Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BFR DISTRAD: Blodgennemstrømningsbegrænset træning under genoptræning efter reparation af distal radiusfraktur (BFR DISTRAD)

21. februar 2017 opdateret af: Jill Cancio, Brooke Army Medical Center
Okklusionstræning, modstandsøvelse udført med en specialiseret venøs tourniquet, fører til gavnlige ændringer i muskelstyrken ved lav modstand og minimal belastning af det nærliggende led. Denne nye modstandstræning har potentialet til i høj grad at forbedre muskelstyrkeforøgelser hos personer, som af medicinske årsager ikke er i stand til at udføre de høje modstandsøvelser, der typisk kræves for at forbedre styrken. Vores undersøgelse vil undersøge effekten af ​​denne teknik på styrkegenvinding efter reparation af distal radiusfraktur. Det primære formål med interventionen er at opnå accelereret genopretning af underarms-, håndleds- og håndfunktion vurderet ved hjælp af mål som greb/knibestyrke, validerede spørgeskemaer og funktionel resultattest. Okklusionstræning kan potentielt tjene som en specialintervention for rehabiliteringspatienter, reducere plejeomkostningerne og forbedre behandlingsmulighederne for både patienter og udbydere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil være voksne, der har gennemgået en åben reduktion intern fiksering af den distale radius på San Antonio Military Medical Center (SAMMC) kliniksystem. Deltagerne vil få oplysninger om undersøgelsen og inklusions-/eksklusionskriterier, og efter afslutning af den formelle samtykkeproces og underskrift af samtykkedokumentet vil de blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen. Forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer skal hver patient godkendes til deltagelse i behandling af hans eller hendes kirurg i henhold til standard postoperativ protokol. Dette vil blive verificeret ved at gå ind i journalen for at bekræfte, at der er henvist til postoperativ genoptræning. Inden behandlingen påbegyndes, vil de tilmeldte forsøgspersoner blive randomiseret til enten en standardrehabiliteringsgruppe eller en okklusionstræningsrehabiliteringsgruppe. Behandlingen påbegyndes ca. 6 uger efter operationen (når den er godkendt af ortopædkirurgen). Deltagerne vil gennemgå cirka 8-12 ugers behandling med terapisessioner to til tre dage om ugen (i overensstemmelse med standarden for pleje), og vil have revurderinger afsluttet cirka 4 uger, 8 uger og 12 uger efter påbegyndelse af træningsprotokollen . Tidspunktet på 12 uger (efter påbegyndelse af behandlingen) vil være på omtrent samme tidspunkt, som patienterne frigives til fuld aktivitet pr. standardbehandling.

Kontrolgruppen (ikke-okklusionstræning) vil følge standardprotokol for postoperativ rehabilitering af distal radiusfraktur. Behandlingen vil omfatte passiv, aktiv assisterende, aktiv bevægelsesområde (P/AA/AROM) til håndled, underarm og hånd; desensibilisering efter behov; ødem kontrol efter behov; varme/kulde modaliteter efter behov; og styrkeøvelser. Specifikke styrkeøvelser som omfatter håndledsfleksion/-strækning over en skumkile, underarmspronation/supination med arm placeret i siden og albue i 90 grader, tommelmodstand samt grebsstyrkelse.

Okklusionstræningsgruppen vil følge samme protokol som beskrevet ovenfor, men vil bruge okklusionstræning med de styrkende øvelser. Efterforskere vil bruge en etableret okklusionstræningsprotokol, der allerede bruges på CFI. Modstanden for styrketræning vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers tolerance. En manchet vil blive viklet omkring den mest proksimale del af armen på den involverede ekstremitet. For at individualisere trykket for hvert individ, vil lemokklusionstrykket blive målt (med dopplar ultralyd over den radiale arterie på håndledsniveau) ved det første planlagte terapibesøg. Manchettrykket, der anvendes under de postoperative øvelser, vil blive indstillet til 50 % af okklusionstrykket i ekstremiteterne. Gentagelser vil være 30, 15, 15 og 15 for hvert af de fire sæt. Der vil blive givet 30 sekunders pause mellem sættene. Tourniqueten vil forblive oppustet under hele trænings- og hvilesessionerne, og ikke længere end 30 minutter i træk for enhver tid, hvor turneringen er oppustet. Efter afslutning af de 4 sæt vil der blive tømt luft for tourniquettrykket. Forsøgspersonernes styrke vil blive revurderet cirka hver 2.-4. uge, og belastningen øges efterhånden som det tolereres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status post åben reduktion intern fiksering for en distal radiusfraktur
  • Hanner og kvinder i alderen 18-65 år
  • Berettiget til at modtage pleje på militære behandlingsfaciliteter (DEERS berettiget)
  • Skal kunne læse og skrive på engelsk for at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontralateral involvering af øvre ekstremitet, hvilket resulterer i mindre end normalt bevægelsesområde, muskelstyrke eller daglig smerte større end 1/10.
  • Graviditet - pr patient selvrapportering. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil disse patienter ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Nylig historie med dyb venetrombose inden for de 12 måneder eller ved aktiv behandling med antikoagulantia
  • Historie om lymfeknudedissektion i den øvre kvadrant
  • Historie om endothelial dysfunktion
  • Patientens godkendelse af let blå mærker
  • Aktiv infektion
  • Kræft (nuværende diagnose pr. journal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ikke-okklusion træningsgruppe
Kontrolgruppen (ikke-okklusionstræning) vil følge standardprotokol for postoperativ rehabilitering af distal radiusfraktur. Behandlingen vil omfatte passiv, aktiv assisterende, aktiv bevægelsesområde (P/AA/AROM) til håndled, underarm og hånd; desensibilisering efter behov; ødem kontrol efter behov; varme/kulde modaliteter efter behov; og styrkeøvelser.
Eksperimentel: okklusionstræning med DELFI PTS ii tourniquet
Okklusionstræningsgruppen vil følge samme protokol som beskrevet ovenfor, men vil bruge okklusionstræning med de styrkende øvelser. Efterforskere vil bruge en etableret okklusionstræningsprotokol, der allerede eksisterer. Intervention: okklusionstræning med tourniquet (DELFI PTS ii bærbart tourniquet-system)
En manchet vil blive viklet omkring den mest proksimale del af armen på den involverede ekstremitet. For at individualisere trykket for hvert individ, vil lemokklusionstrykket blive målt (med dopplar ultralyd over den radiale arterie på håndledsniveau) ved det første planlagte terapibesøg. Manchettrykket, der anvendes under de postoperative øvelser, vil blive indstillet til 50 % af okklusionstrykket i ekstremiteterne. Forsøgspersonernes styrke vil blive revurderet cirka hver 2.-4. uge, og belastningen øges efterhånden som det tolereres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: 18 uger
grebsstyrke målt med JAMAR hånddynamometer. Gennemsnittet af tre på hinanden følgende forsøg vil blive registreret
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knibe styrke
Tidsramme: 18 uger
Knibningsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af PG-60 Pinch Gauge. Middelværdien af ​​tre på hinanden følgende forsøg vil blive registreret for hver klemmeposition (spids, nøgle og palmar)
18 uger
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 18 uger
Joint range of motion (ROM) vil blive vurderet ved hjælp af et plastikgoniometer, en billig enhed med to plastikarme, der er justeret med relevante kropssegmenter for at give information om ledvinkler. Underarm, håndled radial/ulnar deviation og hånd ROM vil blive vurderet i henhold til retningslinjerne anbefalet af American Society for Hand Therapy
18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsmål DASH
Tidsramme: 18 uger
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er en 30-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer et forsøgspersons opfattede evne til at gennemføre 21 funktionelle aktiviteter i overekstremiteterne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den kumulative DASH-score er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer øget handicap
18 uger
Præstationsmål PRWE
Tidsramme: 18 uger
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) er et spørgeskema med 15 punkter, der vurderer håndledssmerter (5 punkter) og handicap (10 punkter) i dagligdags aktiviteter
18 uger
Ydeevnemål JTHFT
Tidsramme: 18 uger
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) er en syvdelt test, der evaluerer den tid, der er nødvendig for at udføre syv håndrelaterede opgaver
18 uger
Ydeevnemål PSFS
Tidsramme: 18 uge
Patient Specific Functional Scale (PSFS) er et patientspecifikt resultatmål til vurdering af funktionel status[52]. Patienten bliver bedt om at identificere tre til fem aktiviteter, som han eller hun har svært ved at udføre på grund af sin tilstand. Patienten vurderer derefter mængden af ​​begrænsninger, han eller hun har i at udføre hver af disse aktiviteter, på en 11-trins skala, hvor 0 ikke er i stand til at udføre aktiviteten, og 10 er i stand til at udføre aktiviteten uden problemer. En gennemsnitsscore for aktiviteterne giver en evnescore ud af 10.
18 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2015.104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige
3
Abonner