- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02482727
BFR DISTRAD: Véráramlás-korlátozott edzés a rehabilitáció során disztális sugártörés javítását követően (BFR DISTRAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. Ebben a csoportban minden alany olyan felnőtt lesz, akik a San Antonio Military Medical Center (SAMMC) klinikai rendszerében a disztális sugár nyílt redukciós belső rögzítésén estek át. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a felvételi/kizárási kritériumokról, és a formális hozzájárulási folyamat lezárultával és a hozzájárulási dokumentum aláírásával a vizsgálatba bevontnak tekintendők. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt minden beteget fel kell engedni a kezelésben való részvételre a sebészének a szokásos posztoperatív protokoll szerint. Ezt a kórlaphoz való hozzáféréssel ellenőrizzük, és megerősítjük, hogy a műtét utáni rehabilitációra utaltak. A kezelés megkezdése előtt a beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják egy standard rehabilitációs csoportba vagy egy okklúziós tréninges rehabilitációs csoportba. A kezelést körülbelül 6 héttel a műtét után kezdik meg (amikor az ortopéd sebész engedélyezi). A résztvevők körülbelül 8-12 hetes kezelésen esnek át terápiás ülésekkel heti két-három napon (az ellátás standardjával összhangban), és a képzési protokoll megkezdése után körülbelül 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel újra kell értékelni őket. . A 12 hetes időpont (a terápia megkezdése után) megközelítőleg ugyanabban az időpontban lesz, amikor a betegeket teljes aktivitásra szabadon bocsátják standard ellátásonként.
A kontroll (nem okklúziós tréning) csoport a szokásos posztoperatív distalis radius törés rehabilitációs protokollt követi. A kezelés magában foglalja a passzív, aktív segítő, aktív mozgástartományt (P/AA/AROM) a csuklón, az alkaron és a kézen; szükség szerint deszenzitizálás; szükség szerint az ödéma ellenőrzése; szükség szerint meleg/hideg módozatok; és erősítő gyakorlatok. Speciális erősítő gyakorlatok, amelyek magukban foglalják a csukló hajlítását/kinyújtását habszivacs éken, alkar pronációt/supinációt oldalra és 90 fokban elhelyezett könyökkel, hüvelykujj szembeállítását, valamint markolat erősítését.
Az okklúziós tréningcsoport ugyanazt a protokollt fogja követni, mint fentebb, de az okklúziós edzést az erősítő gyakorlatokkal együtt alkalmazza. A nyomozók a CFI-nél már használatos elzáródási képzési protokollt fognak használni. Az erősítő edzés ellenállása a résztvevők egyéni toleranciája alapján kerül meghatározásra. Az érintett végtag karjának legproximálisabb része köré mandzsettát tekernek. Annak érdekében, hogy az egyes alanyoknál a nyomást személyre szabhassuk, az első tervezett terápiás vizit alkalmával megmérjük a végtagok elzáródási nyomását (dopplar ultrahanggal a radiális artéria felett a csukló szintjén). A posztoperatív gyakorlatok során alkalmazott mandzsettanyomást a végtagok elzáródási nyomásának 50%-ára kell beállítani. Az ismétlések száma 30, 15, 15 és 15 lesz mind a négy sorozatban. A sorozatok között 30 másodperc pihenőt adunk. Az érszorító felfújva marad a teljes edzés és pihenőidő alatt, és legfeljebb 30 percig egymás után, amíg az érszorító fel van fújva. A 4 sorozat befejezése után az érszorító nyomása leengedésre kerül. Körülbelül 2-4 hetente újraértékelik az alanyok erejét, és a terhelést az elviselhető mértékben növelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Toborzás
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott redukció utáni állapot belső rögzítés distalis radius törésnél
- Férfiak és nők 18-65 éves korig
- Jogosult a katonai kezelési intézményekben való ellátásra (DEERS jogosult)
- A beleegyezéshez tudnia kell írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Ellenoldali felső végtag érintettsége, amely a normálnál kisebb mozgástartományt, izomerőt vagy 1/10-nél nagyobb napi fájdalmat eredményez.
- Terhesség – beteg önbevallásonként. A várandós egyének várhatóan kis száma, és az ebből eredően képtelenség figyelembe venni az eredményre gyakorolt hatását, ezért ezeket a betegeket nem vonják be a vizsgálatba.
- Mélyvénás trombózis a közelmúltban, a 12 hónapon belül vagy aktív véralvadásgátló kezelés alatt
- A felső kvadráns nyirokcsomó disszekció története
- Az endothel diszfunkció története
- A könnyű zúzódások türelmes jóváhagyása
- Aktív fertőzés
- Rák (aktuális diagnózis kórlaponként)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: nem okklúziós tréningcsoport
A kontroll (nem okklúziós tréning) csoport a szokásos posztoperatív distalis radius törés rehabilitációs protokollt követi.
A kezelés magában foglalja a passzív, aktív segítő, aktív mozgástartományt (P/AA/AROM) a csuklón, az alkaron és a kézen; szükség szerint deszenzitizálás; szükség szerint az ödéma ellenőrzése; szükség szerint meleg/hideg módozatok; és erősítő gyakorlatok.
|
|
Kísérleti: okklúziós edzés DELFI PTS ii érszorítóval
Az okklúziós tréningcsoport ugyanazt a protokollt fogja követni, mint fentebb, de az okklúziós edzést az erősítő gyakorlatokkal együtt alkalmazza.
A nyomozók egy már kialakult okklúziós képzési protokollt fognak használni.
Beavatkozás: okklúziós tréning érszorítóval (DELFI PTS ii hordozható érszorító rendszer)
|
Az érintett végtag karjának legproximálisabb része köré mandzsettát tekernek.
Annak érdekében, hogy az egyes alanyoknál a nyomást személyre szabhassuk, az első tervezett terápiás vizit alkalmával megmérjük a végtagok elzáródási nyomását (dopplar ultrahanggal a radiális artéria felett a csukló szintjén).
A posztoperatív gyakorlatok során alkalmazott mandzsettanyomást a végtagok elzáródási nyomásának 50%-ára kell beállítani.
Körülbelül 2-4 hetente újraértékelik az alanyok erejét, és a terhelést az elviselhető mértékben növelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogóerő
Időkeret: 18 hét
|
fogási szilárdság a JAMAR kézi dinamométerrel mérve.
Három egymást követő kísérlet átlagát rögzítjük
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csípőerő
Időkeret: 18 hét
|
A becsípés erősségét a PG-60 becsípésmérővel értékeljük. Három egymást követő próba átlagát rögzítjük minden egyes becsípési pozícióhoz (csúcs, kulcs és tenyér).
|
18 hét
|
Ízületi mozgástartomány
Időkeret: 18 hét
|
Az ízületi mozgástartományt (ROM) egy műanyag goniométerrel értékelik, amely egy olcsó eszköz két műanyag karral, amelyek a megfelelő testszegmensekhez vannak igazítva, hogy információt nyújtsanak az ízületi szögről.
Az alkar, a csukló radiális/ulnaris eltérését és a kéz ROM-át az American Society for Hand Therapy által javasolt irányelvek szerint kell értékelni.
|
18 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljesítménymérő DASH
Időkeret: 18 hét
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) egy 30 tételből álló önértékelési mérőszám, amely egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékeli az alany észlelt képességét huszonegy felső végtag funkcionális tevékenység elvégzésére.
A kumulatív DASH pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok fokozott fogyatékosságra utalnak.
|
18 hét
|
Teljesítménymérő PRWE
Időkeret: 18 hét
|
A Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) egy 15 tételből álló kérdőív, amely felméri a csuklófájdalmat (5 elem) és a fogyatékosságot (10 elem) a mindennapi életben.
|
18 hét
|
Teljesítménymérő JTHFT
Időkeret: 18 hét
|
A Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) egy hét részből álló teszt, amely hét kézzel kapcsolatos feladat elvégzéséhez szükséges időt értékeli.
|
18 hét
|
Teljesítménymérő PSFS
Időkeret: 18 hét
|
A Patient Specific Functional Scale (PSFS) egy betegspecifikus eredménymérő a funkcionális állapot felmérésére[52].
A pácienst arra kérik, hogy azonosítson három-öt olyan tevékenységet, amelyeket állapota miatt nehézségekbe ütközik.
A páciens ezután egy 11-es skálán értékeli, hogy milyen korlátozások vannak ezen tevékenységek végrehajtása során, ahol 0, ha nem tudja elvégezni a tevékenységet, és 10, hogy probléma nélkül tudja elvégezni a tevékenységet.
A tevékenységek átlagos pontszáma 10-es képességpontszámot ad.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2015.104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .