Graviditetsregisteret Nuvigil og Provigil
2. februar 2024 oppdatert av: Cephalon, Inc.
Nuvigil (Armodafinil) tabletter [C-IV]/Provigil (Modafinil) tabletter [C-IV] graviditetsregister
Hovedmålet med Nuvigil/Provigil-graviditetsregisteret er å karakterisere graviditet og fosterutfall assosiert med Nuvigil- og Provigil-eksponering under graviditet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både de prospektive og de retrospektive dataene fanges opp.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
191
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Teva Pregnancy Registry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registeret er utført i USA og inkluderer kvinnelige pasienter eksponert for modafinil og/eller armodafinil innen 6 uker før de ble gravide eller når som helst under graviditeten.
Registeret er designet for åpen registrering av alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Registerregistrering initieres av enten pasienter eller helsepersonell.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli registrert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapportert eksponering for merkevare eller generiske formuleringer av Nuvigil (armodafinil) og/eller Provigil (modafinil) innen 6 uker før du ble gravid, eller under graviditet
- Pasienter som gir muntlig eller skriftlig informert samtykke.
- Spedbarn opp til 1 år født av en kvinne med mors eksponering for armodafinil og/eller modafinil innen 6 uker før de ble gravid eller under graviditet.
- Evne og villig til å gi helsepersonell og sekundær kontaktinformasjon, og at pasienten selv blir kontaktet med jevne mellomrom av registerpersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å gi muntlig eller skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som ikke er eksponert for armodafinil eller modafinil innen 6 uker før de ble gravide eller under graviditet.
- Spedbarn hvis mor ikke ble eksponert for armodafinil eller modafinil innen 6 uker før de ble gravide eller under graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort
Prospektiv er definert i henhold til protokoll: prospektive data om eksponering for graviditet er data innhentet før kunnskap om graviditetsutfallet eller før påvisning av en medfødt misdannelse ved prenatal undersøkelse (f.eks.
føtal ultralyd, serummarkører).
|
Andre navn:
|
|
Retrospektiv kohort
Retrospektiv er definert i henhold til protokoll: retrospektive data om eksponering for graviditet er data innhentet etter at utfallet av graviditeten er kjent eller etter påvisning av en medfødt misdannelse ved prenatal undersøkelse.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store fødselsskader
Tidsramme: Slutt på svangerskapet gjennom det første året etter fødselen
|
Store fødselsskader ved hjelp av Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects Program (MACDP) definisjoner
|
Slutt på svangerskapet gjennom det første året etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mindre fødselsskader
Tidsramme: Slutt på svangerskapet gjennom det første året etter fødselen
|
Slutt på svangerskapet gjennom det første året etter fødselen
|
|
|
Forekomst av elektiv avslutning på grunn av identifisert anomali/fødselsdefekt eller økt risiko for anomali/fødselsdefekt
Tidsramme: Baseline og slutten av svangerskapet
|
Baseline og slutten av svangerskapet
|
|
|
Forekomst av spontan abort (definert som
Tidsramme: Baseline og slutten av svangerskapet
|
Baseline og slutten av svangerskapet
|
|
|
Forekomst av fosterdød (definert som >=20 ukers svangerskap
Tidsramme: Baseline og slutten av svangerskapet
|
Baseline og slutten av svangerskapet
|
|
|
Forekomst av nevroutviklingsproblemer
Tidsramme: Baseline og slutten av svangerskapet
|
Baseline og slutten av svangerskapet
|
|
|
Forekomst av mikrocefali
Tidsramme: Slutt på svangerskapet
|
Slutt på svangerskapet
|
|
|
Forekomst av liten størrelse for svangerskapsalder
Tidsramme: Slutt på svangerskapet
|
definert som den observerte vekten til et levende født spedbarn eller størrelsen på et foster som er lavere enn forventet på grunnlag av svangerskapsalderen
|
Slutt på svangerskapet
|
|
Forekomst av intrauterin vekstbegrensning (IUGR)
Tidsramme: Slutt på svangerskapet
|
definert som observert fostervekt eller fødselsvekt under 10. persentil for svangerskapsalder
|
Slutt på svangerskapet
|
|
Forekomst av lav/svært lav fødselsvekt (LBW/VLBW)
Tidsramme: Slutt på svangerskapet
|
Definerer som - Lav fødselsvekt:
|
Slutt på svangerskapet
|
|
Forekomst av for tidlig fødsel
Tidsramme: Slutt på svangerskapet
|
Slutt på svangerskapet
|
|
|
Forekomst av svangerskapsforgiftning/graviditetsindusert hypertensjon (PIH)
Tidsramme: Baseline til slutten av svangerskapet
|
Baseline til slutten av svangerskapet
|
|
|
Maternell morsmelk fôringspraksis
Tidsramme: Slutt på svangerskapet gjennom det første året etter fødselen
|
Slutt på svangerskapet gjennom det første året etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Yrkessykdommer
- Søvnapné syndromer
- Kronobiologiske lidelser
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Søvnapné, obstruktiv
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Narkolepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- C10953/9022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .