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BFR DISTRAD : entraînement avec restriction du flux sanguin pendant la rééducation après réparation d'une fracture du radius distal (BFR DISTRAD)

21 février 2017 mis à jour par: Jill Cancio, Brooke Army Medical Center
L'entraînement à l'occlusion, un exercice de résistance effectué avec un garrot veineux spécialisé, entraîne des changements bénéfiques dans la force musculaire à faible résistance et un stress minimal sur l'articulation voisine. Ce nouvel entraînement en résistance a le potentiel d'améliorer considérablement les gains de force musculaire chez les personnes qui ne sont pas en mesure, pour des raisons médicales, d'effectuer les exercices à haute résistance généralement nécessaires pour améliorer leur force. Notre étude examinera l'effet de cette technique sur la récupération de la force après la réparation d'une fracture du radius distal. L'objectif principal de l'intervention est d'obtenir une récupération accélérée de la fonction de l'avant-bras, du poignet et de la main, évaluée à l'aide de mesures telles que la force de préhension/pincement, des questionnaires validés et des tests de résultats fonctionnels. La formation à l'occlusion peut potentiellement servir d'intervention spécialisée pour les patients en réadaptation, réduire le coût des soins et améliorer les options de traitement pour les patients et les prestataires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs réaliseront une étude prospective, randomisée et contrôlée. Tous les sujets de ce groupe seront des adultes ayant subi une fixation interne à réduction ouverte du radius distal au système de clinique du San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Les participants recevront des informations sur l'étude et les critères d'inclusion/exclusion, et à la fin du processus de consentement formel et la signature du document de consentement, seront considérés comme inscrits à l'étude. Avant le début de toute procédure d'étude, chaque patient doit être autorisé à participer au traitement par son chirurgien conformément au protocole postopératoire standard. Cela sera vérifié en accédant au dossier médical pour confirmer qu'une référence a été faite pour la réadaptation post-opératoire. Avant le début du traitement, les sujets inscrits seront randomisés soit dans un groupe de rééducation standard, soit dans un groupe de rééducation par entraînement à l'occlusion. Le traitement sera initié environ 6 semaines après la chirurgie (une fois autorisé par le chirurgien orthopédiste). Les participants suivront environ 8 à 12 semaines de traitement avec des séances de thérapie deux à trois jours par semaine (conformément à la norme de soins), et auront des réévaluations terminées environ 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le début du protocole de formation . Le point de temps de 12 semaines (après le début du traitement) sera approximativement au même moment où les patients sont libérés pour une activité complète selon la norme de soins.

Le groupe témoin (entraînement sans occlusion) suivra le protocole standard de réhabilitation post-opératoire d'une fracture du radius distal. Le traitement comprendra une amplitude de mouvement passive, active et active (P/AA/AROM) au poignet, à l'avant-bras et à la main ; désensibilisation au besoin; contrôle de l'œdème au besoin; modalités chaud/froid selon les besoins ; et des exercices de renforcement. Des exercices de renforcement spécifiques qui incluent la flexion/extension du poignet sur un coin en mousse, la pronation/supination de l'avant-bras avec le bras positionné sur le côté et le coude à 90 degrés, l'opposition du pouce ainsi que le renforcement de la préhension.

Le groupe d'entraînement à l'occlusion suivra le même protocole que celui décrit ci-dessus, mais utilisera l'entraînement à l'occlusion avec les exercices de renforcement. Les enquêteurs utiliseront un protocole de formation à l'occlusion établi déjà utilisé à la FCI. La résistance pour l'entraînement en force sera déterminée en fonction de la tolérance individuelle des participants. Un brassard sera enroulé autour de la partie la plus proximale du bras de l'extrémité concernée. Afin d'individualiser la pression pour chaque sujet, la pression d'occlusion du membre sera mesurée (avec une échographie Dopplar sur l'artère radiale au niveau du poignet) lors de la première visite thérapeutique programmée. La pression du brassard utilisée pendant les exercices postopératoires sera fixée à 50 % de la pression d'occlusion du membre. Les répétitions seront de 30, 15, 15 et 15 pour chacune des quatre séries. Un repos de 30 secondes sera accordé entre les séries. Le garrot restera gonflé pendant toute la durée des séances d'exercice et de repos, et pas plus de 30 minutes consécutives à chaque fois que le garrot est gonflé. Une fois les 4 séries terminées, la pression du garrot sera dégonflée. La force des sujets sera réévaluée environ toutes les 2 à 4 semaines et la charge sera augmentée selon la tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Recrutement
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Etat post ostéosynthèse à ciel ouvert pour une fracture du radius distal
  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Éligible pour recevoir des soins dans les centres de traitement militaires (éligible au DEERS)
  • Doit être capable de lire et d'écrire en anglais afin de consentir

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du membre supérieur controlatéral entraînant une amplitude de mouvement inférieure à la normale, une force musculaire ou une douleur quotidienne supérieure à 1/10.
  • Grossesse - auto-évaluation par patiente. En raison du petit nombre attendu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats obtenus, ces patientes ne seront pas incluses dans l'étude.
  • Antécédents récents de thrombose veineuse profonde, dans les 12 mois ou sous traitement actif par anticoagulants
  • Antécédents de dissection des ganglions lymphatiques du quadrant supérieur
  • Antécédents de dysfonctionnement endothélial
  • Approbation par le patient des ecchymoses faciles
  • Infection active
  • Cancer (diagnostic actuel selon dossier médical)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe d'entraînement sans occlusion
Le groupe témoin (entraînement sans occlusion) suivra le protocole standard de réhabilitation post-opératoire d'une fracture du radius distal. Le traitement comprendra une amplitude de mouvement passive, active et active (P/AA/AROM) au poignet, à l'avant-bras et à la main ; désensibilisation au besoin; contrôle de l'œdème au besoin; modalités chaud/froid selon les besoins ; et des exercices de renforcement.
Expérimental: formation à l'occlusion avec le garrot DELFI PTS ii
Le groupe d'entraînement à l'occlusion suivra le même protocole que celui décrit ci-dessus, mais utilisera l'entraînement à l'occlusion avec les exercices de renforcement. Les enquêteurs utiliseront un protocole de formation à l'occlusion déjà établi. Intervention : formation à l'occlusion avec garrot (système de garrot portable DELFI PTS ii)
Un brassard sera enroulé autour de la partie la plus proximale du bras de l'extrémité concernée. Afin d'individualiser la pression pour chaque sujet, la pression d'occlusion du membre sera mesurée (avec une échographie Dopplar sur l'artère radiale au niveau du poignet) lors de la première visite thérapeutique programmée. La pression du brassard utilisée pendant les exercices postopératoires sera fixée à 50 % de la pression d'occlusion du membre. La force des sujets sera réévaluée environ toutes les 2 à 4 semaines et la charge sera augmentée selon la tolérance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 18 semaines
force de préhension mesurée avec le dynamomètre à main JAMAR. La moyenne de trois essais successifs sera enregistrée
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de pincement
Délai: 18 semaines
La force de pincement sera évaluée à l'aide de la jauge de pincement PG-60. La moyenne de trois essais successifs sera enregistrée pour chaque position de pincement (pointe, clé et palmaire)
18 semaines
Amplitude de mouvement articulaire
Délai: 18 semaines
L'amplitude de mouvement articulaire (ROM) sera évaluée à l'aide d'un goniomètre en plastique, un appareil peu coûteux avec deux bras en plastique qui sont alignés avec les segments corporels pertinents pour fournir des informations sur l'angle de l'articulation. L'avant-bras, la déviation radiale/ulnaire du poignet et l'amplitude de mouvement de la main seront évalués conformément aux directives recommandées par l'American Society for Hand Therapy
18 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de performance DASH
Délai: 18 semaines
Les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) sont une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments qui évalue la capacité perçue d'un sujet à effectuer vingt et une activités fonctionnelles des membres supérieurs à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Le score DASH cumulatif est gradué de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une incapacité accrue
18 semaines
Mesure de performance PRWE
Délai: 18 semaines
Le Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) est un questionnaire de 15 items qui évalue la douleur au poignet (5 items) et l'incapacité (10 items) dans les activités de la vie quotidienne
18 semaines
Mesure de performance JTHFT
Délai: 18 semaines
Le test de fonction manuelle Jebsen-Taylor (JTHFT) est un test en sept parties qui évalue le temps nécessaire pour effectuer sept tâches liées à la main.
18 semaines
Mesure de performance PSFS
Délai: 18 semaines
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) est une mesure de résultat spécifique au patient pour évaluer l'état fonctionnel [52]. On demande au patient d'identifier trois à cinq activités qu'il a de la difficulté à réaliser en raison de son état. Le patient évalue ensuite le degré de limitation qu'il a dans l'exécution de chacune de ces activités sur une échelle de 11 points, 0 étant incapable d'effectuer l'activité et 10 étant capable d'effectuer l'activité sans problème. Une note moyenne pour les activités donne une note d'habileté sur 10.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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