Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Armodafinil (Nuvigil), postoperativ utvinning av OSA (obstruktiv søvnapné) og overvektige pasienter

3. desember 2018 oppdatert av: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Effektene av Armodafinil (Nuvigil) på postoperativ utvinning av OSA (obstruktiv søvnapné) og overvektige pasienter

Obstruktiv søvnapné (OSA) og fedme er assosiert med økt perioperativ morbiditet og dødelighet. Denne pasientgruppen er i fare for perioperative desaturasjoner som kan forverres av perioperative beroligende midler og narkotiske midler som er nødvendige for kirurgi. OSA-pasienter kan også trenge å tilbringe natten på intensivavdeling for hyppigere overvåking for eventuelle desaturasjonsepisoder, spesielt hvis pasienten vil trenge flere intravenøse narkotiske boluser for smertekontroll. Flere studier har sett på den mest hensiktsmessige måten å behandle disse pasientene på, og noen anbefalinger er gitt for å unngå poliklinisk kirurgi med nøye overvåking de første 24 timene etter operasjonen, spesielt hvis pasienten vil trenge intravenøse postoperative narkotika.

Nuvigil (Armodafinil) er et våknefremmende middel (Cephalon inc., West Chester, PA) som er FDA-godkjent for overdreven søvnighet på dagtid ved narkolepsi, skiftarbeid søvnforstyrrelser og obstruktiv søvnapné. Den nøyaktige mekanismen(e) som armodafinil (R-enantiomer) eller modafinil (blanding av R- og S-enantiomerer) fremmer våkenhet er ukjent.

Nuvigil er et lengre virkende produkt som ligner på Modafinil, men er mye billigere. Nuvigil er ikke tidligere studert for postoperativ utvinning. Etterforskerne har til hensikt å studere effekten av Nuvigil på postoperativ restitusjonstid og våkenhet hos obstruktiv søvnapné og overvektige pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Modafinil har vist seg å forbedre utvinningen etter generell anestesi i en liten pilotstudie som involverte 30 pasienter. I disse studiene ble pasientene gitt én dose Modafinil 200 mg po versus placebo etter operasjonen når pasienten tolererte po med en slurk vann og ble utskrevet hjem. De ble bedt om å vurdere tretthet, årvåkenhet og energinivå i løpet av de påfølgende 24 timene. Modafinil ble funnet å redusere tretthet betydelig og forbedrer følelsen av årvåkenhet og energi hos postoperative pasienter. Det ble konkludert med at pasienter som blir friske etter generell anestesi kan ha betydelig nytte av Modafinil.

En nyere studie så på perioperativ bruk av Modafinil hos 67 pasienter som var utsatt for litotripsi som krever sedasjon. Målet var å vurdere forbedring i restitusjon sammenlignet med placebo. Pasientene ble randomisert til 4 gruppe 1 og 2 fikk midazolam/fentanyl-sedasjon pluss Modafinil 200 mg po gitt 1 time før sedasjon versus placebo, de to andre fikk remifentanil/propofol-infusjon pluss Modafinil 20 mg po versus placebo. Grupper ble sammenlignet ved bruk av digital symbolsubstitusjonstest (DSST), trail making test (TMT), observatørskala for sedasjon og analgesi (OAA/S) og Aldrete-score, og de fant ingen statistisk signifikant forskjell mellom gruppene. Imidlertid målte de verbal vurderingsskala (VRS)-score for sekundære utfallsvariabler, f.eks. energi, tretthet og svimmelhet ble også registrert før og etter behandling. De konkluderte med at Modafinil reduserer pasientrapportert tretthet etter sedasjon/analgesi, men forbedrer ikke utvinningen når det gjelder objektive mål på pasientens psykomotoriske ferdigheter.

Nuvigil er et lengre virkende produkt som ligner på Modafinil og har ikke tidligere blitt studert for postoperativ utvinning. Vi har til hensikt å studere effekten av Nuvigil på postoperativ restitusjonstid og våkenhet hos pasienter med obstruktiv søvnapné og overvektige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient presentert for operasjon under generell anestesi
  • Dokumentert OSA
  • Pasienter med BMI over 35

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt
  • Mitralklaffprolaps
  • Syklosporin, prevensjonsmidler
  • Kjent allergisk reaksjon på Modafinil eller noen av dets produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nuvigil
En enkelt oral dose av Nuvigil ved 150 mg dose i preoperativt område
Pasienter vil få Nuvigil før operasjonen
Andre navn:
  • Armodafinil
Placebo komparator: Placebo
En enkelt oral placebo vil bli gitt i preoperativt område
Placebo vil bli gitt før operasjonen
Andre navn:
  • Oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid for postoperativ omsorgsenhet (PACU).
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (opptil 3 timer)
Deltakerne vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 timer.
Umiddelbar postoperativ periode (opptil 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldrete-resultatet
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering
Aldrete-score brukes for klarhet for PACU-utladning ved å tilordne numeriske verdier til kriteriene inkludert aktivitet, respirasjon, sirkulasjon, bevissthet og farge. Hvert kriterium er rangert fra 0 til 2, med en maksimal poengsum på 10. Poeng i området 9 til 10 anses som tilfredsstillende for PACU-utladning.
2 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nuvigil

3
Abonnere