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BFR DISTRAD: Training mit eingeschränktem Blutfluss während der Rehabilitation nach Reparatur einer distalen Radiusfraktur (BFR DISTRAD)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Jill Cancio, Brooke Army Medical Center
Okklusionstraining, eine Widerstandsübung, die mit einem speziellen Venenstauer durchgeführt wird, führt zu vorteilhaften Veränderungen der Muskelkraft bei geringem Widerstand und minimaler Belastung des nahe gelegenen Gelenks. Dieses neuartige Widerstandstraining hat das Potenzial, den Muskelkraftzuwachs bei Personen, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, die Übungen mit hohem Widerstand durchzuführen, die typischerweise zur Verbesserung der Kraft erforderlich sind, erheblich zu verbessern. Unsere Studie wird die Wirkung dieser Technik auf die Kraftwiederherstellung nach der Reparatur einer distalen Radiusfraktur untersuchen. Das Hauptziel der Intervention ist die beschleunigte Wiederherstellung der Unterarm-, Handgelenk- und Handfunktion, die anhand von Maßnahmen wie Griff-/Kneifkraft, validierten Fragebögen und funktionellen Ergebnistests bewertet wird. Okklusionstraining kann möglicherweise als spezielle Intervention für Rehabilitationspatienten dienen, die Pflegekosten senken und die Behandlungsoptionen sowohl für Patienten als auch für Anbieter verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen. Alle Probanden in dieser Gruppe sind Erwachsene, die sich einer internen Fixation mit offener Reposition des distalen Radius im Kliniksystem des San Antonio Military Medical Center (SAMMC) unterzogen haben. Die Teilnehmer erhalten Informationen über die Studie und die Einschluss-/Ausschlusskriterien und gelten nach Abschluss des formellen Zustimmungsverfahrens und der Unterzeichnung des Zustimmungsdokuments als in die Studie aufgenommen. Vor Beginn von Studienverfahren muss jeder Patient von seinem Chirurgen gemäß dem standardmäßigen postoperativen Protokoll für die Teilnahme an der Behandlung freigegeben werden. Dies wird überprüft, indem auf die Krankenakte zugegriffen wird, um zu bestätigen, dass eine Überweisung zur postoperativen Rehabilitation erfolgt ist. Vor Beginn der Behandlung werden die eingeschriebenen Probanden randomisiert entweder einer Standard-Rehabilitationsgruppe oder einer Okklusionstrainings-Rehabilitationsgruppe zugeteilt. Die Behandlung wird ungefähr 6 Wochen nach der Operation begonnen (nach Freigabe durch den Orthopäden). Die Teilnehmer werden ungefähr 8-12 Wochen lang mit Therapiesitzungen an zwei bis drei Tagen pro Woche behandelt (entsprechend dem Behandlungsstandard) und werden ungefähr 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Trainingsprotokolls erneut beurteilt . Der 12-wöchige Zeitpunkt (nach Beginn der Therapie) wird ungefähr zur gleichen Zeit sein, zu der die Patienten gemäß Behandlungsstandard für die volle Aktivität entlassen werden.

Die Kontrollgruppe (Training ohne Okklusion) folgt dem standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll für distale Radiusfrakturen. Die Behandlung umfasst passive, aktive unterstützende, aktive Bewegungsbereiche (P/AA/AROM) für Handgelenk, Unterarm und Hand; Desensibilisierung nach Bedarf; Ödemkontrolle nach Bedarf; Wärme-/Kältemodalitäten nach Bedarf; und Kräftigungsübungen. Spezifische Kräftigungsübungen, die Flexion/Extension des Handgelenks über einem Schaumstoffkeil, Pronation/Supination des Unterarms mit seitlich positioniertem Arm und Ellbogen in 90 Grad, Daumenopposition sowie Griffkräftigung umfassen.

Die Okklusionstrainingsgruppe folgt dem gleichen Protokoll wie oben beschrieben, verwendet jedoch Okklusionstraining mit den Kräftigungsübungen. Die Ermittler werden ein etabliertes Okklusionstrainingsprotokoll verwenden, das bereits am CFI verwendet wird. Der Widerstand für das Krafttraining wird basierend auf der Toleranz des einzelnen Teilnehmers bestimmt. Eine Manschette wird um den proximalsten Teil des Arms der betroffenen Extremität gewickelt. Um den Druck für jeden Probanden zu individualisieren, wird der Okklusionsdruck der Gliedmaßen (mit Dopplar-Ultraschall über der Radialarterie auf Handgelenkshöhe) beim ersten geplanten Therapiebesuch gemessen. Der während der postoperativen Übungen verwendete Manschettendruck wird auf 50 % des Extremitätenokklusionsdrucks eingestellt. Die Wiederholungen sind 30, 15, 15 und 15 für jeden der vier Sätze. Zwischen den Sätzen wird eine 30-sekündige Pause eingelegt. Das Tourniquet bleibt während der gesamten Übungs- und Ruhesitzungen aufgeblasen und nicht länger als 30 Minuten hintereinander für jede Zeit, in der das Tourniquet aufgeblasen ist. Nach Abschluss der 4 Sätze wird der Tourniquet-Druck abgelassen. Die Kraft der Probanden wird etwa alle 2-4 Wochen neu bewertet und die Belastung wird je nach Verträglichkeit erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustand nach offener Repositionsfixation bei distaler Radiusfraktur
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Anspruch auf Pflege in Militärbehandlungseinrichtungen (HIRSCH-berechtigt)
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben, um zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung der kontralateralen oberen Extremität, was zu weniger als normalem Bewegungsumfang, Muskelkraft oder täglichen Schmerzen von mehr als 1/10 führt.
  • Schwangerschaft – nach Selbstauskunft der Patientin. Aufgrund der erwarteten geringen Anzahl schwangerer Personen und der daraus resultierenden Unfähigkeit, die Auswirkungen auf die resultierenden Ergebnisse zu berücksichtigen, werden diese Patientinnen nicht in die Studie aufgenommen.
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose innerhalb von 12 Monaten oder unter aktiver Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Geschichte der Lymphknotendissektion des oberen Quadranten
  • Geschichte der endothelialen Dysfunktion
  • Patientenbestätigung für leichte Blutergüsse
  • Aktive Infektion
  • Krebs (aktuelle Diagnose laut Krankenakte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-Okklusions-Trainingsgruppe
Die Kontrollgruppe (Training ohne Okklusion) folgt dem standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll für distale Radiusfrakturen. Die Behandlung umfasst passive, aktive unterstützende, aktive Beweglichkeit (P/AA/AROM) für Handgelenk, Unterarm und Hand; Desensibilisierung nach Bedarf; Ödemkontrolle nach Bedarf; Wärme-/Kältemodalitäten nach Bedarf; und Kräftigungsübungen.
Experimental: Okklusionstraining mit DELFI PTS ii Tourniquet
Die Okklusionstrainingsgruppe folgt dem gleichen Protokoll wie oben beschrieben, verwendet jedoch Okklusionstraining mit den Kräftigungsübungen. Die Ermittler werden ein etabliertes Okklusionstrainingsprotokoll verwenden, das bereits vorhanden ist. Intervention: Okklusionstraining mit Blutsperre (DELFI PTS ii tragbares Blutsperresystem)
Eine Manschette wird um den proximalsten Teil des Arms der betroffenen Extremität gewickelt. Um den Druck für jeden Probanden zu individualisieren, wird der Okklusionsdruck der Gliedmaßen (mit Dopplar-Ultraschall über der Radialarterie auf Handgelenkshöhe) beim ersten geplanten Therapiebesuch gemessen. Der während der postoperativen Übungen verwendete Manschettendruck wird auf 50 % des Extremitätenokklusionsdrucks eingestellt. Die Kraft der Probanden wird etwa alle 2-4 Wochen neu bewertet und die Belastung wird je nach Verträglichkeit erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 18 Wochen
Griffstärke gemessen mit dem JAMAR Hand Dynamometer. Der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Versuchen wird aufgezeichnet
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prise Stärke
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Pinch-Stärke wird mit dem PG-60 Pinch Gauge bewertet. Der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Versuchen wird für jede Pinch-Position (Spitze, Schlüssel und Palmar) aufgezeichnet.
18 Wochen
Gemeinsame Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Bewegungsbereich der Gelenke (ROM) wird mit einem Kunststoff-Goniometer bewertet, einem kostengünstigen Gerät mit zwei Kunststoffarmen, die auf relevante Körpersegmente ausgerichtet sind, um Informationen zum Gelenkwinkel zu liefern. Unterarm, radiale/ulnare Abweichung des Handgelenks und Hand-ROM werden gemäß den von der American Society for Hand Therapy empfohlenen Richtlinien beurteilt
18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsmaß DASH
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die wahrgenommene Fähigkeit eines Probanden bewertet, einundzwanzig funktionelle Aktivitäten der oberen Extremität durchzuführen, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet wird. Der kumulative DASH-Score wird von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores eine erhöhte Behinderung anzeigen
18 Wochen
Leistungskennzahl PRWE
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) ist ein Fragebogen mit 15 Punkten, der Schmerzen im Handgelenk (5 Punkte) und Behinderungen (10 Punkte) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet
18 Wochen
Leistungsmaß JTHFT
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT) ist ein siebenteiliger Test, der die Zeit bewertet, die zum Ausführen von sieben handbezogenen Aufgaben benötigt wird
18 Wochen
Leistungsmaß PSFS
Zeitfenster: 18 Woche
Die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) ist ein patientenspezifisches Ergebnismaß zur Beurteilung des Funktionsstatus [52]. Der Patient wird gebeten, drei bis fünf Aktivitäten zu nennen, bei denen er aufgrund seines Zustands Schwierigkeiten hat. Der Patient bewertet dann auf einer 11-Punkte-Skala das Ausmaß der Einschränkung, die er oder sie bei der Ausführung jeder dieser Aktivitäten hat, wobei 0 bedeutet, dass er die Aktivität nicht ausführen kann, und 10 bedeutet, dass er die Aktivität ohne Probleme ausführen kann. Eine durchschnittliche Punktzahl für die Aktivitäten ergibt eine Fähigkeitspunktzahl von 10.
18 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation

Klinische Studien zur Okklusionstraining mit Tourniquet (DELFI PTS ii tragbares Tourniquet-System)

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