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Armodafinil (Nuvigil), postoperative Genesung von OSA (obstruktive Schlafapnoe) und adipösen Patienten

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Die Auswirkungen von Armodafinil (Nuvigil) auf die postoperative Genesung von OSA (obstruktive Schlafapnoe) und adipösen Patienten

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Adipositas sind mit einer erhöhten perioperativen Morbidität und Mortalität verbunden. Bei dieser Patientengruppe besteht das Risiko einer perioperativen Entsättigung, die durch perioperative Sedativa und Narkotika, die für die Operation benötigt werden, verschlimmert werden kann. OSA-Patienten müssen möglicherweise auch die Nacht auf der Intensivstation verbringen, um häufiger auf Entsättigungsepisoden überwacht zu werden, insbesondere wenn der Patient mehrere intravenöse narkotische Boli zur Schmerzkontrolle benötigt. In mehreren Studien wurde untersucht, wie diese Patienten am besten behandelt werden können, und einige Empfehlungen wurden ausgesprochen, um ambulante Operationen mit engmaschiger Überwachung in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu vermeiden, insbesondere wenn der Patient intravenöse postoperative Narkotika benötigt.

Nuvigil (Armodafinil) ist ein wachförderndes Mittel (Cephalon Inc., West Chester, PA), das von der FDA für übermäßige Tagesmüdigkeit bei Narkolepsie, Schlafstörungen bei Schichtarbeit und obstruktiver Schlafapnoe zugelassen ist. Die genauen Mechanismen, durch die Armodafinil (R-Enantiomer) oder Modafinil (Mischung aus R- und S-Enantiomeren) Wachheit fördern, sind unbekannt.

Nuvigil ist ein länger wirkendes Produkt, das ähnlich wie Modafinil wirkt, jedoch viel billiger ist. Nuvigil wurde bisher nicht zur postoperativen Genesung untersucht. Die Forscher beabsichtigen, die Auswirkungen von Nuvigil auf die postoperative Erholungszeit und den Wachzustand bei obstruktiven Schlafapnoe- und adipösen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In einer kleinen Pilotstudie mit 30 Patienten wurde gezeigt, dass Modafinil die Genesung nach Vollnarkose verbessert. In dieser Studie erhielten die Patienten nach der Operation eine Dosis Modafinil 200 mg p.o. im Vergleich zu Placebo, wenn die Patienten p.o. mit einem Schluck Wasser tolerierten, und wurden nach Hause entlassen. Sie wurden gebeten, ihre Müdigkeit, Wachsamkeit und Energieniveau während der folgenden 24 Stunden zu beurteilen. Es wurde festgestellt, dass Modafinil bei postoperativen Patienten die Ermüdung signifikant reduziert und das Wachheits- und Energiegefühl verbessert. Es wurde der Schluss gezogen, dass Patienten, die sich von einer Vollnarkose erholen, erheblich von Modafinil profitieren können.

Eine neuere Studie untersuchte die perioperative Anwendung von Modafinil bei 67 Patienten, die sich wegen einer Lithotripsie vorstellten, die eine Sedierung erforderte. Ziel war es, die Verbesserung der Genesung im Vergleich zu Placebo zu beurteilen. Die Patienten wurden in 4 Gruppen randomisiert: 1 und 2 erhielten Midazolam/Fentanyl-Sedierung plus Modafinil 200 mg p.o. 1 Stunde vor der Sedierung versus Placebo, die anderen beiden erhielten Remifentanil/Propofol-Infusion plus Modafinil 20 mg p.o. versus Placebo. Die Gruppen wurden unter Verwendung des Digital Symbol Substitution Test (DSST), Trail Making Test (TMT), Observer Scale of Sedation and Analgesia (OAA/S) und Aldrete-Score verglichen und sie fanden keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen. Sie maßen jedoch die Werte der Verbal Rating Scale (VRS) für sekundäre Ergebnisvariablen, z. Energie, Müdigkeit und Schwindel wurden ebenfalls vor und nach der Behandlung aufgezeichnet. Sie kamen zu dem Schluss, dass Modafinil die von Patienten berichtete Müdigkeit nach Sedierung/Analgesie verringert, jedoch die Erholung im Hinblick auf objektive Maße der psychomotorischen Fähigkeiten des Patienten nicht verbessert.

Nuvigil ist ein Produkt mit längerer Wirkung, das ähnlich wie Modafinil wirkt und bisher nicht auf postoperative Genesung untersucht wurde. Wir beabsichtigen, die Auswirkungen von Nuvigil auf die postoperative Erholungszeit und den Wachzustand bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und adipösen Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zur Operation in Vollnarkose vorgestellt
  • Dokumentierte OSA
  • Patienten mit einem BMI über 35

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt
  • Mitralklappenprolaps
  • Cyclosporin, Verhütungsmittel
  • Bekannte allergische Reaktion auf Modafinil oder eines seiner Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nuvigil
Eine orale Einzeldosis Nuvigil in einer Dosis von 150 mg im präoperativen Bereich
Die Patienten erhalten Nuvigil vor der Operation
Andere Namen:
  • Armodafinil
Placebo-Komparator: Placebo
Im präoperativen Bereich wird ein einzelnes orales Placebo verabreicht
Placebo wird vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit der Postoperative Care Unit (PACU).
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase (bis zu 3 Stunden)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet.
Unmittelbare postoperative Phase (bis zu 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Aldrete-Score
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation
Aldrete-Score, der für die Bereitschaft zur PACU-Entlassung verwendet wird, indem den Kriterien, einschließlich Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Hautfarbe, numerische Werte zugeordnet werden. Jedes Kriterium wird mit 0 bis 2 bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 10. Werte im Bereich von 9 bis 10 gelten als zufriedenstellend für die PACU-Entlassung.
2 Stunden nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nuvigil

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