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BFR DISTRAD:桡骨远端骨折修复后康复期间的血流受限训练 (BFR DISTRAD)

2017年2月21日 更新者:Jill Cancio、Brooke Army Medical Center
闭塞训练,使用专门的静脉止血带进行的阻力训练,可以在低阻力和附近关节的最小压力下导致肌肉力量的有益变化。 这种新颖的阻力训练有可能极大地提高因医学原因无法进行通常需要提高力量的高阻力训练的个人的肌肉力量增长。 我们的研究将检验该技术对桡骨远端骨折修复后力量恢复的影响。 干预的主要目标是实现前臂、手腕和手功能的加速恢复,如使用握力/捏力、验证问卷和功能结果测试等措施评估的那样。 咬合训练可以潜在地作为康复患者的专业干预,降低护理成本,并改善患者和提供者的治疗选择。

研究概览

详细说明

研究人员将进行一项前瞻性、随机、对照研究。 该组中的所有受试者都是在圣安东尼奥军事医疗中心 (SAMMC) 诊所系统接受桡骨远端切开复位内固定术的成年人。 将向参与者提供有关研究和纳入/排除标准的信息,并且在正式同意过程结束并签署同意文件后,将被视为参加了研究。 在开始任何研究程序之前,每位患者都必须按照标准的术后协议,由他或她的外科医生批准参与治疗。 这将通过访问医疗记录来验证,以确认转诊是为了术后康复。 在开始治疗之前,登记的受试者将被随机分配到标准康复组或咬合训练康复组。 治疗将在手术后大约 6 周开始(经整形外科医生批准后)。 参与者将接受大约 8-12 周的治疗,每周进行两到三天的治疗(与护理标准一致),并将在开始培训方案后大约 4 周、8 周和 12 周完成重新评估. 12 周的时间点(开始治疗后)将与患者出院以按照护理标准进行全面活动的时间大致相同。

对照组(非咬合训练)组将遵循标准的术后桡骨远端骨折康复方案。 治疗将包括手腕、前臂和手的被动、主动辅助、主动活动范围 (P/AA/AROM);根据需要脱敏;根据需要控制水肿;根据需要进行热/冷疗法;和强化练习。 具体的强化练习包括在泡沫楔上屈曲/伸展手腕、前臂旋前/旋后(手臂位于侧面且肘部呈 90 度)、拇指对立以及加强握力。

咬合训练组将遵循与上述相同的协议,但将使用咬合训练和强化练习。 调查人员将使用已在 CFI 使用的既定咬合训练协议。 力量训练的阻力将根据个体参与者的耐受性来确定。 袖带将缠绕在相关肢体的手臂的最近端部分。 为了使每个受试者的压力个体化,将在第一次预定的治疗就诊时测量肢体闭塞压力(在手腕水平的桡动脉上使用多普勒超声)。 术后锻炼期间使用的袖带压力将设置为肢体闭塞压力的 50%。 四组中每组的重复次数分别为 30、15、15 和 15。 组间休息 30 秒。 止血带将在整个运动和休息期间保持充气状态,止血带充气的任何时间连续不超过 30 分钟。 完成 4 组后,止血带压力将放气。 大约每 2-4 周将重新评估受试者的力量,并且将根据耐受程度增加负荷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • 招聘中
        • Brooke Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 桡骨远端骨折切开复位内固定术后状态
  • 18-65岁的男性和女性
  • 有资格在军事治疗设施接受护理(符合 DEERS 条件)
  • 必须能够用英语读写才能同意

排除标准:

  • 对侧上肢受累导致运动范围、肌肉力量低于正常范围,或每日疼痛大于 1/10。
  • 怀孕 - 每个患者的自我报告。 由于预期怀孕人数较少,因此无法解释其对结果的影响,因此这些患者将不包括在研究中。
  • 最近的深静脉血栓形成史,在 12 个月内或正在接受抗凝剂的积极治疗
  • 上象限淋巴结清扫史
  • 内皮功能障碍史
  • 患者对容易瘀伤的认可
  • 主动感染
  • 癌症(根据医疗记录的当前诊断)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无遮挡训练组
对照组(非咬合训练)组将遵循标准的术后桡骨远端骨折康复方案。 治疗将包括手腕、前臂和手的被动、主动辅助、主动活动范围 (P/AA/AROM);根据需要脱敏;根据需要控制水肿;根据需要进行热/冷疗法;和强化练习。
实验性的:使用 DELFI PTS ii 止血带进行咬合训练
咬合训练组将遵循与上述相同的协议,但将使用咬合训练和强化练习。 调查人员将使用已经建立的咬合训练协议。 干预:使用止血带进行咬合训练(DELFI PTS ii 便携式止血带系统)
袖带将缠绕在相关肢体的手臂的最近端部分。 为了使每个受试者的压力个体化,将在第一次预定的治疗就诊时测量肢体闭塞压力(在手腕水平的桡动脉上使用多普勒超声)。 术后锻炼期间使用的袖带压力将设置为肢体闭塞压力的 50%。 大约每 2-4 周将重新评估受试者的力量,并且将根据耐受程度增加负荷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间:18周
使用 JAMAR 手部测力计测量的握力。 将记录三个连续试验的平均值
18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
捏力
大体时间:18周
将使用 PG-60 捏力计评估捏力。将记录每个捏力位置(尖端、键和手掌)的三个连续试验的平均值
18周
关节活动范围
大体时间:18周
关节运动范围 (ROM) 将使用塑料测角仪进行评估,这是一种廉价设备,带有两个与相关身体部分对齐的塑料臂,以提供关节角度信息。 将根据美国手部治疗协会推荐的指南评估前臂、腕部桡骨/尺骨偏差和手部 ROM
18周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
性能指标 DASH
大体时间:18周
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 是一项包含 30 个项目的自我报告测量,使用 5 点李克特量表评估受试者完成 21 项上肢功能活动的感知能力。 累积 DASH 分数从 0 到 100,分数越高表示残疾程度越高
18周
性能指标 PRWE
大体时间:18周
患者手腕评估 (PRWE) 是一份包含 15 项的问卷,用于评估日常生活活动中的手腕疼痛(5 项)和残疾(10 项)
18周
性能测量 JTHFT
大体时间:18周
Jebsen-Taylor 手部功能测试 (JTHFT) 是一项包含七部分的测试,用于评估执行七项手部相关任务所需的时间
18周
性能指标 PSFS
大体时间:18周
患者特异性功能量表 (PSFS) 是一种用于评估功能状态的患者特异性结果测量 [52]。 要求患者确定三到五项他或她由于自身状况而难以执行的活动。 然后,患者以 11 分制对他或她在执行这些活动中的每一项活动的限制程度进行评分,其中 0 表示无法执行该活动,10 表示能够毫无问题地执行该活动。 活动的平均分数给出了 10 分的能力分数。
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月23日

首次发布 (估计)

2015年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月21日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C.2015.104

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