- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02482727
BFR DISTRAD: тренировка с ограничением кровотока во время реабилитации после восстановления дистального перелома лучевой кости (BFR DISTRAD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Все испытуемые в этой группе будут взрослыми, перенесшими открытую внутреннюю фиксацию дистального отдела лучевой кости в системе клиники Военно-медицинского центра Сан-Антонио (SAMMC). Участникам будет предоставлена информация об исследовании и критериях включения/исключения, и после завершения формального процесса согласия и подписания документа о согласии они будут считаться включенными в исследование. Перед началом любых процедур исследования каждый пациент должен быть допущен к участию в лечении своим хирургом в соответствии со стандартным послеоперационным протоколом. Это будет проверено путем доступа к медицинской карте, чтобы подтвердить, что было сделано направление для послеоперационной реабилитации. Перед началом лечения зарегистрированные субъекты будут рандомизированы либо в группу стандартной реабилитации, либо в группу реабилитации с обучением окклюзии. Лечение будет начато примерно через 6 недель после операции (с разрешения хирурга-ортопеда). Участники будут проходить примерно 8-12 недель лечения с сеансами терапии два-три дня в неделю (в соответствии со стандартом лечения), и повторная оценка будет завершена примерно через 4 недели, 8 недель и 12 недель после начала протокола обучения. . 12-недельный срок (после начала терапии) будет примерно в то же время, когда пациенты будут выписаны для полной активности в соответствии со стандартом лечения.
Контрольная группа (тренировка без окклюзии) будет следовать стандартному послеоперационному протоколу реабилитации после перелома дистального отдела лучевой кости. Лечение будет включать пассивные, активные вспомогательные, активные движения (P/AA/AROM) запястья, предплечья и кисти; десенсибилизация по необходимости; контроль отека по мере необходимости; тепло/холод при необходимости; и укрепляющие упражнения. Специальные укрепляющие упражнения, которые включают в себя сгибание/разгибание запястья над клином из пенопласта, пронацию/супинацию предплечья с положением руки сбоку и локтем под углом 90 градусов, противостояние большого пальца, а также укрепление хвата.
Группа обучения окклюзии будет следовать тому же протоколу, что описан выше, но будет использовать обучение окклюзии с укрепляющими упражнениями. Следователи будут использовать установленный протокол обучения окклюзии, который уже используется в CFI. Сопротивление для силовых тренировок будет определяться на основе толерантности отдельных участников. Манжета будет обернута вокруг самой проксимальной части руки пораженной конечности. Чтобы индивидуализировать давление для каждого субъекта, давление окклюзии конечности будет измеряться (с помощью ультразвуковой допплерографии над лучевой артерией на уровне запястья) при первом запланированном визите к врачу. Давление в манжете, используемое во время послеоперационных упражнений, будет установлено на уровне 50% от давления окклюзии конечности. Повторений будет 30, 15, 15 и 15 для каждого из четырех подходов. Между подходами дается 30-секундный отдых. Жгут будет оставаться надутым на протяжении всей тренировки и отдыха, и не более 30 минут подряд в любое время, когда жгут надут. После выполнения 4 подходов давление жгута будет сброшено. Сила испытуемых будет повторно оцениваться примерно каждые 2-4 недели, и нагрузка будет увеличиваться по мере переносимости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Рекрутинг
- Brooke Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Состояние после открытой репозиции внутренней фиксации при переломе дистального отдела лучевой кости
- Мужчины и женщины 18-65 лет
- Право на получение помощи в военных лечебных учреждениях (имеет право на DEERS)
- Должен уметь читать и писать по-английски, чтобы дать согласие
Критерий исключения:
- Вовлечение контралатеральной верхней конечности, приводящее к уменьшению диапазона движений, мышечной силы или ежедневной боли более 1/10.
- Беременность - по самоотчету пациентки. Из-за ожидаемого небольшого числа беременных и, как следствие, невозможности учесть его влияние на конечные результаты, эти пациенты не будут включены в исследование.
- Недавний анамнез тромбоза глубоких вен в течение 12 месяцев или при активном лечении антикоагулянтами
- Диссекция верхнего квадрантного лимфатического узла в анамнезе
- Эндотелиальная дисфункция в анамнезе
- Одобрение пациентом легких синяков
- Активная инфекция
- Рак (текущий диагноз согласно медицинской карте)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: группа тренировок без окклюзии
Контрольная группа (тренировка без окклюзии) будет следовать стандартному послеоперационному протоколу реабилитации после перелома дистального отдела лучевой кости.
Лечение будет включать пассивные, активные вспомогательные, активные движения (P/AA/AROM) запястья, предплечья и кисти; десенсибилизация по необходимости; контроль отека по мере необходимости; тепло/холод при необходимости; и укрепляющие упражнения.
|
|
|
Экспериментальный: тренировка окклюзии с турникетом DELFI PTS ii
Группа обучения окклюзии будет следовать тому же протоколу, что описан выше, но будет использовать обучение окклюзии с укрепляющими упражнениями.
Исследователи будут использовать установленный протокол обучения окклюзии, который уже существует.
Вмешательство: тренировка окклюзии с помощью турникета (переносная система турникета DELFI PTS ii)
|
Манжета будет обернута вокруг самой проксимальной части руки пораженной конечности.
Чтобы индивидуализировать давление для каждого субъекта, давление окклюзии конечности будет измеряться (с помощью ультразвуковой допплерографии над лучевой артерией на уровне запястья) при первом запланированном визите к врачу.
Давление в манжете, используемое во время послеоперационных упражнений, будет установлено на уровне 50% от давления окклюзии конечности.
Сила испытуемых будет повторно оцениваться примерно каждые 2-4 недели, и нагрузка будет увеличиваться по мере переносимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 18 недель
|
сила захвата измеряется ручным динамометром JAMAR.
Будет записано среднее значение трех последовательных испытаний.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила защемления
Временное ограничение: 18 недель
|
Сила защемления будет оцениваться с помощью щипкового датчика PG-60. Среднее значение трех последовательных попыток будет записано для каждого положения защемления (кончик, ключ и ладонь).
|
18 недель
|
|
Совместный диапазон движения
Временное ограничение: 18 недель
|
Диапазон движения сустава (ROM) будет оцениваться с использованием пластикового гониометра, недорогого устройства с двумя пластиковыми рычагами, которые выровнены с соответствующими сегментами тела для получения информации об угле сустава.
Предплечье, лучевое/локтевое отклонение запястья и объем кисти будут оцениваться в соответствии с рекомендациями, рекомендованными Американским обществом терапии рук.
|
18 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера эффективности DASH
Временное ограничение: 18 недель
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) ) представляет собой самоотчет из 30 пунктов, который оценивает предполагаемую способность субъекта выполнять двадцать одно функциональное действие верхней конечности с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Совокупный балл DASH оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на повышенную инвалидность.
|
18 недель
|
|
Показатель эффективности PRWE
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценка запястья пациента (PRWE) представляет собой опросник из 15 пунктов, который оценивает боль в запястье (5 пунктов) и нетрудоспособность (10 пунктов) в повседневной жизни.
|
18 недель
|
|
Показатель производительности JTHFT
Временное ограничение: 18 недель
|
Тест функции рук Джебсена-Тейлора (JTHFT) представляет собой тест из семи частей, который оценивает время, необходимое для выполнения семи задач, связанных с руками.
|
18 недель
|
|
Показатель эффективности PSFS
Временное ограничение: 18 неделя
|
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS) — это индивидуальная мера исхода для оценки функционального состояния пациента [52].
Пациента просят определить от трех до пяти действий, которые ему или ей трудно выполнять из-за его или ее состояния.
Затем пациент оценивает степень ограничения, которое он или она имеет при выполнении каждого из этих действий, по 11-балльной шкале, где 0 означает неспособность выполнять действие, а 10 - способность выполнять действие без проблем.
Средний балл за деятельность дает оценку способности из 10.
|
18 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2015.104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .