- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02482727
BFR DISTRAD: Trening z ograniczeniem przepływu krwi podczas rehabilitacji po naprawie złamania dystalnej kości promieniowej (BFR DISTRAD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Wszyscy pacjenci w tej grupie będą dorosłymi, którzy przeszli wewnętrzną stabilizację dystalnej kości promieniowej metodą otwartej redukcji w systemie klinicznym Wojskowego Centrum Medycznego San Antonio (SAMMC). Uczestnicy otrzymają informacje o badaniu i kryteriach włączenia/wyłączenia, a po zakończeniu formalnego procesu wyrażania zgody i podpisaniu dokumentu zgody zostaną uznani za zapisanych do badania. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych każdy pacjent musi zostać dopuszczony do udziału w leczeniu przez swojego chirurga zgodnie ze standardowym protokołem pooperacyjnym. Zostanie to zweryfikowane poprzez wgląd do dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia skierowania na rehabilitację pooperacyjną. Przed rozpoczęciem leczenia włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej grupy rehabilitacyjnej lub do grupy rehabilitacyjnej trenującej okluzję. Leczenie zostanie rozpoczęte około 6 tygodni po operacji (po uzyskaniu zgody chirurga ortopedy). Uczestnicy przejdą około 8-12 tygodni leczenia z sesjami terapeutycznymi dwa do trzech dni w tygodniu (zgodnie ze standardem opieki) i zostaną poddani ponownej ocenie po około 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach od rozpoczęcia protokołu treningowego . 12-tygodniowy punkt czasowy (po rozpoczęciu terapii) będzie mniej więcej w tym samym czasie, kiedy pacjenci zostaną zwolnieni do pełnej aktywności zgodnie ze standardem opieki.
Grupa kontrolna (trening bez okluzji) będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji pooperacyjnej po złamaniu dalszej nasady kości promieniowej. Leczenie będzie obejmować pasywne, aktywne wspomaganie, aktywny zakres ruchu (P/AA/AROM) nadgarstka, przedramienia i dłoni; odczulanie w razie potrzeby; kontrola obrzęku w razie potrzeby; ciepło/zimno w razie potrzeby; i ćwiczenia wzmacniające. Specyficzne ćwiczenia wzmacniające, które obejmują zginanie/prostowanie nadgarstka na piankowym klinie, pronację/supinację przedramienia z ramieniem ułożonym w bok i łokciem pod kątem 90 stopni, opozycję kciuka oraz wzmacnianie chwytu.
Grupa trenująca okluzję będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem, jak opisano powyżej, ale będzie wykorzystywać trening okluzji z ćwiczeniami wzmacniającymi. Śledczy użyją ustalonego protokołu treningu okluzji, który jest już stosowany w SPI. Odporność na trening siłowy zostanie ustalona na podstawie indywidualnej tolerancji uczestników. Mankiet zostanie owinięty wokół najbardziej proksymalnej części ramienia zajętej kończyny. W celu zindywidualizowania ciśnienia dla każdego badanego, podczas pierwszej zaplanowanej wizyty terapeutycznej zostanie zmierzony (USG dopplerowym nad tętnicą promieniową na poziomie nadgarstka) pomiar ciśnienia okluzji kończyny. Ciśnienie mankietu stosowane podczas ćwiczeń pooperacyjnych będzie ustawione na 50% ciśnienia okluzji kończyny. Powtórzenia będą wynosić 30, 15, 15 i 15 dla każdego z czterech zestawów. Pomiędzy seriami będzie przewidziana 30-sekundowa przerwa. Opaska uciskowa pozostanie napompowana przez cały czas trwania sesji ćwiczeń i odpoczynku i nie dłużej niż przez 30 minut z rzędu przez cały czas, w którym opaska uciskowa jest napompowana. Po zakończeniu 4 zestawów ciśnienie w opasce uciskowej zostanie spuszczone. Siła badanych będzie ponownie oceniana co około 2-4 tygodnie, a obciążenie będzie zwiększane w miarę tolerancji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Rekrutacyjny
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wewnętrznej stabilizacji po otwartej repozycji złamania dystalnej kości promieniowej
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Kwalifikuje się do opieki w wojskowych placówkach leczniczych (kwalifikuje się do DEERS)
- Aby wyrazić zgodę, musisz umieć czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie przeciwnej kończyny górnej skutkujące mniejszym niż normalny zakresem ruchu, siłą mięśni lub codziennym bólem większym niż 1/10.
- Ciąża - na samoopis pacjentki. Ze względu na spodziewaną niewielką liczbę kobiet w ciąży i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, pacjentki te nie zostaną włączone do badania.
- Niedawno przebyta zakrzepica żył głębokich, w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas aktywnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
- Historia rozwarstwienia węzłów chłonnych górnego kwadrantu
- Historia dysfunkcji śródbłonka
- Zgoda pacjenta na łatwe powstawanie siniaków
- Aktywna infekcja
- Rak (aktualna diagnoza na podstawie dokumentacji medycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa trenująca bez okluzji
Grupa kontrolna (trening bez okluzji) będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji pooperacyjnej po złamaniu dalszej nasady kości promieniowej.
Leczenie będzie obejmować pasywne, aktywne wspomaganie, aktywny zakres ruchu (P/AA/AROM) nadgarstka, przedramienia i dłoni; odczulanie w razie potrzeby; kontrola obrzęku w razie potrzeby; ciepło/zimno w razie potrzeby; i ćwiczenia wzmacniające.
|
|
|
Eksperymentalny: trening okluzji z stazą uciskową DELFI PTS ii
Grupa trenująca okluzję będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem, jak opisano powyżej, ale będzie wykorzystywać trening okluzji z ćwiczeniami wzmacniającymi.
Badacze będą korzystać z ustalonego już protokołu treningu okluzji.
Interwencja: trening okluzji z opaską uciskową (przenośny system opasek uciskowych DELFI PTS ii)
|
Mankiet zostanie owinięty wokół najbardziej proksymalnej części ramienia zajętej kończyny.
W celu zindywidualizowania ciśnienia dla każdego badanego, podczas pierwszej zaplanowanej wizyty terapeutycznej zostanie zmierzony (USG dopplerowym nad tętnicą promieniową na poziomie nadgarstka) pomiar ciśnienia okluzji kończyny.
Ciśnienie mankietu stosowane podczas ćwiczeń pooperacyjnych będzie ustawione na 50% ciśnienia okluzji kończyny.
Siła badanych będzie ponownie oceniana co około 2-4 tygodnie, a obciążenie będzie zwiększane w miarę tolerancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
siła chwytu mierzona dynamometrem ręcznym JAMAR.
Zapisana zostanie średnia z trzech kolejnych prób
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Siła ściśnięcia zostanie oceniona za pomocą miernika ściśnięcia PG-60. Średnia z trzech kolejnych prób zostanie zarejestrowana dla każdej pozycji ściśnięcia (końcówka, klucz i dłoń)
|
18 tygodni
|
|
Wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zakres ruchu w stawie (ROM) zostanie oceniony za pomocą plastikowego goniometru, niedrogiego urządzenia z dwoma plastikowymi ramionami, które są wyrównane z odpowiednimi segmentami ciała, aby dostarczyć informacji o kącie stawu.
Przedramię, odchylenie promieniowe/łokciowe nadgarstka i ROM dłoni zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi zalecanymi przez Amerykańskie Towarzystwo Terapii Ręki
|
18 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wydajności DASH
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to 30-punktowa miara samoopisowa, która ocenia postrzeganą zdolność badanego do wykonania dwudziestu jeden czynności funkcjonalnych kończyn górnych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Skumulowany wynik DASH jest skalowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność
|
18 tygodni
|
|
Miara wydajności PRWE
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE) to 15-punktowy kwestionariusz, który ocenia ból nadgarstka (5 pozycji) i niepełnosprawność (10 pozycji) w codziennych czynnościach
|
18 tygodni
|
|
Miara wydajności JTHFT
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHFT) to siedmioczęściowy test, który ocenia czas potrzebny do wykonania siedmiu zadań związanych z rękami
|
18 tygodni
|
|
Miara wydajności PSFS
Ramy czasowe: 18 tydzień
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS) to specyficzna dla pacjenta miara wyników służąca do oceny stanu funkcjonalnego [52].
Pacjent jest proszony o zidentyfikowanie trzech do pięciu czynności, które ma trudności z wykonaniem ze względu na swój stan.
Następnie pacjent ocenia wielkość ograniczeń, jakie ma w wykonywaniu każdej z tych czynności w 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonywania czynności, a 10 oznacza możliwość wykonywania czynności bez problemu.
Średni wynik za aktywność daje ocenę umiejętności na 10.
|
18 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2015.104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .