- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02482727
BFR DISTRAD : entraînement avec restriction du flux sanguin pendant la rééducation après réparation d'une fracture du radius distal (BFR DISTRAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs réaliseront une étude prospective, randomisée et contrôlée. Tous les sujets de ce groupe seront des adultes ayant subi une fixation interne à réduction ouverte du radius distal au système de clinique du San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Les participants recevront des informations sur l'étude et les critères d'inclusion/exclusion, et à la fin du processus de consentement formel et la signature du document de consentement, seront considérés comme inscrits à l'étude. Avant le début de toute procédure d'étude, chaque patient doit être autorisé à participer au traitement par son chirurgien conformément au protocole postopératoire standard. Cela sera vérifié en accédant au dossier médical pour confirmer qu'une référence a été faite pour la réadaptation post-opératoire. Avant le début du traitement, les sujets inscrits seront randomisés soit dans un groupe de rééducation standard, soit dans un groupe de rééducation par entraînement à l'occlusion. Le traitement sera initié environ 6 semaines après la chirurgie (une fois autorisé par le chirurgien orthopédiste). Les participants suivront environ 8 à 12 semaines de traitement avec des séances de thérapie deux à trois jours par semaine (conformément à la norme de soins), et auront des réévaluations terminées environ 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le début du protocole de formation . Le point de temps de 12 semaines (après le début du traitement) sera approximativement au même moment où les patients sont libérés pour une activité complète selon la norme de soins.
Le groupe témoin (entraînement sans occlusion) suivra le protocole standard de réhabilitation post-opératoire d'une fracture du radius distal. Le traitement comprendra une amplitude de mouvement passive, active et active (P/AA/AROM) au poignet, à l'avant-bras et à la main ; désensibilisation au besoin; contrôle de l'œdème au besoin; modalités chaud/froid selon les besoins ; et des exercices de renforcement. Des exercices de renforcement spécifiques qui incluent la flexion/extension du poignet sur un coin en mousse, la pronation/supination de l'avant-bras avec le bras positionné sur le côté et le coude à 90 degrés, l'opposition du pouce ainsi que le renforcement de la préhension.
Le groupe d'entraînement à l'occlusion suivra le même protocole que celui décrit ci-dessus, mais utilisera l'entraînement à l'occlusion avec les exercices de renforcement. Les enquêteurs utiliseront un protocole de formation à l'occlusion établi déjà utilisé à la FCI. La résistance pour l'entraînement en force sera déterminée en fonction de la tolérance individuelle des participants. Un brassard sera enroulé autour de la partie la plus proximale du bras de l'extrémité concernée. Afin d'individualiser la pression pour chaque sujet, la pression d'occlusion du membre sera mesurée (avec une échographie Dopplar sur l'artère radiale au niveau du poignet) lors de la première visite thérapeutique programmée. La pression du brassard utilisée pendant les exercices postopératoires sera fixée à 50 % de la pression d'occlusion du membre. Les répétitions seront de 30, 15, 15 et 15 pour chacune des quatre séries. Un repos de 30 secondes sera accordé entre les séries. Le garrot restera gonflé pendant toute la durée des séances d'exercice et de repos, et pas plus de 30 minutes consécutives à chaque fois que le garrot est gonflé. Une fois les 4 séries terminées, la pression du garrot sera dégonflée. La force des sujets sera réévaluée environ toutes les 2 à 4 semaines et la charge sera augmentée selon la tolérance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Recrutement
- Brooke Army Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Etat post ostéosynthèse à ciel ouvert pour une fracture du radius distal
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans
- Éligible pour recevoir des soins dans les centres de traitement militaires (éligible au DEERS)
- Doit être capable de lire et d'écrire en anglais afin de consentir
Critère d'exclusion:
- Atteinte du membre supérieur controlatéral entraînant une amplitude de mouvement inférieure à la normale, une force musculaire ou une douleur quotidienne supérieure à 1/10.
- Grossesse - auto-évaluation par patiente. En raison du petit nombre attendu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats obtenus, ces patientes ne seront pas incluses dans l'étude.
- Antécédents récents de thrombose veineuse profonde, dans les 12 mois ou sous traitement actif par anticoagulants
- Antécédents de dissection des ganglions lymphatiques du quadrant supérieur
- Antécédents de dysfonctionnement endothélial
- Approbation par le patient des ecchymoses faciles
- Infection active
- Cancer (diagnostic actuel selon dossier médical)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe d'entraînement sans occlusion
Le groupe témoin (entraînement sans occlusion) suivra le protocole standard de réhabilitation post-opératoire d'une fracture du radius distal.
Le traitement comprendra une amplitude de mouvement passive, active et active (P/AA/AROM) au poignet, à l'avant-bras et à la main ; désensibilisation au besoin; contrôle de l'œdème au besoin; modalités chaud/froid selon les besoins ; et des exercices de renforcement.
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Expérimental: formation à l'occlusion avec le garrot DELFI PTS ii
Le groupe d'entraînement à l'occlusion suivra le même protocole que celui décrit ci-dessus, mais utilisera l'entraînement à l'occlusion avec les exercices de renforcement.
Les enquêteurs utiliseront un protocole de formation à l'occlusion déjà établi.
Intervention : formation à l'occlusion avec garrot (système de garrot portable DELFI PTS ii)
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Un brassard sera enroulé autour de la partie la plus proximale du bras de l'extrémité concernée.
Afin d'individualiser la pression pour chaque sujet, la pression d'occlusion du membre sera mesurée (avec une échographie Dopplar sur l'artère radiale au niveau du poignet) lors de la première visite thérapeutique programmée.
La pression du brassard utilisée pendant les exercices postopératoires sera fixée à 50 % de la pression d'occlusion du membre.
La force des sujets sera réévaluée environ toutes les 2 à 4 semaines et la charge sera augmentée selon la tolérance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: 18 semaines
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force de préhension mesurée avec le dynamomètre à main JAMAR.
La moyenne de trois essais successifs sera enregistrée
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de pincement
Délai: 18 semaines
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La force de pincement sera évaluée à l'aide de la jauge de pincement PG-60. La moyenne de trois essais successifs sera enregistrée pour chaque position de pincement (pointe, clé et palmaire)
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18 semaines
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Amplitude de mouvement articulaire
Délai: 18 semaines
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L'amplitude de mouvement articulaire (ROM) sera évaluée à l'aide d'un goniomètre en plastique, un appareil peu coûteux avec deux bras en plastique qui sont alignés avec les segments corporels pertinents pour fournir des informations sur l'angle de l'articulation.
L'avant-bras, la déviation radiale/ulnaire du poignet et l'amplitude de mouvement de la main seront évalués conformément aux directives recommandées par l'American Society for Hand Therapy
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18 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de performance DASH
Délai: 18 semaines
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Les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) sont une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments qui évalue la capacité perçue d'un sujet à effectuer vingt et une activités fonctionnelles des membres supérieurs à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Le score DASH cumulatif est gradué de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une incapacité accrue
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18 semaines
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Mesure de performance PRWE
Délai: 18 semaines
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Le Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) est un questionnaire de 15 items qui évalue la douleur au poignet (5 items) et l'incapacité (10 items) dans les activités de la vie quotidienne
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18 semaines
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Mesure de performance JTHFT
Délai: 18 semaines
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Le test de fonction manuelle Jebsen-Taylor (JTHFT) est un test en sept parties qui évalue le temps nécessaire pour effectuer sept tâches liées à la main.
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18 semaines
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Mesure de performance PSFS
Délai: 18 semaines
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) est une mesure de résultat spécifique au patient pour évaluer l'état fonctionnel [52].
On demande au patient d'identifier trois à cinq activités qu'il a de la difficulté à réaliser en raison de son état.
Le patient évalue ensuite le degré de limitation qu'il a dans l'exécution de chacune de ces activités sur une échelle de 11 points, 0 étant incapable d'effectuer l'activité et 10 étant capable d'effectuer l'activité sans problème.
Une note moyenne pour les activités donne une note d'habileté sur 10.
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2015.104
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