BFR DISTRAD: Treinamento de fluxo sanguíneo restrito durante a reabilitação após reparo de fratura do rádio distal (BFR DISTRAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Todos os indivíduos deste grupo serão adultos submetidos a uma fixação interna de redução aberta do rádio distal no sistema clínico San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Os participantes receberão informações sobre o estudo e os critérios de inclusão/exclusão e, após a conclusão do processo formal de consentimento e assinatura do termo de consentimento, serão considerados incluídos no estudo. Antes do início de qualquer procedimento do estudo, cada paciente deve ser liberado para participação no tratamento por seu cirurgião de acordo com o protocolo pós-operatório padrão. Isso será verificado acessando o prontuário médico para confirmar que um encaminhamento foi feito para reabilitação pós-operatória. Antes do início do tratamento, os indivíduos inscritos serão randomizados para um grupo de reabilitação padrão ou um grupo de reabilitação de treinamento de oclusão. O tratamento será iniciado aproximadamente 6 semanas após a cirurgia (quando liberado pelo cirurgião ortopédico). Os participantes passarão por aproximadamente 8 a 12 semanas de tratamento com sessões de terapia de dois a três dias por semana (consistente com o padrão de atendimento) e terão reavaliações concluídas em aproximadamente 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o início do protocolo de treinamento . O ponto de tempo de 12 semanas (após o início da terapia) será aproximadamente ao mesmo tempo em que os pacientes são liberados para atividades completas de acordo com o padrão de atendimento.
O grupo de controle (treinamento sem oclusão) seguirá o protocolo padrão pós-operatório de reabilitação de fratura do rádio distal. O tratamento incluirá amplitude de movimento passivo, ativo assistido e ativo (P/AA/AROM) para punho, antebraço e mão; dessensibilização conforme necessário; controle de edema quando necessário; modalidades de calor/frio conforme necessário; e exercícios de fortalecimento. Exercícios específicos de fortalecimento que incluem flexão/extensão do punho sobre uma cunha de espuma, pronação/supinação do antebraço com o braço posicionado lateralmente e cotovelo a 90 graus, oposição do polegar e fortalecimento da preensão.
O grupo de treinamento de oclusão seguirá o mesmo protocolo descrito acima, mas utilizará o treinamento de oclusão com os exercícios de fortalecimento. Os investigadores usarão um protocolo de treinamento de oclusão estabelecido que já está sendo usado no CFI. A resistência para treinamento de força será determinada com base na tolerância individual dos participantes. Um manguito será enrolado em torno da porção mais proximal do braço da extremidade envolvida. A fim de individualizar a pressão para cada indivíduo, a pressão de oclusão do membro será medida (com ultrassom dopplar sobre a artéria radial no nível do punho) na primeira visita de terapia agendada. A pressão do manguito utilizada durante os exercícios pós-operatórios será fixada em 50% da pressão de oclusão do membro. As repetições serão 30, 15, 15 e 15 para cada uma das quatro séries. Um descanso de 30 segundos será dado entre as séries. O torniquete permanecerá inflado durante todo o exercício e sessões de descanso, e não mais do que 30 minutos consecutivos para qualquer tempo que o torniquete for inflado. Após a conclusão das 4 séries, a pressão do torniquete será deflacionada. A força dos sujeitos será reavaliada aproximadamente a cada 2-4 semanas e a carga será aumentada conforme tolerado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- Brooke Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status após fixação interna de redução aberta para fratura do rádio distal
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Elegível para receber atendimento em Instalações de Tratamento Militar (elegível para DEERS)
- Deve ser capaz de ler e escrever em inglês para consentir
Critério de exclusão:
- Envolvimento da extremidade superior contralateral resultando em amplitude de movimento menor que o normal, força muscular ou dor diária maior que 1/10.
- Gravidez - autorrelato por paciente. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e consequente incapacidade de explicar seu efeito nos desfechos resultantes, essas pacientes não serão incluídas no estudo.
- História recente de trombose venosa profunda, nos últimos 12 meses ou em tratamento ativo com anticoagulantes
- História de dissecção linfonodal do quadrante superior
- Histórico de disfunção endotelial
- Endosso do paciente de hematomas fáceis
- Infecção ativa
- Câncer (diagnóstico atual por prontuário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de treino sem oclusão
O grupo de controle (treinamento sem oclusão) seguirá o protocolo padrão pós-operatório de reabilitação de fratura do rádio distal.
O tratamento incluirá amplitude de movimento passiva, ativa assistida e ativa (P/AA/AROM) para punho, antebraço e mão; dessensibilização conforme necessário; controle de edema quando necessário; modalidades de calor/frio conforme necessário; e exercícios de fortalecimento.
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Experimental: treinamento de oclusão com torniquete DELFI PTS ii
O grupo de treinamento de oclusão seguirá o mesmo protocolo descrito acima, mas utilizará o treinamento de oclusão com os exercícios de fortalecimento.
Os investigadores usarão um protocolo de treinamento de oclusão já estabelecido.
Intervenção: treinamento de oclusão com torniquete (sistema de torniquete portátil DELFI PTS ii)
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Um manguito será enrolado em torno da porção mais proximal do braço da extremidade envolvida.
A fim de individualizar a pressão para cada indivíduo, a pressão de oclusão do membro será medida (com ultrassom dopplar sobre a artéria radial no nível do punho) na primeira visita de terapia agendada.
A pressão do manguito utilizada durante os exercícios pós-operatórios será fixada em 50% da pressão de oclusão do membro.
A força dos sujeitos será reavaliada aproximadamente a cada 2-4 semanas e a carga será aumentada conforme tolerado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão
Prazo: 18 semanas
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força de preensão medida com o Dinamômetro de Mão JAMAR.
A média de três tentativas sucessivas será registrada
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de aperto
Prazo: 18 semanas
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A força de pinça será avaliada usando o medidor de pinça PG-60. A média de três tentativas sucessivas será registrada para cada posição de pinça (ponta, chave e palmar)
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18 semanas
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Amplitude de movimento articular
Prazo: 18 semanas
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A amplitude de movimento articular (ADM) será avaliada usando um goniômetro de plástico, um dispositivo barato com dois braços de plástico alinhados com os segmentos corporais relevantes para fornecer informações sobre o ângulo articular.
Antebraço, desvio radial/ulnar do punho e ADM da mão serão avaliados de acordo com as diretrizes recomendadas pela American Society for Hand Therapy
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18 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de desempenho DASH
Prazo: 18 semanas
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O Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é uma medida de autorrelato de 30 itens que avalia a capacidade percebida de um sujeito de completar vinte e uma atividades funcionais de membros superiores usando uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação DASH cumulativa é escalada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
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18 semanas
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Medida de desempenho PRWE
Prazo: 18 semanas
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O Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) é um questionário de 15 itens que avalia a dor no punho (5 itens) e a incapacidade (10 itens) nas atividades da vida diária
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18 semanas
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Medida de desempenho JTHFT
Prazo: 18 semanas
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O Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) é um teste de sete partes que avalia o tempo necessário para executar sete tarefas relacionadas à mão
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18 semanas
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Medida de desempenho PSFS
Prazo: 18 semanas
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A escala funcional específica do paciente (PSFS) é uma medida de resultado específica do paciente para avaliar o estado funcional [52].
O paciente é solicitado a identificar de três a cinco atividades que ele ou ela tem dificuldade em realizar devido à sua condição.
O paciente então classifica a quantidade de limitação que ele ou ela tem em realizar cada uma dessas atividades em uma escala de 11 pontos, sendo 0 incapaz de realizar a atividade e 10 capaz de realizar a atividade sem nenhum problema.
Uma pontuação média para as atividades dá uma pontuação de habilidade de 10.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2015.104
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