- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02478580
Armodafinil (Nuvigil), postoperative Genesung von OSA (obstruktive Schlafapnoe) und adipösen Patienten
Die Auswirkungen von Armodafinil (Nuvigil) auf die postoperative Genesung von OSA (obstruktive Schlafapnoe) und adipösen Patienten
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Adipositas sind mit einer erhöhten perioperativen Morbidität und Mortalität verbunden. Bei dieser Patientengruppe besteht das Risiko einer perioperativen Entsättigung, die durch perioperative Sedativa und Narkotika, die für die Operation benötigt werden, verschlimmert werden kann. OSA-Patienten müssen möglicherweise auch die Nacht auf der Intensivstation verbringen, um häufiger auf Entsättigungsepisoden überwacht zu werden, insbesondere wenn der Patient mehrere intravenöse narkotische Boli zur Schmerzkontrolle benötigt. In mehreren Studien wurde untersucht, wie diese Patienten am besten behandelt werden können, und einige Empfehlungen wurden ausgesprochen, um ambulante Operationen mit engmaschiger Überwachung in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu vermeiden, insbesondere wenn der Patient intravenöse postoperative Narkotika benötigt.
Nuvigil (Armodafinil) ist ein wachförderndes Mittel (Cephalon Inc., West Chester, PA), das von der FDA für übermäßige Tagesmüdigkeit bei Narkolepsie, Schlafstörungen bei Schichtarbeit und obstruktiver Schlafapnoe zugelassen ist. Die genauen Mechanismen, durch die Armodafinil (R-Enantiomer) oder Modafinil (Mischung aus R- und S-Enantiomeren) Wachheit fördern, sind unbekannt.
Nuvigil ist ein länger wirkendes Produkt, das ähnlich wie Modafinil wirkt, jedoch viel billiger ist. Nuvigil wurde bisher nicht zur postoperativen Genesung untersucht. Die Forscher beabsichtigen, die Auswirkungen von Nuvigil auf die postoperative Erholungszeit und den Wachzustand bei obstruktiven Schlafapnoe- und adipösen Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer kleinen Pilotstudie mit 30 Patienten wurde gezeigt, dass Modafinil die Genesung nach Vollnarkose verbessert. In dieser Studie erhielten die Patienten nach der Operation eine Dosis Modafinil 200 mg p.o. im Vergleich zu Placebo, wenn die Patienten p.o. mit einem Schluck Wasser tolerierten, und wurden nach Hause entlassen. Sie wurden gebeten, ihre Müdigkeit, Wachsamkeit und Energieniveau während der folgenden 24 Stunden zu beurteilen. Es wurde festgestellt, dass Modafinil bei postoperativen Patienten die Ermüdung signifikant reduziert und das Wachheits- und Energiegefühl verbessert. Es wurde der Schluss gezogen, dass Patienten, die sich von einer Vollnarkose erholen, erheblich von Modafinil profitieren können.
Eine neuere Studie untersuchte die perioperative Anwendung von Modafinil bei 67 Patienten, die sich wegen einer Lithotripsie vorstellten, die eine Sedierung erforderte. Ziel war es, die Verbesserung der Genesung im Vergleich zu Placebo zu beurteilen. Die Patienten wurden in 4 Gruppen randomisiert: 1 und 2 erhielten Midazolam/Fentanyl-Sedierung plus Modafinil 200 mg p.o. 1 Stunde vor der Sedierung versus Placebo, die anderen beiden erhielten Remifentanil/Propofol-Infusion plus Modafinil 20 mg p.o. versus Placebo. Die Gruppen wurden unter Verwendung des Digital Symbol Substitution Test (DSST), Trail Making Test (TMT), Observer Scale of Sedation and Analgesia (OAA/S) und Aldrete-Score verglichen und sie fanden keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen. Sie maßen jedoch die Werte der Verbal Rating Scale (VRS) für sekundäre Ergebnisvariablen, z. Energie, Müdigkeit und Schwindel wurden ebenfalls vor und nach der Behandlung aufgezeichnet. Sie kamen zu dem Schluss, dass Modafinil die von Patienten berichtete Müdigkeit nach Sedierung/Analgesie verringert, jedoch die Erholung im Hinblick auf objektive Maße der psychomotorischen Fähigkeiten des Patienten nicht verbessert.
Nuvigil ist ein Produkt mit längerer Wirkung, das ähnlich wie Modafinil wirkt und bisher nicht auf postoperative Genesung untersucht wurde. Wir beabsichtigen, die Auswirkungen von Nuvigil auf die postoperative Erholungszeit und den Wachzustand bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und adipösen Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zur Operation in Vollnarkose vorgestellt
- Dokumentierte OSA
- Patienten mit einem BMI über 35
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt
- Mitralklappenprolaps
- Cyclosporin, Verhütungsmittel
- Bekannte allergische Reaktion auf Modafinil oder eines seiner Produkte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nuvigil
Eine orale Einzeldosis Nuvigil in einer Dosis von 150 mg im präoperativen Bereich
|
Die Patienten erhalten Nuvigil vor der Operation
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Im präoperativen Bereich wird ein einzelnes orales Placebo verabreicht
|
Placebo wird vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholungszeit der Postoperative Care Unit (PACU).
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase (bis zu 3 Stunden)
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet.
|
Unmittelbare postoperative Phase (bis zu 3 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Aldrete-Score
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation
|
Aldrete-Score, der für die Bereitschaft zur PACU-Entlassung verwendet wird, indem den Kriterien, einschließlich Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Hautfarbe, numerische Werte zugeordnet werden.
Jedes Kriterium wird mit 0 bis 2 bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 10.
Werte im Bereich von 9 bis 10 gelten als zufriedenstellend für die PACU-Entlassung.
|
2 Stunden nach Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-041
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