pernas, função motora, teste de caminhada e análise (gravação de vídeo 3D), RMI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar fatores preditivos biomecânicos e morfológicos da perda da capacidade de marcha de crianças com DMD
Prazo: 24 anos
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Determinar os fatores biomecânicos (atrofia muscular, força muscular, encolhimento muscular) e morfológicos (infiltração gordurosa, porção contrátil, geometria muscular) preditivos da perda da capacidade de marcha de crianças com DMD
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24 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar a atrofia muscular e a sua implicação na perda de força e capacidade de marcha
Prazo: 24 anos
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Identificar a atrofia muscular e a sua implicação na perda de força e marcha.
Isso será possível graças à análise preditiva e à análise evolutiva da ressonância magnética e da força antes e depois da perda da capacidade de caminhar
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24 anos
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Dados evolutivos biomecânicos coletados durante os últimos 2 anos de caminhada
Prazo: 24 anos
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Dados evolutivos biomecânicos coletados durante os últimos 2 anos de caminhada pela repetição da análise da caminhada até a perda da capacidade de andar.
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24 anos
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Estabelecer a relação entre os parâmetros da marcha e as anomalias morfológicas do corpo esquelético
Prazo: 24 anos
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Estabelecer a relação entre os parâmetros da marcha e as anomalias morfológicas do corpo esquelético (atrofia muscular, infiltração gordurosa, porção muscular contrátil, parâmetros morfológicos tridimensionais) fazendo análises de correlações
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24 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MARCHE-DMD
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