Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BFR DISTRAD: Trénink s omezením průtoku krve během rehabilitace po opravě zlomeniny distálního rádia (BFR DISTRAD)

21. února 2017 aktualizováno: Jill Cancio, Brooke Army Medical Center
Trénink okluze, odporové cvičení prováděné se specializovaným žilním turniketem, vede k prospěšným změnám svalové síly při nízkém odporu a minimální zátěži na blízký kloub. Tento nový odporový trénink má potenciál výrazně zlepšit přírůstky svalové síly u jedinců, kteří nejsou ze zdravotních důvodů schopni provádět cvičení s vysokým odporem, která jsou obvykle potřebná ke zlepšení síly. Naše studie bude zkoumat vliv této techniky na obnovu pevnosti po reparaci zlomeniny distálního radia. Primárním cílem intervence je dosáhnout urychleného zotavení funkce předloktí, zápěstí a ruky, jak je hodnoceno pomocí měření, jako je síla úchopu/skřípnutí, validované dotazníky a funkční testování výsledků. Trénink okluze může potenciálně sloužit jako speciální intervence pro rehabilitační pacienty, snížit náklady na péči a zlepšit možnosti léčby jak pro pacienty, tak pro poskytovatele.

Přehled studie

Detailní popis

Zkoušející provedou prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii. Všichni pacienti v této skupině budou dospělí, kteří podstoupili otevřenou redukční vnitřní fixaci distálního radia na klinickém systému San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Účastníkům budou poskytnuty informace o studii a kritériích zařazení/vyloučení a po uzavření formálního souhlasu a podpisu souhlasného dokumentu budou považováni za přihlášené do studie. Před zahájením jakýchkoli postupů studie musí být každý pacient schválen k účasti na léčbě svým chirurgem podle standardního pooperačního protokolu. To bude ověřeno nahlédnutím do lékařského záznamu, aby se potvrdilo, že bylo odesláno doporučení na pooperační rehabilitaci. Před zahájením léčby budou zařazení jedinci randomizováni buď do standardní rehabilitační skupiny, nebo do rehabilitační skupiny pro trénink okluze. Léčba bude zahájena přibližně 6 týdnů po operaci (pokud ji schválí ortopedický chirurg). Účastníci podstoupí přibližně 8–12 týdnů léčby s terapeutickými sezeními dva až tři dny v týdnu (v souladu se standardní péčí) a budou mít přehodnocení dokončeno přibližně za 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení tréninkového protokolu. . Časový bod 12 týdnů (po zahájení terapie) bude přibližně ve stejnou dobu, kdy jsou pacienti propuštěni k plné aktivitě podle standardní péče.

Kontrolní (neokluzní tréninková) skupina se bude řídit standardním pooperačním rehabilitačním protokolem zlomeniny distálního radia. Léčba bude zahrnovat pasivní, aktivní asistenční, aktivní rozsah pohybu (P/AA/AROM) zápěstí, předloktí a ruky; desenzibilizace podle potřeby; kontrola edému podle potřeby; modality tepla/chladu podle potřeby; a posilovací cvičení. Specifická posilovací cvičení, která zahrnují flexi/extenzi zápěstí přes pěnový klín, pronaci/supinaci předloktí s paží umístěnou na boku a loktem v úhlu 90 stupňů, opozici palce a posilování úchopu.

Skupina pro trénink okluze bude postupovat podle stejného protokolu, jak je popsáno výše, ale bude využívat trénink okluze s posilovacími cvičeními. Vyšetřovatelé použijí zavedený protokol okluzního tréninku, který se již používá v CFI. Odpor pro silový trénink bude stanoven na základě tolerance jednotlivých účastníků. Manžeta se omotá kolem nejproximálnější části paže postižené končetiny. Za účelem individualizace tlaku pro každého pacienta bude změřen okluzní tlak končetiny (pomocí dopplárního ultrazvuku nad radiální tepnou na úrovni zápěstí) při první plánované terapeutické návštěvě. Tlak manžety používaný během pooperačních cvičení bude nastaven na 50 % okluzního tlaku končetiny. Opakování bude 30, 15, 15 a 15 pro každou ze čtyř sad. Mezi sadami bude 30 sekund pauza. Škrtidlo zůstane nafouknuté po celou dobu cvičení a odpočinku a ne déle než 30 minut po sobě po celou dobu, kdy je turniket nafouknutý. Po dokončení 4 sad bude tlak turniketu vypuštěn. Síla subjektů bude znovu posuzována přibližně každé 2-4 týdny a zátěž bude zvýšena, jak je tolerováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav po otevřené repozici vnitřní fixace pro zlomeninu distálního radia
  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Nárok na péči ve vojenských léčebných zařízeních (vhodné pro DEERS)
  • Pro udělení souhlasu musíte umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Kontralaterální postižení horních končetin, které má za následek menší než normální rozsah pohybu, svalovou sílu nebo denní bolest větší než 1/10.
  • Těhotenství – hlášení pacientky. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti zohlednit jeho vliv na výsledné výsledky nebudou tyto pacientky do studie zahrnuty.
  • Nedávná hluboká žilní trombóza v anamnéze během 12 měsíců nebo při aktivní léčbě antikoagulancii
  • Anamnéza disekce lymfatických uzlin v horním kvadrantu
  • Historie endoteliální dysfunkce
  • Souhlas pacienta se snadnou tvorbou modřin
  • Aktivní infekce
  • Rakovina (aktuální diagnóza podle lékařského záznamu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: neokluzní tréninková skupina
Kontrolní (neokluzní tréninková) skupina se bude řídit standardním pooperačním rehabilitačním protokolem zlomeniny distálního radia. Léčba bude zahrnovat pasivní, aktivní asistenční, aktivní rozsah pohybu (P/AA/AROM) na zápěstí, předloktí a ruku; desenzibilizace podle potřeby; kontrola edému podle potřeby; modality tepla/chladu podle potřeby; a posilovací cvičení.
Experimentální: okluzní trénink s turniketem DELFI PTS ii
Skupina pro trénink okluze bude postupovat podle stejného protokolu, jak je popsáno výše, ale bude využívat trénink okluze s posilovacími cvičeními. Vyšetřovatelé použijí zavedený protokol tréninku okluze, který již existuje. Zásah: nácvik okluze s turniketem (přenosný turniketový systém DELFI PTS ii)
Manžeta se omotá kolem nejproximálnější části paže postižené končetiny. Za účelem individualizace tlaku pro každého pacienta bude změřen okluzní tlak končetiny (pomocí dopplárního ultrazvuku nad radiální tepnou na úrovni zápěstí) při první plánované terapeutické návštěvě. Tlak manžety používaný během pooperačních cvičení bude nastaven na 50 % okluzního tlaku končetiny. Síla subjektů bude znovu posuzována přibližně každé 2-4 týdny a zátěž bude zvýšena, jak je tolerováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 18 týdnů
síla úchopu měřená ručním dynamometrem JAMAR. Zaznamená se průměr ze tří po sobě jdoucích pokusů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla sevření
Časové okno: 18 týdnů
Síla sevření bude hodnocena pomocí měřidla PG-60 Pinch Gauge. Pro každou pozici sevření (špička, klíč a dlaň) bude zaznamenán průměr tří po sobě jdoucích pokusů.
18 týdnů
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 18 týdnů
Rozsah pohybu kloubu (ROM) bude hodnocen pomocí plastového goniometru, levného zařízení se dvěma plastovými rameny, která jsou zarovnána s příslušnými segmenty těla, aby poskytovaly informace o úhlu kloubu. Předloktí, radiální/ulnární odchylka zápěstí a ROM ruky budou hodnoceny podle pokynů doporučených American Society for Hand Therapy
18 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výkonu DASH
Časové okno: 18 týdnů
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je 30-položkové sebehodnocení, které hodnotí vnímanou schopnost subjektu dokončit 21 funkčních aktivit horních končetin pomocí 5bodové Likertovy škály. Kumulativní skóre DASH je škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou invaliditu
18 týdnů
Měření výkonu PRWE
Časové okno: 18 týdnů
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) je 15položkový dotazník, který hodnotí bolest zápěstí (5 položek) a invaliditu (10 položek) při činnostech každodenního života.
18 týdnů
Měření výkonu JTHFT
Časové okno: 18 týdnů
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) je sedmidílný test, který hodnotí čas potřebný k provedení sedmi úkolů souvisejících s rukou.
18 týdnů
Měření výkonu PSFS
Časové okno: 18 týden
Patient Specific Functional Scale (PSFS) je měřítko výsledku specifického pro pacienta k posouzení funkčního stavu[52]. Pacient je požádán, aby identifikoval tři až pět činností, které má vzhledem ke svému stavu potíže provádět. Pacient poté ohodnotí míru omezení, která má při provádění každé z těchto činností, na 11bodové škále, přičemž 0 není schopen vykonávat činnost a 10 je schopen vykonávat činnost bez problémů. Průměrné skóre za aktivity dává skóre schopností z 10.
18 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C.2015.104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

3
Předplatit