BFR DISTRAD:橈骨遠位端骨折修復後のリハビリ中の血流制限トレーニング (BFR DISTRAD)
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、前向き無作為対照試験を実施します。 このグループのすべての被験者は、サンアントニオミリタリーメディカルセンター(SAMMC)クリニックシステムで橈骨遠位端の開放整復内固定を受けた成人です。 参加者には、研究および包含/除外基準に関する情報が提供され、正式な同意プロセスが完了し、同意文書に署名すると、研究に登録されたと見なされます。 研究手順を開始する前に、各患者は、標準的な術後プロトコルに従って、外科医による治療への参加を許可されなければなりません。 これは、医療記録にアクセスして、術後リハビリテーションの紹介が行われたことを確認することによって検証されます。 治療を開始する前に、登録された被験者は、標準リハビリテーション グループまたは咬合トレーニング リハビリテーション グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 治療は、手術後約6週間で開始されます(整形外科医によって許可された場合)。 参加者は、週に2〜3日の治療セッションで約8〜12週間の治療を受け(標準治療と一致)、トレーニングプロトコルの開始後、約4週間、8週間、および12週間で再評価が完了します. 12 週間の時点 (治療開始後) は、患者が標準治療に従って完全な活動のために解放されるのとほぼ同じ時期になります。
コントロール (非閉塞トレーニング) グループは、標準的な術後橈骨骨折リハビリテーション プロトコルに従います。 治療には、手首、前腕、手の受動的、能動的補助、能動的可動域 (P/AA/AROM) が含まれます。必要に応じて脱感作;必要に応じて浮腫コントロール;必要に応じて熱/冷気モダリティ;そして強化練習。 フォームウェッジ上での手首の屈曲/伸展、腕を横に、肘を 90 度に配置した前腕の回内/回外、親指の反対、握力の強化などの特定の強化エクササイズ。
閉塞トレーニンググループは、上記と同じプロトコルに従いますが、強化エクササイズで閉塞トレーニングを利用します. 捜査官は、CFI で既に使用されている確立された閉塞トレーニング プロトコルを使用します。 筋力トレーニングの抵抗力は、個々の参加者の耐性に基づいて決定されます.. カフは、関与する四肢の腕の最も近位の部分に巻き付けられます。 各被験者の圧力を個別化するために、最初の予定された治療訪問時に四肢閉塞圧力が測定されます(手首レベルで橈骨動脈上のドップラー超音波を使用)。 術後の運動中に使用されるカフ圧は、四肢閉塞圧の 50% に設定されます。 繰り返しは、4セットのそれぞれで30回、15回、15回、15回になります。 セット間には30秒の休憩を挟みます。 止血帯は、エクササイズおよび休憩セッション全体を通して膨張したままであり、止血帯が膨張している間は連続して 30 分を超えてはなりません。 4 セットの完了後、ターニケットの圧力が下がります。 被験者の筋力は約 2 ~ 4 週間ごとに再評価され、負荷は許容範囲内で増加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端骨折に対する開頭整復後の内固定の状態
- 18~65歳の男女
- 軍の治療施設で治療を受ける資格がある (DEERS 資格あり)
- 同意するために英語で読み書きできる必要があります
除外基準:
- 反対側の上肢の関与により、正常範囲未満の可動域、筋力、または 1/10 を超える毎日の痛みが生じます。
- 妊娠 - 患者ごとの自己報告。 予想される妊娠中の個人の数が少なく、結果として得られる結果への影響を説明できないため、これらの患者は研究に含まれません。
- -深部静脈血栓症の最近の病歴、12か月以内、または抗凝固剤による積極的な治療中
- 上腹部リンパ節郭清の既往
- -内皮機能障害の病歴
- あざができやすいことに対する患者の支持
- アクティブな感染
- がん(医療記録ごとの現在の診断)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:非閉塞トレーニング グループ
コントロール (非閉塞トレーニング) グループは、標準的な術後橈骨骨折リハビリテーション プロトコルに従います。
治療には、手首、前腕、手の受動的、能動的補助、能動的可動域 (P/AA/AROM) が含まれます。必要に応じて脱感作;必要に応じて浮腫コントロール;必要に応じて熱/冷気モダリティ;そして強化練習。
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実験的:DELFI PTS ii止血帯による閉塞トレーニング
閉塞トレーニンググループは、上記と同じプロトコルに従いますが、強化エクササイズで閉塞トレーニングを利用します.
捜査官は、確立された閉塞トレーニング プロトコルを使用します。
介入: ターニケットを使用した閉塞トレーニング (DELFI PTS ii ポータブル ターニケット システム)
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カフは、関与する四肢の腕の最も近位の部分に巻き付けられます。
各被験者の圧力を個別化するために、最初の予定された治療訪問時に四肢閉塞圧力が測定されます(手首レベルで橈骨動脈上のドップラー超音波を使用)。
術後の運動中に使用されるカフ圧は、四肢閉塞圧の 50% に設定されます。
被験者の筋力は約 2 ~ 4 週間ごとに再評価され、負荷は許容範囲内で増加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠:18週間
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JAMARハンドダイナモメーターで測定した握力。
3回の連続試行の平均が記録されます
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンチ強度
時間枠:18週間
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ピンチの強さは、PG-60 ピンチ ゲージを使用して評価されます。各ピンチ位置 (先端、キー、および手のひら) について、3 回の連続試行の平均が記録されます。
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18週間
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関節可動域
時間枠:18週間
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関節可動域 (ROM) は、プラスチック ゴニオメーターを使用して評価されます。これは、関節角度情報を提供するために、関連する身体セグメントに合わせて配置された 2 つのプラスチック アームを備えた安価なデバイスです。
前腕、手首の橈骨/尺骨のずれ、および手のROMは、米国ハンドセラピー協会が推奨するガイドラインに従って評価されます
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18週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス測定DASH
時間枠:18週間
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腕、肩、手の障害 (DASH) は、5 点のリッカート スケールを使用して 21 の上肢の機能的活動を完了する被験者の知覚能力を評価する 30 項目の自己申告尺度です。
累積 DASH スコアは 0 から 100 までスケーリングされ、スコアが高いほど障害が増加していることを示します
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18週間
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パフォーマンス測定 PRWE
時間枠:18週間
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患者評価手首評価 (PRWE) は、日常生活動作における手首の痛み (5 項目) と障害 (10 項目) を評価する 15 項目のアンケートです。
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18週間
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パフォーマンス測定 JTHFT
時間枠:18週間
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Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) は、7 つの手関連タスクを実行するのに必要な時間を評価する 7 つの部分からなるテストです。
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18週間
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パフォーマンス測定 PSFS
時間枠:18週
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患者固有の機能スケール (PSFS) は、機能状態を評価するための患者固有の結果の尺度です [52]。
患者は、自分の状態のために実行するのが困難な活動を 3 つから 5 つ特定するように求められます。
次に、患者は、これらの各活動を実行する上での制限の程度を 11 段階で評価します。0 は活動を実行できず、10 は問題なく活動を実行できます。
アクティビティの平均スコアは、10 点満点中の能力スコアを示します。
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18週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。