- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482727
BFR DISTRAD: Blodgennemstrømningsbegrænset træning under genoptræning efter reparation af distal radiusfraktur (BFR DISTRAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil være voksne, der har gennemgået en åben reduktion intern fiksering af den distale radius på San Antonio Military Medical Center (SAMMC) kliniksystem. Deltagerne vil få oplysninger om undersøgelsen og inklusions-/eksklusionskriterier, og efter afslutning af den formelle samtykkeproces og underskrift af samtykkedokumentet vil de blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen. Forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer skal hver patient godkendes til deltagelse i behandling af hans eller hendes kirurg i henhold til standard postoperativ protokol. Dette vil blive verificeret ved at gå ind i journalen for at bekræfte, at der er henvist til postoperativ genoptræning. Inden behandlingen påbegyndes, vil de tilmeldte forsøgspersoner blive randomiseret til enten en standardrehabiliteringsgruppe eller en okklusionstræningsrehabiliteringsgruppe. Behandlingen påbegyndes ca. 6 uger efter operationen (når den er godkendt af ortopædkirurgen). Deltagerne vil gennemgå cirka 8-12 ugers behandling med terapisessioner to til tre dage om ugen (i overensstemmelse med standarden for pleje), og vil have revurderinger afsluttet cirka 4 uger, 8 uger og 12 uger efter påbegyndelse af træningsprotokollen . Tidspunktet på 12 uger (efter påbegyndelse af behandlingen) vil være på omtrent samme tidspunkt, som patienterne frigives til fuld aktivitet pr. standardbehandling.
Kontrolgruppen (ikke-okklusionstræning) vil følge standardprotokol for postoperativ rehabilitering af distal radiusfraktur. Behandlingen vil omfatte passiv, aktiv assisterende, aktiv bevægelsesområde (P/AA/AROM) til håndled, underarm og hånd; desensibilisering efter behov; ødem kontrol efter behov; varme/kulde modaliteter efter behov; og styrkeøvelser. Specifikke styrkeøvelser som omfatter håndledsfleksion/-strækning over en skumkile, underarmspronation/supination med arm placeret i siden og albue i 90 grader, tommelmodstand samt grebsstyrkelse.
Okklusionstræningsgruppen vil følge samme protokol som beskrevet ovenfor, men vil bruge okklusionstræning med de styrkende øvelser. Efterforskere vil bruge en etableret okklusionstræningsprotokol, der allerede bruges på CFI. Modstanden for styrketræning vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers tolerance. En manchet vil blive viklet omkring den mest proksimale del af armen på den involverede ekstremitet. For at individualisere trykket for hvert individ, vil lemokklusionstrykket blive målt (med dopplar ultralyd over den radiale arterie på håndledsniveau) ved det første planlagte terapibesøg. Manchettrykket, der anvendes under de postoperative øvelser, vil blive indstillet til 50 % af okklusionstrykket i ekstremiteterne. Gentagelser vil være 30, 15, 15 og 15 for hvert af de fire sæt. Der vil blive givet 30 sekunders pause mellem sættene. Tourniqueten vil forblive oppustet under hele trænings- og hvilesessionerne, og ikke længere end 30 minutter i træk for enhver tid, hvor turneringen er oppustet. Efter afslutning af de 4 sæt vil der blive tømt luft for tourniquettrykket. Forsøgspersonernes styrke vil blive revurderet cirka hver 2.-4. uge, og belastningen øges efterhånden som det tolereres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Status post åben reduktion intern fiksering for en distal radiusfraktur
- Hanner og kvinder i alderen 18-65 år
- Berettiget til at modtage pleje på militære behandlingsfaciliteter (DEERS berettiget)
- Skal kunne læse og skrive på engelsk for at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontralateral involvering af øvre ekstremitet, hvilket resulterer i mindre end normalt bevægelsesområde, muskelstyrke eller daglig smerte større end 1/10.
- Graviditet - pr patient selvrapportering. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil disse patienter ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Nylig historie med dyb venetrombose inden for de 12 måneder eller ved aktiv behandling med antikoagulantia
- Historie om lymfeknudedissektion i den øvre kvadrant
- Historie om endothelial dysfunktion
- Patientens godkendelse af let blå mærker
- Aktiv infektion
- Kræft (nuværende diagnose pr. journal)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: ikke-okklusion træningsgruppe
Kontrolgruppen (ikke-okklusionstræning) vil følge standardprotokol for postoperativ rehabilitering af distal radiusfraktur.
Behandlingen vil omfatte passiv, aktiv assisterende, aktiv bevægelsesområde (P/AA/AROM) til håndled, underarm og hånd; desensibilisering efter behov; ødem kontrol efter behov; varme/kulde modaliteter efter behov; og styrkeøvelser.
|
|
Eksperimentel: okklusionstræning med DELFI PTS ii tourniquet
Okklusionstræningsgruppen vil følge samme protokol som beskrevet ovenfor, men vil bruge okklusionstræning med de styrkende øvelser.
Efterforskere vil bruge en etableret okklusionstræningsprotokol, der allerede eksisterer.
Intervention: okklusionstræning med tourniquet (DELFI PTS ii bærbart tourniquet-system)
|
En manchet vil blive viklet omkring den mest proksimale del af armen på den involverede ekstremitet.
For at individualisere trykket for hvert individ, vil lemokklusionstrykket blive målt (med dopplar ultralyd over den radiale arterie på håndledsniveau) ved det første planlagte terapibesøg.
Manchettrykket, der anvendes under de postoperative øvelser, vil blive indstillet til 50 % af okklusionstrykket i ekstremiteterne.
Forsøgspersonernes styrke vil blive revurderet cirka hver 2.-4. uge, og belastningen øges efterhånden som det tolereres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gribestyrke
Tidsramme: 18 uger
|
grebsstyrke målt med JAMAR hånddynamometer.
Gennemsnittet af tre på hinanden følgende forsøg vil blive registreret
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knibe styrke
Tidsramme: 18 uger
|
Knibningsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af PG-60 Pinch Gauge. Middelværdien af tre på hinanden følgende forsøg vil blive registreret for hver klemmeposition (spids, nøgle og palmar)
|
18 uger
|
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 18 uger
|
Joint range of motion (ROM) vil blive vurderet ved hjælp af et plastikgoniometer, en billig enhed med to plastikarme, der er justeret med relevante kropssegmenter for at give information om ledvinkler.
Underarm, håndled radial/ulnar deviation og hånd ROM vil blive vurderet i henhold til retningslinjerne anbefalet af American Society for Hand Therapy
|
18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præstationsmål DASH
Tidsramme: 18 uger
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er en 30-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer et forsøgspersons opfattede evne til at gennemføre 21 funktionelle aktiviteter i overekstremiteterne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Den kumulative DASH-score er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer øget handicap
|
18 uger
|
Præstationsmål PRWE
Tidsramme: 18 uger
|
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) er et spørgeskema med 15 punkter, der vurderer håndledssmerter (5 punkter) og handicap (10 punkter) i dagligdags aktiviteter
|
18 uger
|
Ydeevnemål JTHFT
Tidsramme: 18 uger
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) er en syvdelt test, der evaluerer den tid, der er nødvendig for at udføre syv håndrelaterede opgaver
|
18 uger
|
Ydeevnemål PSFS
Tidsramme: 18 uge
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS) er et patientspecifikt resultatmål til vurdering af funktionel status[52].
Patienten bliver bedt om at identificere tre til fem aktiviteter, som han eller hun har svært ved at udføre på grund af sin tilstand.
Patienten vurderer derefter mængden af begrænsninger, han eller hun har i at udføre hver af disse aktiviteter, på en 11-trins skala, hvor 0 ikke er i stand til at udføre aktiviteten, og 10 er i stand til at udføre aktiviteten uden problemer.
En gennemsnitsscore for aktiviteterne giver en evnescore ud af 10.
|
18 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2015.104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige