Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BFR DISTRAD: Trening z ograniczeniem przepływu krwi podczas rehabilitacji po naprawie złamania dystalnej kości promieniowej (BFR DISTRAD)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jill Cancio, Brooke Army Medical Center
Trening okluzyjny, czyli ćwiczenie oporowe wykonywane ze specjalistyczną stazą żylną, prowadzi do korzystnych zmian w sile mięśniowej przy niskim oporze i minimalnym obciążeniu pobliskiego stawu. Ten nowatorski trening oporowy może znacznie poprawić wzrost siły mięśni u osób, które z powodów medycznych nie są w stanie wykonywać ćwiczeń o wysokim oporze, które są zwykle wymagane do poprawy siły. Nasze badanie zbada wpływ tej techniki na regenerację siły po naprawie złamania dystalnej kości promieniowej. Głównym celem interwencji jest osiągnięcie przyspieszonego powrotu funkcji przedramienia, nadgarstka i dłoni, ocenianej za pomocą takich środków, jak siła chwytu/uszczypnięcia, zatwierdzone kwestionariusze i funkcjonalne testy wyników. Trening okluzyjny może potencjalnie służyć jako specjalistyczna interwencja dla pacjentów rehabilitowanych, obniżyć koszty opieki i poprawić opcje leczenia zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Wszyscy pacjenci w tej grupie będą dorosłymi, którzy przeszli wewnętrzną stabilizację dystalnej kości promieniowej metodą otwartej redukcji w systemie klinicznym Wojskowego Centrum Medycznego San Antonio (SAMMC). Uczestnicy otrzymają informacje o badaniu i kryteriach włączenia/wyłączenia, a po zakończeniu formalnego procesu wyrażania zgody i podpisaniu dokumentu zgody zostaną uznani za zapisanych do badania. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych każdy pacjent musi zostać dopuszczony do udziału w leczeniu przez swojego chirurga zgodnie ze standardowym protokołem pooperacyjnym. Zostanie to zweryfikowane poprzez wgląd do dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia skierowania na rehabilitację pooperacyjną. Przed rozpoczęciem leczenia włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej grupy rehabilitacyjnej lub do grupy rehabilitacyjnej trenującej okluzję. Leczenie zostanie rozpoczęte około 6 tygodni po operacji (po uzyskaniu zgody chirurga ortopedy). Uczestnicy przejdą około 8-12 tygodni leczenia z sesjami terapeutycznymi dwa do trzech dni w tygodniu (zgodnie ze standardem opieki) i zostaną poddani ponownej ocenie po około 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach od rozpoczęcia protokołu treningowego . 12-tygodniowy punkt czasowy (po rozpoczęciu terapii) będzie mniej więcej w tym samym czasie, kiedy pacjenci zostaną zwolnieni do pełnej aktywności zgodnie ze standardem opieki.

Grupa kontrolna (trening bez okluzji) będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji pooperacyjnej po złamaniu dalszej nasady kości promieniowej. Leczenie będzie obejmować pasywne, aktywne wspomaganie, aktywny zakres ruchu (P/AA/AROM) nadgarstka, przedramienia i dłoni; odczulanie w razie potrzeby; kontrola obrzęku w razie potrzeby; ciepło/zimno w razie potrzeby; i ćwiczenia wzmacniające. Specyficzne ćwiczenia wzmacniające, które obejmują zginanie/prostowanie nadgarstka na piankowym klinie, pronację/supinację przedramienia z ramieniem ułożonym w bok i łokciem pod kątem 90 stopni, opozycję kciuka oraz wzmacnianie chwytu.

Grupa trenująca okluzję będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem, jak opisano powyżej, ale będzie wykorzystywać trening okluzji z ćwiczeniami wzmacniającymi. Śledczy użyją ustalonego protokołu treningu okluzji, który jest już stosowany w SPI. Odporność na trening siłowy zostanie ustalona na podstawie indywidualnej tolerancji uczestników. Mankiet zostanie owinięty wokół najbardziej proksymalnej części ramienia zajętej kończyny. W celu zindywidualizowania ciśnienia dla każdego badanego, podczas pierwszej zaplanowanej wizyty terapeutycznej zostanie zmierzony (USG dopplerowym nad tętnicą promieniową na poziomie nadgarstka) pomiar ciśnienia okluzji kończyny. Ciśnienie mankietu stosowane podczas ćwiczeń pooperacyjnych będzie ustawione na 50% ciśnienia okluzji kończyny. Powtórzenia będą wynosić 30, 15, 15 i 15 dla każdego z czterech zestawów. Pomiędzy seriami będzie przewidziana 30-sekundowa przerwa. Opaska uciskowa pozostanie napompowana przez cały czas trwania sesji ćwiczeń i odpoczynku i nie dłużej niż przez 30 minut z rzędu przez cały czas, w którym opaska uciskowa jest napompowana. Po zakończeniu 4 zestawów ciśnienie w opasce uciskowej zostanie spuszczone. Siła badanych będzie ponownie oceniana co około 2-4 tygodnie, a obciążenie będzie zwiększane w miarę tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Rekrutacyjny
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wewnętrznej stabilizacji po otwartej repozycji złamania dystalnej kości promieniowej
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Kwalifikuje się do opieki w wojskowych placówkach leczniczych (kwalifikuje się do DEERS)
  • Aby wyrazić zgodę, musisz umieć czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie przeciwnej kończyny górnej skutkujące mniejszym niż normalny zakresem ruchu, siłą mięśni lub codziennym bólem większym niż 1/10.
  • Ciąża - na samoopis pacjentki. Ze względu na spodziewaną niewielką liczbę kobiet w ciąży i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, pacjentki te nie zostaną włączone do badania.
  • Niedawno przebyta zakrzepica żył głębokich, w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas aktywnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
  • Historia rozwarstwienia węzłów chłonnych górnego kwadrantu
  • Historia dysfunkcji śródbłonka
  • Zgoda pacjenta na łatwe powstawanie siniaków
  • Aktywna infekcja
  • Rak (aktualna diagnoza na podstawie dokumentacji medycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa trenująca bez okluzji
Grupa kontrolna (trening bez okluzji) będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji pooperacyjnej po złamaniu dalszej nasady kości promieniowej. Leczenie będzie obejmować pasywne, aktywne wspomaganie, aktywny zakres ruchu (P/AA/AROM) nadgarstka, przedramienia i dłoni; odczulanie w razie potrzeby; kontrola obrzęku w razie potrzeby; ciepło/zimno w razie potrzeby; i ćwiczenia wzmacniające.
Eksperymentalny: trening okluzji z stazą uciskową DELFI PTS ii
Grupa trenująca okluzję będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem, jak opisano powyżej, ale będzie wykorzystywać trening okluzji z ćwiczeniami wzmacniającymi. Badacze będą korzystać z ustalonego już protokołu treningu okluzji. Interwencja: trening okluzji z opaską uciskową (przenośny system opasek uciskowych DELFI PTS ii)
Mankiet zostanie owinięty wokół najbardziej proksymalnej części ramienia zajętej kończyny. W celu zindywidualizowania ciśnienia dla każdego badanego, podczas pierwszej zaplanowanej wizyty terapeutycznej zostanie zmierzony (USG dopplerowym nad tętnicą promieniową na poziomie nadgarstka) pomiar ciśnienia okluzji kończyny. Ciśnienie mankietu stosowane podczas ćwiczeń pooperacyjnych będzie ustawione na 50% ciśnienia okluzji kończyny. Siła badanych będzie ponownie oceniana co około 2-4 tygodnie, a obciążenie będzie zwiększane w miarę tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: 18 tygodni
siła chwytu mierzona dynamometrem ręcznym JAMAR. Zapisana zostanie średnia z trzech kolejnych prób
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła szczypania
Ramy czasowe: 18 tygodni
Siła ściśnięcia zostanie oceniona za pomocą miernika ściśnięcia PG-60. Średnia z trzech kolejnych prób zostanie zarejestrowana dla każdej pozycji ściśnięcia (końcówka, klucz i dłoń)
18 tygodni
Wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zakres ruchu w stawie (ROM) zostanie oceniony za pomocą plastikowego goniometru, niedrogiego urządzenia z dwoma plastikowymi ramionami, które są wyrównane z odpowiednimi segmentami ciała, aby dostarczyć informacji o kącie stawu. Przedramię, odchylenie promieniowe/łokciowe nadgarstka i ROM dłoni zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi zalecanymi przez Amerykańskie Towarzystwo Terapii Ręki
18 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wydajności DASH
Ramy czasowe: 18 tygodni
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to 30-punktowa miara samoopisowa, która ocenia postrzeganą zdolność badanego do wykonania dwudziestu jeden czynności funkcjonalnych kończyn górnych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Skumulowany wynik DASH jest skalowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność
18 tygodni
Miara wydajności PRWE
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE) to 15-punktowy kwestionariusz, który ocenia ból nadgarstka (5 pozycji) i niepełnosprawność (10 pozycji) w codziennych czynnościach
18 tygodni
Miara wydajności JTHFT
Ramy czasowe: 18 tygodni
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHFT) to siedmioczęściowy test, który ocenia czas potrzebny do wykonania siedmiu zadań związanych z rękami
18 tygodni
Miara wydajności PSFS
Ramy czasowe: 18 tydzień
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS) to specyficzna dla pacjenta miara wyników służąca do oceny stanu funkcjonalnego [52]. Pacjent jest proszony o zidentyfikowanie trzech do pięciu czynności, które ma trudności z wykonaniem ze względu na swój stan. Następnie pacjent ocenia wielkość ograniczeń, jakie ma w wykonywaniu każdej z tych czynności w 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonywania czynności, a 10 oznacza możliwość wykonywania czynności bez problemu. Średni wynik za aktywność daje ocenę umiejętności na 10.
18 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj