BFR DISTRAD:桡骨远端骨折修复后康复期间的血流受限训练 (BFR DISTRAD)
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项前瞻性、随机、对照研究。 该组中的所有受试者都是在圣安东尼奥军事医疗中心 (SAMMC) 诊所系统接受桡骨远端切开复位内固定术的成年人。 将向参与者提供有关研究和纳入/排除标准的信息,并且在正式同意过程结束并签署同意文件后,将被视为参加了研究。 在开始任何研究程序之前,每位患者都必须按照标准的术后协议,由他或她的外科医生批准参与治疗。 这将通过访问医疗记录来验证,以确认转诊是为了术后康复。 在开始治疗之前,登记的受试者将被随机分配到标准康复组或咬合训练康复组。 治疗将在手术后大约 6 周开始(经整形外科医生批准后)。 参与者将接受大约 8-12 周的治疗,每周进行两到三天的治疗(与护理标准一致),并将在开始培训方案后大约 4 周、8 周和 12 周完成重新评估. 12 周的时间点(开始治疗后)将与患者出院以按照护理标准进行全面活动的时间大致相同。
对照组(非咬合训练)组将遵循标准的术后桡骨远端骨折康复方案。 治疗将包括手腕、前臂和手的被动、主动辅助、主动活动范围 (P/AA/AROM);根据需要脱敏;根据需要控制水肿;根据需要进行热/冷疗法;和强化练习。 具体的强化练习包括在泡沫楔上屈曲/伸展手腕、前臂旋前/旋后(手臂位于侧面且肘部呈 90 度)、拇指对立以及加强握力。
咬合训练组将遵循与上述相同的协议,但将使用咬合训练和强化练习。 调查人员将使用已在 CFI 使用的既定咬合训练协议。 力量训练的阻力将根据个体参与者的耐受性来确定。 袖带将缠绕在相关肢体的手臂的最近端部分。 为了使每个受试者的压力个体化,将在第一次预定的治疗就诊时测量肢体闭塞压力(在手腕水平的桡动脉上使用多普勒超声)。 术后锻炼期间使用的袖带压力将设置为肢体闭塞压力的 50%。 四组中每组的重复次数分别为 30、15、15 和 15。 组间休息 30 秒。 止血带将在整个运动和休息期间保持充气状态,止血带充气的任何时间连续不超过 30 分钟。 完成 4 组后,止血带压力将放气。 大约每 2-4 周将重新评估受试者的力量,并且将根据耐受程度增加负荷。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78234
- 招聘中
- Brooke Army Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 桡骨远端骨折切开复位内固定术后状态
- 18-65岁的男性和女性
- 有资格在军事治疗设施接受护理(符合 DEERS 条件)
- 必须能够用英语读写才能同意
排除标准:
- 对侧上肢受累导致运动范围、肌肉力量低于正常范围,或每日疼痛大于 1/10。
- 怀孕 - 每个患者的自我报告。 由于预期怀孕人数较少,因此无法解释其对结果的影响,因此这些患者将不包括在研究中。
- 最近的深静脉血栓形成史,在 12 个月内或正在接受抗凝剂的积极治疗
- 上象限淋巴结清扫史
- 内皮功能障碍史
- 患者对容易瘀伤的认可
- 主动感染
- 癌症(根据医疗记录的当前诊断)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:无遮挡训练组
对照组(非咬合训练)组将遵循标准的术后桡骨远端骨折康复方案。
治疗将包括手腕、前臂和手的被动、主动辅助、主动活动范围 (P/AA/AROM);根据需要脱敏;根据需要控制水肿;根据需要进行热/冷疗法;和强化练习。
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实验性的:使用 DELFI PTS ii 止血带进行咬合训练
咬合训练组将遵循与上述相同的协议,但将使用咬合训练和强化练习。
调查人员将使用已经建立的咬合训练协议。
干预:使用止血带进行咬合训练(DELFI PTS ii 便携式止血带系统)
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袖带将缠绕在相关肢体的手臂的最近端部分。
为了使每个受试者的压力个体化,将在第一次预定的治疗就诊时测量肢体闭塞压力(在手腕水平的桡动脉上使用多普勒超声)。
术后锻炼期间使用的袖带压力将设置为肢体闭塞压力的 50%。
大约每 2-4 周将重新评估受试者的力量,并且将根据耐受程度增加负荷。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间:18周
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使用 JAMAR 手部测力计测量的握力。
将记录三个连续试验的平均值
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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捏力
大体时间:18周
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将使用 PG-60 捏力计评估捏力。将记录每个捏力位置(尖端、键和手掌)的三个连续试验的平均值
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18周
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关节活动范围
大体时间:18周
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关节运动范围 (ROM) 将使用塑料测角仪进行评估,这是一种廉价设备,带有两个与相关身体部分对齐的塑料臂,以提供关节角度信息。
将根据美国手部治疗协会推荐的指南评估前臂、腕部桡骨/尺骨偏差和手部 ROM
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18周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能指标 DASH
大体时间:18周
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 是一项包含 30 个项目的自我报告测量,使用 5 点李克特量表评估受试者完成 21 项上肢功能活动的感知能力。
累积 DASH 分数从 0 到 100,分数越高表示残疾程度越高
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18周
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性能指标 PRWE
大体时间:18周
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患者手腕评估 (PRWE) 是一份包含 15 项的问卷,用于评估日常生活活动中的手腕疼痛(5 项)和残疾(10 项)
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18周
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性能测量 JTHFT
大体时间:18周
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Jebsen-Taylor 手部功能测试 (JTHFT) 是一项包含七部分的测试,用于评估执行七项手部相关任务所需的时间
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18周
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性能指标 PSFS
大体时间:18周
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患者特异性功能量表 (PSFS) 是一种用于评估功能状态的患者特异性结果测量 [52]。
要求患者确定三到五项他或她由于自身状况而难以执行的活动。
然后,患者以 11 分制对他或她在执行这些活动中的每一项活动的限制程度进行评分,其中 0 表示无法执行该活动,10 表示能够毫无问题地执行该活动。
活动的平均分数给出了 10 分的能力分数。
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18周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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