Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Pilotstudie av Armodafinil hos pasienter med demens med Lewy-kropper"

24. juni 2013 oppdatert av: Mayo Clinic

En åpen etikett, enkeltsenterpilotstudie av armodafinil hos pasienter med demens med lewy kropper

Denne forskningsstudien skal undersøke effekten av studiemedisinen Armodafinil hos pasienter med demens med Lewy bodies (DLB).

DLB er assosiert med hukommelse og andre tenkeproblemer, overdreven søvnighet på dagtid, hallusinasjoner, vrangforestillinger, apati og redusert livskvalitet.

En type medisin som potensielt kan forbedre søvnighet på dagtid, hukommelse og tenkeevne, hallusinasjoner, vrangforestillinger, apati og livskvalitet er kjent som en våknefremmende medisin. Armodafinil er et våknefremmende medikament som er utviklet for behandling av pasienter med narkolepsi, søvnapné og andre lidelser som forårsaker overdreven søvnighet på dagtid.

Legemidlet som brukes i denne studien regnes som undersøkende, noe som betyr at det enten ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for rutinemessig klinisk bruk eller for bruken beskrevet i denne studien. Imidlertid har FDA tillatt bruken av dette stoffet/enheten i denne forskningsstudien.

I denne studien vil pasienter med DLB få daglige orale Armodafinil-tabletter, og deres respons på behandlingen vil bli vurdert over 12 uker. Denne studien involverer ingen placebomedisiner, så alle pasienter vil motta Armodafinil-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med DLB vil følgende mål/mål bli adressert ved å sammenligne data om nøkkeltiltak ved baseline og ved 4 og 12 ukers behandling:

Primære mål - å teste hypotesene om at armodafinilbehandling ved 150-250 mg hver morgen:

  • vil resultere i forbedring av overdreven søvnighet på dagtid målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (Mål 1A)
  • vil resultere i forbedring i den kognitive underskalaen til Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-Cog) (Mål 1B)
  • vil resultere i forbedring i Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinicians Global Impression of Change (ADCS-CGIC) (Mål 1C)
  • vil bli godt tolerert uten signifikante bivirkninger (Mål 1D)

Sekundære mål - å teste hypotesene om at armodafinilbehandling ved 150-250 mg hver morgen vil resultere i forbedring i:

  • kognisjon målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE) og andre fokuserte nevropsykologiske tester (Mål 2A)
  • nevropsykiatrisk sykelighet, spesielt apati, depresjon, visuelle hallusinasjoner og vrangforestillinger, målt ved den nevropsykiatriske inventaret (NPI) (Mål 2B)
  • funksjonell status målt ved Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Mål 2C)
  • pasient og omsorgsperson livskvalitet (QOL) målt ved lineær analog skala (LASA) (Aim 2D)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av klinisk mulig eller sannsynlig DLB ved bruk av etablerte kriterier
  • Alder 50-90 inkludert
  • Epworth Sleepiness Scale-poengsum på 8 eller høyere
  • MMSE-score mellom 10 og 26 inklusive
  • Ingen aktiv medisinsk lidelse som kan utelukke deltakelse i en legemiddelbehandlingsutprøving over en 12 ukers protokoll
  • Stabilt medikamentregime over de foregående fire ukene
  • Fravær av psykotrope medisiner ved doser som av klinikeren anses å ha en betydelig innvirkning på pasientens årvåkenhet under våkenhet
  • Fravær av klinisk signifikant primær søvnrelatert pusteforstyrrelse som forårsaker søvnighet som vist ved polysomnografi (PSG) [dvs. ingen signifikant øvre luftveismotstandssyndrom (UARS), obstruktiv søvnapné (OSA) eller sentral søvnapné (CSA) som reflektert av en kombinert respirasjonsforstyrrelsesindeks (RDI) <15] ELLER adekvat dokumentasjon på effekt av behandling for UARS, OSA og CSA
  • Pleier som er hos pasienten minst 4 timer/dag i minst 5 dager per uke
  • Pasient og omsorgsperson villig og i stand til å delta i alle studierelaterte prosedyrer
  • Pasienten er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, har en omsorgsperson som er i stand til å gi samtykke på pasientens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke kriterier for klinisk mulig eller sannsynlig DLB
  • Alder <50 eller >90
  • Kvinner med intakt livmor og ikke postmenopausal med mindre graviditetstest utført ved screening er negativ
  • Epworth Sleepiness Scale score mindre enn 8
  • MMSE-score <10 eller >26

  • Aktiv medisinsk lidelse som kan utelukke deltakelse i en legemiddelbehandlingsstudie over en 52 ukers protokoll, for eksempel:

    • Hypertensjon med blodtrykksmålinger over 150 mm Hg systolisk og 90 mm Hg diastolisk
    • Overfølsomhet overfor modafinil, armodafinil eller andre konvensjonelle sentralstimulerende midler
    • Hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt i løpet av foregående år, stabil eller ustabil angina, kjent symptomatisk koronarsykdom
    • Anamnese med venstre ventrikkelhypertrofi eller mitralklaffprolaps
    • Anamnese med kronisk eller paroksysmal atrieflimmer, kronisk eller paroksysmal atrieflimmer, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi
    • Anamnese med kreft i løpet av foregående 1 år (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden)
    • Historie med Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
    • Lungesykdom som krever orale eller inhalatoriske medisiner
    • Enhver annen medisinsk lidelse som av studielegene anses som upassende for våknefremmende medisiner
  • Medisineringsregimet har ikke vært stabilt de siste fire ukene
  • Samtidig bruk av lamotrigin eller okskarbazepin

  • Tilstedeværelse av reseptfrie og reseptbelagte psykotrope medisiner i doser som behandles ser på å ha betydelig innvirkning på pasientens årvåkenhet under våkenhet, for eksempel:

    • Klonazepam > 1 mg/natt
    • Seroquel > 100 mg/natt
    • Zyprexa > 10 mg/natt
  • Tilstedeværelse av en annen klinisk signifikant primær søvnforstyrrelse (f.eks. UARS, OSA, CSA) som ikke blir behandlet
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening EKG eller laboratorietester
  • Pasient eller omsorgsperson som ikke vil eller kan delta i alle studierelaterte prosedyrer
  • Pleier er ikke hos pasienten minst 4 timer/dag i minst 5 dager/uke
  • Pasient eller omsorgsperson som ikke vil eller kan gi informert samtykke
  • CT- eller MR-bevis på en klinisk signifikant strukturell lesjon som kan forklare deltakernes demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Armodifinil
150-250 mg armodafinil gjennom munnen daglig
Legemiddel: Armodafinil
150-250 mg armodafinil gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • Nuvigil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig innledende søvnforsinkelse målt ved vedlikehold av våkenhetstest (MWT)
Tidsramme: baseline, 12 uker

MWT måler motivets evne til å holde seg våken mens han sitter stille i en stol. Testen har 4 deler, som hver varer i 40 minutter hvis forsøkspersonen er i stand til å holde seg våken så lenge hver gang, og delene er adskilt i 2 timers intervaller gjennom dagen.

Motivet plasseres i et mørkt rom, med den eneste lyskilden litt bak motivets hode og utenfor synsfeltet, og rygg og nakke støttet. I løpet av denne tiden blir personen overvåket med de samme målene som brukes i en standard nattsøvnstudie kalt polysomnogram. Søvnforsinkelsen, eller tiden det tar forsøkspersonen å sovne, vil bli registrert.

Hos friske mennesker kan tiden det tar å sovne være omtrent 30 minutter på testen. Mer enn 97 % av mennesker vil bruke åtte minutter eller lenger på å sovne. Derfor anses søvnlatens som er mindre enn åtte minutter å være unormal.
baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Cephalon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley F Boeve, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-003438
  • R01AG015866 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50AG016574 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere