Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BFR DISTRAD: Véráramlás-korlátozott edzés a rehabilitáció során disztális sugártörés javítását követően (BFR DISTRAD)

2017. február 21. frissítette: Jill Cancio, Brooke Army Medical Center
Az okklúziós tréning, a speciális vénás érszorítóval végzett ellenállásgyakorlat alacsony ellenállás mellett jótékony izomerő-változásokhoz vezet, és minimális igénybevétellel a közeli ízületben. Ez az újszerű ellenállási tréning nagymértékben javíthatja az izomerő növekedését azoknál az egyéneknél, akik egészségügyi okok miatt nem képesek elvégezni az erőnövekedéshez általában szükséges nagy ellenállású gyakorlatokat. Tanulmányunk megvizsgálja ennek a technikának a hatását az erő helyreállítására a distalis radius törés javítását követően. A beavatkozás elsődleges célja az alkar, a csukló és a kéz funkcióinak felgyorsult helyreállítása, amelyet olyan mérésekkel értékelnek, mint a fogás/csípés erőssége, validált kérdőívek és funkcionális eredményteszt. Az okklúziós tréning potenciálisan speciális beavatkozásként szolgálhat a rehabilitációs betegek számára, csökkentheti az ellátás költségeit, és javíthatja a kezelési lehetőségeket mind a betegek, mind a szolgáltatók számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. Ebben a csoportban minden alany olyan felnőtt lesz, akik a San Antonio Military Medical Center (SAMMC) klinikai rendszerében a disztális sugár nyílt redukciós belső rögzítésén estek át. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a felvételi/kizárási kritériumokról, és a formális hozzájárulási folyamat lezárultával és a hozzájárulási dokumentum aláírásával a vizsgálatba bevontnak tekintendők. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt minden beteget fel kell engedni a kezelésben való részvételre a sebészének a szokásos posztoperatív protokoll szerint. Ezt a kórlaphoz való hozzáféréssel ellenőrizzük, és megerősítjük, hogy a műtét utáni rehabilitációra utaltak. A kezelés megkezdése előtt a beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják egy standard rehabilitációs csoportba vagy egy okklúziós tréninges rehabilitációs csoportba. A kezelést körülbelül 6 héttel a műtét után kezdik meg (amikor az ortopéd sebész engedélyezi). A résztvevők körülbelül 8-12 hetes kezelésen esnek át terápiás ülésekkel heti két-három napon (az ellátás standardjával összhangban), és a képzési protokoll megkezdése után körülbelül 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel újra kell értékelni őket. . A 12 hetes időpont (a terápia megkezdése után) megközelítőleg ugyanabban az időpontban lesz, amikor a betegeket teljes aktivitásra szabadon bocsátják standard ellátásonként.

A kontroll (nem okklúziós tréning) csoport a szokásos posztoperatív distalis radius törés rehabilitációs protokollt követi. A kezelés magában foglalja a passzív, aktív segítő, aktív mozgástartományt (P/AA/AROM) a csuklón, az alkaron és a kézen; szükség szerint deszenzitizálás; szükség szerint az ödéma ellenőrzése; szükség szerint meleg/hideg módozatok; és erősítő gyakorlatok. Speciális erősítő gyakorlatok, amelyek magukban foglalják a csukló hajlítását/kinyújtását habszivacs éken, alkar pronációt/supinációt oldalra és 90 fokban elhelyezett könyökkel, hüvelykujj szembeállítását, valamint markolat erősítését.

Az okklúziós tréningcsoport ugyanazt a protokollt fogja követni, mint fentebb, de az okklúziós edzést az erősítő gyakorlatokkal együtt alkalmazza. A nyomozók a CFI-nél már használatos elzáródási képzési protokollt fognak használni. Az erősítő edzés ellenállása a résztvevők egyéni toleranciája alapján kerül meghatározásra. Az érintett végtag karjának legproximálisabb része köré mandzsettát tekernek. Annak érdekében, hogy az egyes alanyoknál a nyomást személyre szabhassuk, az első tervezett terápiás vizit alkalmával megmérjük a végtagok elzáródási nyomását (dopplar ultrahanggal a radiális artéria felett a csukló szintjén). A posztoperatív gyakorlatok során alkalmazott mandzsettanyomást a végtagok elzáródási nyomásának 50%-ára kell beállítani. Az ismétlések száma 30, 15, 15 és 15 lesz mind a négy sorozatban. A sorozatok között 30 másodperc pihenőt adunk. Az érszorító felfújva marad a teljes edzés és pihenőidő alatt, és legfeljebb 30 percig egymás után, amíg az érszorító fel van fújva. A 4 sorozat befejezése után az érszorító nyomása leengedésre kerül. Körülbelül 2-4 hetente újraértékelik az alanyok erejét, és a terhelést az elviselhető mértékben növelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Toborzás
        • Brooke Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott redukció utáni állapot belső rögzítés distalis radius törésnél
  • Férfiak és nők 18-65 éves korig
  • Jogosult a katonai kezelési intézményekben való ellátásra (DEERS jogosult)
  • A beleegyezéshez tudnia kell írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Ellenoldali felső végtag érintettsége, amely a normálnál kisebb mozgástartományt, izomerőt vagy 1/10-nél nagyobb napi fájdalmat eredményez.
  • Terhesség – beteg önbevallásonként. A várandós egyének várhatóan kis száma, és az ebből eredően képtelenség figyelembe venni az eredményre gyakorolt ​​hatását, ezért ezeket a betegeket nem vonják be a vizsgálatba.
  • Mélyvénás trombózis a közelmúltban, a 12 hónapon belül vagy aktív véralvadásgátló kezelés alatt
  • A felső kvadráns nyirokcsomó disszekció története
  • Az endothel diszfunkció története
  • A könnyű zúzódások türelmes jóváhagyása
  • Aktív fertőzés
  • Rák (aktuális diagnózis kórlaponként)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: nem okklúziós tréningcsoport
A kontroll (nem okklúziós tréning) csoport a szokásos posztoperatív distalis radius törés rehabilitációs protokollt követi. A kezelés magában foglalja a passzív, aktív segítő, aktív mozgástartományt (P/AA/AROM) a csuklón, az alkaron és a kézen; szükség szerint deszenzitizálás; szükség szerint az ödéma ellenőrzése; szükség szerint meleg/hideg módozatok; és erősítő gyakorlatok.
Kísérleti: okklúziós edzés DELFI PTS ii érszorítóval
Az okklúziós tréningcsoport ugyanazt a protokollt fogja követni, mint fentebb, de az okklúziós edzést az erősítő gyakorlatokkal együtt alkalmazza. A nyomozók egy már kialakult okklúziós képzési protokollt fognak használni. Beavatkozás: okklúziós tréning érszorítóval (DELFI PTS ii hordozható érszorító rendszer)
Az érintett végtag karjának legproximálisabb része köré mandzsettát tekernek. Annak érdekében, hogy az egyes alanyoknál a nyomást személyre szabhassuk, az első tervezett terápiás vizit alkalmával megmérjük a végtagok elzáródási nyomását (dopplar ultrahanggal a radiális artéria felett a csukló szintjén). A posztoperatív gyakorlatok során alkalmazott mandzsettanyomást a végtagok elzáródási nyomásának 50%-ára kell beállítani. Körülbelül 2-4 hetente újraértékelik az alanyok erejét, és a terhelést az elviselhető mértékben növelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogóerő
Időkeret: 18 hét
fogási szilárdság a JAMAR kézi dinamométerrel mérve. Három egymást követő kísérlet átlagát rögzítjük
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csípőerő
Időkeret: 18 hét
A becsípés erősségét a PG-60 becsípésmérővel értékeljük. Három egymást követő próba átlagát rögzítjük minden egyes becsípési pozícióhoz (csúcs, kulcs és tenyér).
18 hét
Ízületi mozgástartomány
Időkeret: 18 hét
Az ízületi mozgástartományt (ROM) egy műanyag goniométerrel értékelik, amely egy olcsó eszköz két műanyag karral, amelyek a megfelelő testszegmensekhez vannak igazítva, hogy információt nyújtsanak az ízületi szögről. Az alkar, a csukló radiális/ulnaris eltérését és a kéz ROM-át az American Society for Hand Therapy által javasolt irányelvek szerint kell értékelni.
18 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítménymérő DASH
Időkeret: 18 hét
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) egy 30 tételből álló önértékelési mérőszám, amely egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékeli az alany észlelt képességét huszonegy felső végtag funkcionális tevékenység elvégzésére. A kumulatív DASH pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok fokozott fogyatékosságra utalnak.
18 hét
Teljesítménymérő PRWE
Időkeret: 18 hét
A Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) egy 15 tételből álló kérdőív, amely felméri a csuklófájdalmat (5 elem) és a fogyatékosságot (10 elem) a mindennapi életben.
18 hét
Teljesítménymérő JTHFT
Időkeret: 18 hét
A Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) egy hét részből álló teszt, amely hét kézzel kapcsolatos feladat elvégzéséhez szükséges időt értékeli.
18 hét
Teljesítménymérő PSFS
Időkeret: 18 hét
A Patient Specific Functional Scale (PSFS) egy betegspecifikus eredménymérő a funkcionális állapot felmérésére[52]. A pácienst arra kérik, hogy azonosítson három-öt olyan tevékenységet, amelyeket állapota miatt nehézségekbe ütközik. A páciens ezután egy 11-es skálán értékeli, hogy milyen korlátozások vannak ezen tevékenységek végrehajtása során, ahol 0, ha nem tudja elvégezni a tevékenységet, és 10, hogy probléma nélkül tudja elvégezni a tevékenységet. A tevékenységek átlagos pontszáma 10-es képességpontszámot ad.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2015.104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel