- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02482727
BFR DISTRAD: allenamento con limitazione del flusso sanguigno durante la riabilitazione dopo la riparazione della frattura del radio distale (BFR DISTRAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Tutti i soggetti di questo gruppo saranno adulti che hanno subito una fissazione interna a riduzione aperta del radio distale presso il sistema clinico del San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Ai partecipanti verranno fornite informazioni sullo studio e sui criteri di inclusione/esclusione e, alla conclusione del processo di consenso formale e alla firma del documento di consenso, saranno considerati arruolati nello studio. Prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio, ogni paziente deve essere autorizzato a partecipare al trattamento dal proprio chirurgo secondo il protocollo postoperatorio standard. Ciò sarà verificato accedendo alla cartella clinica per confermare che è stato effettuato un rinvio per la riabilitazione post-operatoria. Prima dell'inizio del trattamento, i soggetti arruolati saranno randomizzati in un gruppo di riabilitazione standard o in un gruppo di riabilitazione per l'addestramento all'occlusione. Il trattamento verrà iniziato circa 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (quando autorizzato dal chirurgo ortopedico). I partecipanti saranno sottoposti a circa 8-12 settimane di trattamento con sessioni di terapia da due a tre giorni alla settimana (in linea con lo standard di cura) e avranno rivalutazioni completate a circa 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del protocollo di formazione . Il punto temporale di 12 settimane (dopo l'inizio della terapia) sarà all'incirca nello stesso momento in cui i pazienti vengono rilasciati per la piena attività secondo lo standard di cura.
Il gruppo di controllo (allenamento senza occlusione) seguirà il protocollo standard di riabilitazione postoperatoria per frattura del radio distale. Il trattamento includerà l'ampiezza di movimento passiva, attiva assistiva e attiva (P/AA/AROM) al polso, all'avambraccio e alla mano; desensibilizzazione se necessario; controllo dell'edema se necessario; modalità caldo/freddo secondo necessità; ed esercizi di potenziamento. Esercizi di rafforzamento specifici che includono flessione/estensione del polso su un cuneo di schiuma, pronazione/supinazione dell'avambraccio con braccio posizionato lateralmente e gomito a 90 gradi, opposizione del pollice e rafforzamento della presa.
Il gruppo di allenamento per l'occlusione seguirà lo stesso protocollo descritto sopra, ma utilizzerà l'allenamento per l'occlusione con gli esercizi di rafforzamento. Gli investigatori utilizzeranno un protocollo di formazione sull'occlusione già in uso presso il CFI. La resistenza per l'allenamento della forza sarà determinata in base alla tolleranza dei singoli partecipanti. Un bracciale verrà avvolto attorno alla parte più prossimale del braccio dell'estremità coinvolta. Al fine di individualizzare la pressione per ogni soggetto, verrà misurata la pressione di occlusione dell'arto (con ecografia dopplar sopra l'arteria radiale a livello del polso) alla prima visita di terapia programmata. La pressione della cuffia utilizzata durante gli esercizi post-operatori sarà impostata al 50% della pressione di occlusione dell'arto. Le ripetizioni saranno 30, 15, 15 e 15 per ciascuno dei quattro set. Tra le serie verrà concesso un riposo di 30 secondi. Il laccio emostatico rimarrà gonfiato durante l'intera sessione di esercizi e di riposo e non più di 30 minuti consecutivi per ogni volta che il laccio emostatico viene gonfiato. Dopo il completamento delle 4 serie, la pressione del laccio emostatico verrà sgonfiata. La forza dei soggetti verrà rivalutata approssimativamente ogni 2-4 settimane e il carico verrà aumentato come tollerato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fissazione interna di stato dopo la riduzione aperta per una frattura del radio distale
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
- Idoneo a ricevere cure presso le strutture di trattamento militare (ammissibile DEERS)
- Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese per acconsentire
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento dell'arto superiore controlaterale con conseguente mobilità inferiore al normale, forza muscolare o dolore quotidiano superiore a 1/10.
- Gravidanza - autovalutazione per paziente. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di spiegare il suo effetto sugli esiti risultanti, questi pazienti non saranno inclusi nello studio.
- Storia recente di trombosi venosa profonda, entro i 12 mesi o in trattamento attivo con anticoagulanti
- Anamnesi di dissezione linfonodale del quadrante superiore
- Storia di disfunzione endoteliale
- Approvazione paziente di lividi facili
- Infezione attiva
- Cancro (diagnosi attuale per cartella clinica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di formazione sulla non occlusione
Il gruppo di controllo (allenamento senza occlusione) seguirà il protocollo standard di riabilitazione postoperatoria per frattura del radio distale.
Il trattamento includerà l'ampiezza di movimento passiva, attiva assistiva e attiva (P/AA/AROM) al polso, all'avambraccio e alla mano; desensibilizzazione se necessario; controllo dell'edema se necessario; modalità caldo/freddo secondo necessità; ed esercizi di potenziamento.
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Sperimentale: training sull'occlusione con il laccio emostatico DELFI PTS ii
Il gruppo di allenamento per l'occlusione seguirà lo stesso protocollo descritto sopra, ma utilizzerà l'allenamento per l'occlusione con gli esercizi di rafforzamento.
Gli investigatori utilizzeranno un protocollo di addestramento sull'occlusione già esistente.
Intervento: addestramento all'occlusione con laccio emostatico (sistema laccio emostatico portatile DELFI PTS ii)
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Un bracciale verrà avvolto attorno alla parte più prossimale del braccio dell'estremità coinvolta.
Al fine di individualizzare la pressione per ogni soggetto, verrà misurata la pressione di occlusione dell'arto (con ecografia dopplar sopra l'arteria radiale a livello del polso) alla prima visita di terapia programmata.
La pressione della cuffia utilizzata durante gli esercizi post-operatori sarà impostata al 50% della pressione di occlusione dell'arto.
La forza dei soggetti verrà rivalutata approssimativamente ogni 2-4 settimane e il carico verrà aumentato come tollerato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: 18 settimane
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forza di presa misurata con il dinamometro a mano JAMAR.
Verrà registrata la media di tre prove successive
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza del pizzico
Lasso di tempo: 18 settimane
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La forza del pizzico sarà valutata utilizzando il Pinch Gauge PG-60. La media di tre prove successive sarà registrata per ogni posizione del pizzico (punta, chiave e palmare)
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18 settimane
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Gamma articolare di movimento
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il raggio di movimento articolare (ROM) verrà valutato utilizzando un goniometro di plastica, un dispositivo economico con due bracci di plastica allineati con i segmenti corporei pertinenti per fornire informazioni sull'angolo articolare.
Avambraccio, deviazione radiale/ulnare del polso e ROM della mano saranno valutati secondo le linee guida raccomandate dall'American Society for Hand Therapy
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18 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura delle prestazioni DASH
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) è una misura self-report di 30 item che valuta la capacità percepita di un soggetto di completare ventuno attività funzionali degli arti superiori utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio DASH cumulativo è scalato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
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18 settimane
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Misura delle prestazioni PRWE
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) è un questionario di 15 item che valuta il dolore al polso (5 item) e la disabilità (10 item) nelle attività della vita quotidiana
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18 settimane
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Misura delle prestazioni JTHFT
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) è un test in sette parti che valuta il tempo necessario per eseguire sette attività manuali
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18 settimane
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Misura delle prestazioni PSFS
Lasso di tempo: 18 settimana
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La scala funzionale specifica del paziente (PSFS) è una misura di esito specifica del paziente per valutare lo stato funzionale[52].
Al paziente viene chiesto di identificare da tre a cinque attività che ha difficoltà a svolgere a causa della sua condizione.
Il paziente quindi valuta la quantità di limitazione che ha nell'eseguire ciascuna di queste attività su una scala di 11 punti dove 0 non è in grado di svolgere l'attività e 10 è in grado di svolgere l'attività senza problemi.
Un punteggio medio per le attività dà un punteggio di abilità su 10.
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18 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2015.104
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