- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02482727
BFR DISTRAD: Training mit eingeschränktem Blutfluss während der Rehabilitation nach Reparatur einer distalen Radiusfraktur (BFR DISTRAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen. Alle Probanden in dieser Gruppe sind Erwachsene, die sich einer internen Fixation mit offener Reposition des distalen Radius im Kliniksystem des San Antonio Military Medical Center (SAMMC) unterzogen haben. Die Teilnehmer erhalten Informationen über die Studie und die Einschluss-/Ausschlusskriterien und gelten nach Abschluss des formellen Zustimmungsverfahrens und der Unterzeichnung des Zustimmungsdokuments als in die Studie aufgenommen. Vor Beginn von Studienverfahren muss jeder Patient von seinem Chirurgen gemäß dem standardmäßigen postoperativen Protokoll für die Teilnahme an der Behandlung freigegeben werden. Dies wird überprüft, indem auf die Krankenakte zugegriffen wird, um zu bestätigen, dass eine Überweisung zur postoperativen Rehabilitation erfolgt ist. Vor Beginn der Behandlung werden die eingeschriebenen Probanden randomisiert entweder einer Standard-Rehabilitationsgruppe oder einer Okklusionstrainings-Rehabilitationsgruppe zugeteilt. Die Behandlung wird ungefähr 6 Wochen nach der Operation begonnen (nach Freigabe durch den Orthopäden). Die Teilnehmer werden ungefähr 8-12 Wochen lang mit Therapiesitzungen an zwei bis drei Tagen pro Woche behandelt (entsprechend dem Behandlungsstandard) und werden ungefähr 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Trainingsprotokolls erneut beurteilt . Der 12-wöchige Zeitpunkt (nach Beginn der Therapie) wird ungefähr zur gleichen Zeit sein, zu der die Patienten gemäß Behandlungsstandard für die volle Aktivität entlassen werden.
Die Kontrollgruppe (Training ohne Okklusion) folgt dem standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll für distale Radiusfrakturen. Die Behandlung umfasst passive, aktive unterstützende, aktive Bewegungsbereiche (P/AA/AROM) für Handgelenk, Unterarm und Hand; Desensibilisierung nach Bedarf; Ödemkontrolle nach Bedarf; Wärme-/Kältemodalitäten nach Bedarf; und Kräftigungsübungen. Spezifische Kräftigungsübungen, die Flexion/Extension des Handgelenks über einem Schaumstoffkeil, Pronation/Supination des Unterarms mit seitlich positioniertem Arm und Ellbogen in 90 Grad, Daumenopposition sowie Griffkräftigung umfassen.
Die Okklusionstrainingsgruppe folgt dem gleichen Protokoll wie oben beschrieben, verwendet jedoch Okklusionstraining mit den Kräftigungsübungen. Die Ermittler werden ein etabliertes Okklusionstrainingsprotokoll verwenden, das bereits am CFI verwendet wird. Der Widerstand für das Krafttraining wird basierend auf der Toleranz des einzelnen Teilnehmers bestimmt. Eine Manschette wird um den proximalsten Teil des Arms der betroffenen Extremität gewickelt. Um den Druck für jeden Probanden zu individualisieren, wird der Okklusionsdruck der Gliedmaßen (mit Dopplar-Ultraschall über der Radialarterie auf Handgelenkshöhe) beim ersten geplanten Therapiebesuch gemessen. Der während der postoperativen Übungen verwendete Manschettendruck wird auf 50 % des Extremitätenokklusionsdrucks eingestellt. Die Wiederholungen sind 30, 15, 15 und 15 für jeden der vier Sätze. Zwischen den Sätzen wird eine 30-sekündige Pause eingelegt. Das Tourniquet bleibt während der gesamten Übungs- und Ruhesitzungen aufgeblasen und nicht länger als 30 Minuten hintereinander für jede Zeit, in der das Tourniquet aufgeblasen ist. Nach Abschluss der 4 Sätze wird der Tourniquet-Druck abgelassen. Die Kraft der Probanden wird etwa alle 2-4 Wochen neu bewertet und die Belastung wird je nach Verträglichkeit erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Rekrutierung
- Brooke Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustand nach offener Repositionsfixation bei distaler Radiusfraktur
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Anspruch auf Pflege in Militärbehandlungseinrichtungen (HIRSCH-berechtigt)
- Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben, um zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung der kontralateralen oberen Extremität, was zu weniger als normalem Bewegungsumfang, Muskelkraft oder täglichen Schmerzen von mehr als 1/10 führt.
- Schwangerschaft – nach Selbstauskunft der Patientin. Aufgrund der erwarteten geringen Anzahl schwangerer Personen und der daraus resultierenden Unfähigkeit, die Auswirkungen auf die resultierenden Ergebnisse zu berücksichtigen, werden diese Patientinnen nicht in die Studie aufgenommen.
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose innerhalb von 12 Monaten oder unter aktiver Behandlung mit Antikoagulanzien
- Geschichte der Lymphknotendissektion des oberen Quadranten
- Geschichte der endothelialen Dysfunktion
- Patientenbestätigung für leichte Blutergüsse
- Aktive Infektion
- Krebs (aktuelle Diagnose laut Krankenakte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nicht-Okklusions-Trainingsgruppe
Die Kontrollgruppe (Training ohne Okklusion) folgt dem standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll für distale Radiusfrakturen.
Die Behandlung umfasst passive, aktive unterstützende, aktive Beweglichkeit (P/AA/AROM) für Handgelenk, Unterarm und Hand; Desensibilisierung nach Bedarf; Ödemkontrolle nach Bedarf; Wärme-/Kältemodalitäten nach Bedarf; und Kräftigungsübungen.
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Experimental: Okklusionstraining mit DELFI PTS ii Tourniquet
Die Okklusionstrainingsgruppe folgt dem gleichen Protokoll wie oben beschrieben, verwendet jedoch Okklusionstraining mit den Kräftigungsübungen.
Die Ermittler werden ein etabliertes Okklusionstrainingsprotokoll verwenden, das bereits vorhanden ist.
Intervention: Okklusionstraining mit Blutsperre (DELFI PTS ii tragbares Blutsperresystem)
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Eine Manschette wird um den proximalsten Teil des Arms der betroffenen Extremität gewickelt.
Um den Druck für jeden Probanden zu individualisieren, wird der Okklusionsdruck der Gliedmaßen (mit Dopplar-Ultraschall über der Radialarterie auf Handgelenkshöhe) beim ersten geplanten Therapiebesuch gemessen.
Der während der postoperativen Übungen verwendete Manschettendruck wird auf 50 % des Extremitätenokklusionsdrucks eingestellt.
Die Kraft der Probanden wird etwa alle 2-4 Wochen neu bewertet und die Belastung wird je nach Verträglichkeit erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Griffstärke
Zeitfenster: 18 Wochen
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Griffstärke gemessen mit dem JAMAR Hand Dynamometer.
Der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Versuchen wird aufgezeichnet
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prise Stärke
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Pinch-Stärke wird mit dem PG-60 Pinch Gauge bewertet. Der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Versuchen wird für jede Pinch-Position (Spitze, Schlüssel und Palmar) aufgezeichnet.
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18 Wochen
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Gemeinsame Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der Bewegungsbereich der Gelenke (ROM) wird mit einem Kunststoff-Goniometer bewertet, einem kostengünstigen Gerät mit zwei Kunststoffarmen, die auf relevante Körpersegmente ausgerichtet sind, um Informationen zum Gelenkwinkel zu liefern.
Unterarm, radiale/ulnare Abweichung des Handgelenks und Hand-ROM werden gemäß den von der American Society for Hand Therapy empfohlenen Richtlinien beurteilt
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18 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsmaß DASH
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die wahrgenommene Fähigkeit eines Probanden bewertet, einundzwanzig funktionelle Aktivitäten der oberen Extremität durchzuführen, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet wird.
Der kumulative DASH-Score wird von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores eine erhöhte Behinderung anzeigen
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18 Wochen
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Leistungskennzahl PRWE
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) ist ein Fragebogen mit 15 Punkten, der Schmerzen im Handgelenk (5 Punkte) und Behinderungen (10 Punkte) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet
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18 Wochen
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Leistungsmaß JTHFT
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT) ist ein siebenteiliger Test, der die Zeit bewertet, die zum Ausführen von sieben handbezogenen Aufgaben benötigt wird
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18 Wochen
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Leistungsmaß PSFS
Zeitfenster: 18 Woche
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Die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) ist ein patientenspezifisches Ergebnismaß zur Beurteilung des Funktionsstatus [52].
Der Patient wird gebeten, drei bis fünf Aktivitäten zu nennen, bei denen er aufgrund seines Zustands Schwierigkeiten hat.
Der Patient bewertet dann auf einer 11-Punkte-Skala das Ausmaß der Einschränkung, die er oder sie bei der Ausführung jeder dieser Aktivitäten hat, wobei 0 bedeutet, dass er die Aktivität nicht ausführen kann, und 10 bedeutet, dass er die Aktivität ohne Probleme ausführen kann.
Eine durchschnittliche Punktzahl für die Aktivitäten ergibt eine Fähigkeitspunktzahl von 10.
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18 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2015.104
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