- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02478580
Armodafinil (Nuvigil), postoperativ utvinning av OSA (obstruktiv søvnapné) og overvektige pasienter
Effektene av Armodafinil (Nuvigil) på postoperativ utvinning av OSA (obstruktiv søvnapné) og overvektige pasienter
Obstruktiv søvnapné (OSA) og fedme er assosiert med økt perioperativ morbiditet og dødelighet. Denne pasientgruppen er i fare for perioperative desaturasjoner som kan forverres av perioperative beroligende midler og narkotiske midler som er nødvendige for kirurgi. OSA-pasienter kan også trenge å tilbringe natten på intensivavdeling for hyppigere overvåking for eventuelle desaturasjonsepisoder, spesielt hvis pasienten vil trenge flere intravenøse narkotiske boluser for smertekontroll. Flere studier har sett på den mest hensiktsmessige måten å behandle disse pasientene på, og noen anbefalinger er gitt for å unngå poliklinisk kirurgi med nøye overvåking de første 24 timene etter operasjonen, spesielt hvis pasienten vil trenge intravenøse postoperative narkotika.
Nuvigil (Armodafinil) er et våknefremmende middel (Cephalon inc., West Chester, PA) som er FDA-godkjent for overdreven søvnighet på dagtid ved narkolepsi, skiftarbeid søvnforstyrrelser og obstruktiv søvnapné. Den nøyaktige mekanismen(e) som armodafinil (R-enantiomer) eller modafinil (blanding av R- og S-enantiomerer) fremmer våkenhet er ukjent.
Nuvigil er et lengre virkende produkt som ligner på Modafinil, men er mye billigere. Nuvigil er ikke tidligere studert for postoperativ utvinning. Etterforskerne har til hensikt å studere effekten av Nuvigil på postoperativ restitusjonstid og våkenhet hos obstruktiv søvnapné og overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Modafinil har vist seg å forbedre utvinningen etter generell anestesi i en liten pilotstudie som involverte 30 pasienter. I disse studiene ble pasientene gitt én dose Modafinil 200 mg po versus placebo etter operasjonen når pasienten tolererte po med en slurk vann og ble utskrevet hjem. De ble bedt om å vurdere tretthet, årvåkenhet og energinivå i løpet av de påfølgende 24 timene. Modafinil ble funnet å redusere tretthet betydelig og forbedrer følelsen av årvåkenhet og energi hos postoperative pasienter. Det ble konkludert med at pasienter som blir friske etter generell anestesi kan ha betydelig nytte av Modafinil.
En nyere studie så på perioperativ bruk av Modafinil hos 67 pasienter som var utsatt for litotripsi som krever sedasjon. Målet var å vurdere forbedring i restitusjon sammenlignet med placebo. Pasientene ble randomisert til 4 gruppe 1 og 2 fikk midazolam/fentanyl-sedasjon pluss Modafinil 200 mg po gitt 1 time før sedasjon versus placebo, de to andre fikk remifentanil/propofol-infusjon pluss Modafinil 20 mg po versus placebo. Grupper ble sammenlignet ved bruk av digital symbolsubstitusjonstest (DSST), trail making test (TMT), observatørskala for sedasjon og analgesi (OAA/S) og Aldrete-score, og de fant ingen statistisk signifikant forskjell mellom gruppene. Imidlertid målte de verbal vurderingsskala (VRS)-score for sekundære utfallsvariabler, f.eks. energi, tretthet og svimmelhet ble også registrert før og etter behandling. De konkluderte med at Modafinil reduserer pasientrapportert tretthet etter sedasjon/analgesi, men forbedrer ikke utvinningen når det gjelder objektive mål på pasientens psykomotoriske ferdigheter.
Nuvigil er et lengre virkende produkt som ligner på Modafinil og har ikke tidligere blitt studert for postoperativ utvinning. Vi har til hensikt å studere effekten av Nuvigil på postoperativ restitusjonstid og våkenhet hos pasienter med obstruktiv søvnapné og overvektige pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient presentert for operasjon under generell anestesi
- Dokumentert OSA
- Pasienter med BMI over 35
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt
- Mitralklaffprolaps
- Syklosporin, prevensjonsmidler
- Kjent allergisk reaksjon på Modafinil eller noen av dets produkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nuvigil
En enkelt oral dose av Nuvigil ved 150 mg dose i preoperativt område
|
Pasienter vil få Nuvigil før operasjonen
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
En enkelt oral placebo vil bli gitt i preoperativt område
|
Placebo vil bli gitt før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitusjonstid for postoperativ omsorgsenhet (PACU).
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (opptil 3 timer)
|
Deltakerne vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 timer.
|
Umiddelbar postoperativ periode (opptil 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aldrete-resultatet
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering
|
Aldrete-score brukes for klarhet for PACU-utladning ved å tilordne numeriske verdier til kriteriene inkludert aktivitet, respirasjon, sirkulasjon, bevissthet og farge.
Hvert kriterium er rangert fra 0 til 2, med en maksimal poengsum på 10.
Poeng i området 9 til 10 anses som tilfredsstillende for PACU-utladning.
|
2 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- 10-041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nuvigil
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-infeksjoner | UtmattelseForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketB-celle lymfom | Utmattelse
-
CephalonFullførtDepresjonForente stater, Argentina, Brasil, Bulgaria, Kroatia, Finland, Tyskland, Ungarn, Italia, Polen, Serbia, Slovakia, Sør-Afrika, Ukraina
-
CephalonFullført
-
OncotherapeuticsCephalonFullførtUtmattelse | Multippelt myelomForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); CephalonFullførtDemens med Lewy-kropperForente stater
-
Cephalon, Inc.AvsluttetObstruktiv søvnapné | Narkolepsi | Skiftarbeid søvnforstyrrelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtSunnForente stater
-
Massachusetts General HospitalTeva Pharmaceuticals USAFullført
-
University of Missouri, Kansas CityUniversity of KansasFullførtMultippel skleroseForente stater