- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02482727
BFR DISTRAD: Blodstrømsbegrenset trening under rehabilitering etter reparasjon av distal radiusfraktur (BFR DISTRAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil være voksne som har gjennomgått en åpen reduksjon intern fiksering av den distale radius ved San Antonio Military Medical Center (SAMMC) klinikksystem. Deltakerne vil bli gitt informasjon om studien og inklusjons-/eksklusjonskriterier, og ved avslutning av den formelle samtykkeprosessen, og signatur på samtykkedokumentet, vil de bli ansett som registrerte i studien. Før oppstart av noen studieprosedyrer må hver pasient godkjennes for deltakelse i behandling av sin kirurg i henhold til standard postoperativ protokoll. Dette vil verifiseres ved å gå inn i journalen for å bekrefte at det ble henvist til postoperativ rehabilitering. Før oppstart av behandling vil de påmeldte forsøkspersonene bli randomisert til enten en standard rehabiliteringsgruppe eller en okklusjonstreningsrehabiliteringsgruppe. Behandlingen vil bli initiert ca. 6 uker etter operasjonen (når godkjent av ortopedkirurgen). Deltakerne vil gjennomgå ca. 8-12 ukers behandling med terapiøkter to til tre dager i uken (i samsvar med standarden for omsorg), og vil ha revurderinger fullført ca. 4 uker, 8 uker og 12 uker etter igangsetting av treningsprotokollen . Tidspunktet på 12 uker (etter oppstart av terapi) vil være omtrent samtidig som pasientene frigjøres for full aktivitet per standard behandling.
Kontrollgruppen (ikke-okklusjonstrening) vil følge standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll for distal radiusfraktur. Behandlingen vil inkludere passiv, aktiv assisterende, aktiv bevegelsesområde (P/AA/AROM) til håndledd, underarm og hånd; desensibilisering etter behov; ødemkontroll etter behov; varme/kulde modaliteter etter behov; og styrkeøvelser. Spesifikke styrkeøvelser som inkluderer håndleddsfleksjon/forlengelse over en skumkile, underarmspronasjon/supinasjon med arm plassert i siden og albue i 90 grader, tommelmotstand samt grepsforsterkning.
Okklusjonstreningsgruppen vil følge samme protokoll som beskrevet ovenfor, men vil benytte okklusjonstrening med styrkeøvelsene. Etterforskerne vil bruke en etablert okklusjonstreningsprotokoll som allerede brukes ved CFI. Motstanden for styrketrening vil bli bestemt ut fra den enkelte deltakers toleranse. En mansjett vil vikles rundt den mest proksimale delen av armen til den involverte ekstremiteten. For å individualisere trykket for hvert individ, vil lemokkklusjonstrykket bli målt (med dopplar ultralyd over den radiale arterien på håndleddsnivå) ved det første planlagte terapibesøket. Mansjetttrykket som brukes under de postoperative øvelsene vil bli satt til 50 % av okklusjonstrykket i ekstremiteter. Repetisjoner vil være 30, 15, 15 og 15 for hvert av de fire settene. En 30-sekunders hvile vil bli gitt mellom settene. Tourniqueten vil forbli oppblåst gjennom hele trenings- og hvileøktene, og ikke lenger enn 30 minutter fortløpende for enhver tid da tourniqueten er oppblåst. Etter fullføring av de 4 settene vil turneringstrykket bli tømt. Forsøkspersonenes styrke vil bli revurdert omtrent hver 2.-4. uke og belastningen vil økes ettersom det tolereres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Status post åpen reduksjon intern fiksering for en distal radiusfraktur
- Menn og kvinner 18-65 år
- Kvalifisert til å motta omsorg ved militære behandlingsfasiliteter (DEERS-kvalifisert)
- Må kunne lese og skrive på engelsk for å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontralateral involvering av øvre ekstremiteter som resulterer i mindre enn normalt bevegelsesområde, muskelstyrke eller daglig smerte større enn 1/10.
- Graviditet - per pasient egenmelding. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil disse pasientene ikke bli inkludert i studien.
- Nylig historie med dyp venetrombose, innen 12 måneder eller ved aktiv behandling med antikoagulantia
- Historie om lymfeknutedisseksjon i øvre kvadrant
- Historie om endoteldysfunksjon
- Pasientens godkjennelse av lett blåmerker
- Aktiv infeksjon
- Kreft (nåværende diagnose per journal)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ikke-okklusjon treningsgruppe
Kontrollgruppen (ikke-okklusjonstrening) vil følge standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll for distal radiusfraktur.
Behandlingen vil omfatte passiv, aktiv assisterende, aktiv bevegelsesområde (P/AA/AROM) til håndledd, underarm og hånd; desensibilisering etter behov; ødemkontroll etter behov; varme/kulde modaliteter etter behov; og styrkeøvelser.
|
|
|
Eksperimentell: okklusjonstrening med DELFI PTS ii tourniquet
Okklusjonstreningsgruppen vil følge samme protokoll som beskrevet ovenfor, men vil benytte okklusjonstrening med styrkeøvelsene.
Etterforskerne vil bruke en etablert okklusjonstreningsprotokoll som allerede eksisterer.
Intervensjon: okklusjonstrening med tourniquet (DELFI PTS ii bærbart tourniquet-system)
|
En mansjett vil vikles rundt den mest proksimale delen av armen til den involverte ekstremiteten.
For å individualisere trykket for hvert individ, vil lemokkklusjonstrykket bli målt (med dopplar ultralyd over den radiale arterien på håndleddsnivå) ved det første planlagte terapibesøket.
Mansjetttrykket som brukes under de postoperative øvelsene vil bli satt til 50 % av okklusjonstrykket i ekstremiteter.
Forsøkspersonenes styrke vil bli revurdert omtrent hver 2.-4. uke og belastningen vil økes ettersom det tolereres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 18 uker
|
grepsstyrke målt med JAMAR hånddynamometer.
Gjennomsnittet av tre påfølgende forsøk vil bli registrert
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klypestyrke
Tidsramme: 18 uker
|
Knipestyrken vil bli vurdert ved hjelp av PG-60 Pinch Gauge. Gjennomsnittet av tre påfølgende forsøk vil bli registrert for hver klypeposisjon (spiss, nøkkel og palmar)
|
18 uker
|
|
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: 18 uker
|
Joint range of motion (ROM) vil bli vurdert ved hjelp av et plastgoniometer, en rimelig enhet med to plastarmer som er på linje med relevante kroppssegmenter for å gi informasjon om leddvinkelen.
Underarm, håndledd radial/ulnar avvik og hånd-ROM vil bli vurdert i henhold til retningslinjene anbefalt av American Society for Hand Therapy
|
18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesmål DASH
Tidsramme: 18 uker
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements selvrapporteringsmål som vurderer en persons oppfattede evne til å fullføre tjueen funksjonelle aktiviteter i øvre ekstremiteter ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Den kumulative DASH-poengsummen er skalert fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer økt funksjonshemming
|
18 uker
|
|
Ytelsesmål PRWE
Tidsramme: 18 uker
|
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) er et 15-elements spørreskjema som vurderer håndleddssmerter (5 elementer) og funksjonshemming (10 elementer) i dagliglivets aktiviteter
|
18 uker
|
|
Ytelsesmål JTHFT
Tidsramme: 18 uker
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) er en syvdelt test som evaluerer tiden som trengs for å utføre syv håndrelaterte oppgaver
|
18 uker
|
|
Ytelsesmål PSFS
Tidsramme: 18 uke
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS) er et pasientspesifikt utfallsmål for å vurdere funksjonsstatus[52].
Pasienten blir bedt om å identifisere tre til fem aktiviteter som han eller hun har vanskeligheter med å utføre på grunn av sin tilstand.
Pasienten vurderer deretter mengden av begrensning han eller hun har i å utføre hver av disse aktivitetene på en 11-punkts skala der 0 ikke er i stand til å utføre aktiviteten og 10 kan utføre aktiviteten uten problemer.
En gjennomsnittlig poengsum for aktivitetene gir en evnescore av 10.
|
18 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.2015.104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .