BFR DISTRAD: Verenvirtausrajoitettu harjoittelu kuntoutuksen aikana distaalisen säteen murtuman korjauksen jälkeen (BFR DISTRAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen. Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt ovat aikuisia, joille on tehty distaalisen säteen avoin sisäinen redusointi San Antonio Military Medical Centerin (SAMMC) klinikkajärjestelmässä. Osallistujille toimitetaan tiedot tutkimuksesta ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä, ja kun muodollinen suostumusprosessi on saatu päätökseen ja suostumusasiakirja on allekirjoitettu, heidän katsotaan osallistuneen tutkimukseen. Ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista jokaiselle potilaalle on annettava kirurginsa lupa osallistua hoitoon tavallisen postoperatiivisen protokollan mukaisesti. Tämä varmistetaan hakemalla potilaskertomusta, joka vahvistaa, että lähete on lähetetty leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen. Ennen hoidon aloittamista tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan joko tavalliseen kuntoutusryhmään tai okkluusioharjoittelukuntoutusryhmään. Hoito aloitetaan noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kun ortopedi on hyväksynyt sen). Osallistujia hoidetaan noin 8–12 viikon ajan terapiaistunnoilla kahdesta kolmeen päivään viikossa (hoidon standardin mukaisesti), ja uudelleenarvioinnit suoritetaan noin 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua koulutusprotokollan aloittamisesta. . 12 viikon aikapiste (hoidon aloittamisen jälkeen) on suunnilleen samaan aikaan, kun potilaat vapautetaan täyteen toimintaan hoidon standardia kohti.
Kontrolliryhmä (ei-okkluusiokoulutus) noudattaa tavallista postoperatiivista distaalisen sädemurtuman kuntoutusprotokollaa. Hoito sisältää passiivisen, aktiivisen avustavan, aktiivisen liikealueen (P/AA/AROM) ranteeseen, kyynärvarteen ja käteen; desensibilisointi tarvittaessa; turvotuksen hallinta tarpeen mukaan; lämpö/kylmä menetelmät tarpeen mukaan; ja vahvistavat harjoitukset. Erityisiä vahvistusharjoituksia, jotka sisältävät ranteen taivutuksen/venyttelyn vaahtomuovikiilan yli, kyynärvarren pronaatiota/supinaatiota käsivarren sivulle ja kyynärpää 90 asteen kulmaan, peukalon opposition sekä otteen vahvistamisen.
Purentaharjoitteluryhmä noudattaa samaa protokollaa kuin yllä on kuvattu, mutta hyödyntää okkluusioharjoitusta vahvistavien harjoitusten kanssa. Tutkijat käyttävät vakiintunutta okkluusioharjoitusprotokollaa, jota jo käytetään CFI:ssä. Voimaharjoittelun vastus määräytyy yksittäisten osallistujien toleranssin perusteella. Mansetti kiedotaan asiaankuuluvan raajan käsivarren proksimaalisimman osan ympärille. Paineen yksilöimiseksi kullekin kohteelle mitataan raajan tukospaine (dopplar-ultraäänellä säteittäisen valtimon yli ranteen tasolla) ensimmäisellä aikataulun mukaisella hoitokäynnillä. Leikkauksen jälkeisten harjoitusten aikana käytettävä mansettipaine asetetaan 50 %:iin raajan tukospaineesta. Toistojen määrä on 30, 15, 15 ja 15 jokaisessa neljässä sarjassa. Sarjojen välissä pidetään 30 sekunnin tauko. Kiriste pysyy täytettynä koko harjoituksen ja lepoistunnon ajan, eikä pidempään kuin 30 minuuttia peräkkäin sen ajan, jolloin kiriste on täytetty. Kun 4 sarjaa on suoritettu, kiristyspaine lasketaan. Koehenkilöiden vahvuus arvioidaan uudelleen noin 2-4 viikon välein ja kuormitusta lisätään siedetyksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Rekrytointi
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Status post open reduction - sisäinen kiinnitys distaalisen säteen murtuman vuoksi
- Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat
- Oikeus saada hoitoa sotilashoitolaitoksissa (DEERS-kelpoinen)
- Sinun on kyettävä lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi hyväksyäkseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastakkainen yläraajojen häiriö, joka johtaa normaalia pienempään liikerataan, lihasvoimaan tai päivittäiseen kipuun, joka on suurempi kuin 1/10.
- Raskaus - potilaan omailmoitus. Koska raskaana olevien henkilöiden odotetaan olevan pieni määrä ja siitä johtuen kyvyttömyys ottaa huomioon sen vaikutusta tuloksena oleviin tuloksiin, näitä potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Äskettäinen syvä laskimotromboosi, 12 kuukauden sisällä tai aktiivisella antikoagulanttihoidolla
- Ylemmän neljänneksen imusolmukkeiden dissektiohistoria
- Historiallinen endoteelin toimintahäiriö
- Potilaan hyväksyntä helpon mustelman muodostumiselle
- Aktiivinen infektio
- Syöpä (nykyinen diagnoosi sairauskertomusta kohti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ei-okkluusio koulutusryhmä
Kontrolliryhmä (ei-okkluusiokoulutus) noudattaa tavallista postoperatiivista distaalisen sädemurtuman kuntoutusprotokollaa.
Hoito sisältää passiivisen, aktiivisen avustavan, aktiivisen liikealueen (P/AA/AROM) ranteeseen, kyynärvarteen ja käteen; desensibilisointi tarvittaessa; turvotuksen hallinta tarpeen mukaan; lämpö/kylmä menetelmät tarpeen mukaan; ja vahvistavat harjoitukset.
|
|
|
Kokeellinen: okkluusioharjoittelu DELFI PTS ii -kiristimellä
Purentaharjoitteluryhmä noudattaa samaa protokollaa kuin yllä on kuvattu, mutta hyödyntää okkluusioharjoitusta vahvistavien harjoitusten kanssa.
Tutkijat käyttävät jo vakiintunutta okkluusioharjoitusprotokollaa.
Interventio: okkluusioharjoittelu kiristyssideellä (DELFI PTS ii kannettava kiristyssidejärjestelmä)
|
Mansetti kiedotaan asiaankuuluvan raajan käsivarren proksimaalisimman osan ympärille.
Paineen yksilöimiseksi kullekin kohteelle mitataan raajan tukospaine (dopplar-ultraäänellä säteittäisen valtimon yli ranteen tasolla) ensimmäisellä aikataulun mukaisella hoitokäynnillä.
Leikkauksen jälkeisten harjoitusten aikana käytettävä mansettipaine asetetaan 50 %:iin raajan tukospaineesta.
Koehenkilöiden vahvuus arvioidaan uudelleen noin 2-4 viikon välein ja kuormitusta lisätään siedetyksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
pitovoima mitattuna JAMAR-käsidynamometrillä.
Kolmen peräkkäisen kokeen keskiarvo kirjataan
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Puristusvoimakkuus arvioidaan käyttämällä PG-60 Puristusmittaria. Kolmen peräkkäisen kokeen keskiarvo kirjataan jokaiselle puristusasennolle (kärki, avain ja kämmen).
|
18 viikkoa
|
|
Nivelten liikerata
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Nivelten liikerata (ROM) arvioidaan käyttämällä muovista goniometriä, edullista laitetta, jossa on kaksi muovivartta, jotka on kohdistettu asiaankuuluvien kehon segmenttien kanssa nivelkulmatietojen saamiseksi.
Kyynärvarren, ranteen säteittäinen/ulnaarinen poikkeama ja käden ROM arvioidaan American Society for Hand Therapy -yhdistyksen suosittelemien ohjeiden mukaisesti.
|
18 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykymittari DASH
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)) on 30 pisteen itsearviointimittari, joka arvioi tutkittavan kykyä suorittaa 21 yläraajojen toiminnallista toimintaa 5 pisteen Likert-asteikolla.
Kumulatiivinen DASH-pistemäärä skaalataan 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa
|
18 viikkoa
|
|
Suorituskykymittari PRWE
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi ranteen kipua (5 kohtaa) ja vammaisuutta (10 kohtaa) jokapäiväisessä elämässä.
|
18 viikkoa
|
|
Suorituskykymitta JTHFT
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) on seitsenosainen testi, joka arvioi seitsemän käsiin liittyvän tehtävän suorittamiseen tarvittavan ajan.
|
18 viikkoa
|
|
Suorituskykymittari PSFS
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS) on potilaskohtainen tulosmittaus toiminnallisen tilan arvioimiseksi[52].
Potilasta pyydetään tunnistamaan kolmesta viiteen toimintoa, joita hänen on vaikea suorittaa hänen tilansa vuoksi.
Tämän jälkeen potilas arvioi rajoituksen määrän, joka hänellä on näiden toimintojen suorittamisessa 11 pisteen asteikolla, jossa 0 ei pysty suorittamaan toimintoa ja 10 pystyy suorittamaan toiminnon ilman ongelmia.
Toiminnan keskimääräinen pistemäärä antaa kykypistemäärän 10:stä.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2015.104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .