Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av terapeutisk lys på søvn, døgnrytme og global funksjon hos kvinner med Alzheimers

17. februar 2017 oppdatert av: Yale University

En studie for å undersøke effekten av terapeutisk lys på søvn, døgnrytme og global funksjon hos kvinner med Alzheimers sykdom

Bestem effekten og varigheten av effekten av tidsbestemt terapeutisk lys sammenlignet med kontrolllys på parametere for døgnrytme, fysiologisk plastisitet, søvn og global funksjon hos kvinner med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Virkningen av forstyrret søvn på kognisjon og funksjonelle domener er svært viktig å studere for å øke vår forståelse av Alzheimers sykdom (AD) fenomenologi. Forskning har vist at alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser og demens øker parallelt og muligens på en måte som er mottakelig for terapeutisk intervensjon. Ved AD er søvnforstyrrelser preget av endringer i søvnarkitekturen. Det er vår påstand at nevropatologi spesifikk for AD endrer døgnsystemet ved den suprachiasmatiske kjernen (SCN). Miljølys er den kraftigste regulatoren av dette døgnsystemet, 4,5 og er kjent for å ha en betydelig regulatorisk effekt på pineal melatoninsyntese og sekresjon via SCN og multisynaptiske veier nedstrøms fra SCN. Denne studien vil utforske ytterligere effektiviteten av en bestemt type terapeutisk lysintervensjon for å regulere døgnsystemet i AD, ved å bruke dataanalytiske metoder som er i stand til å oppdage endringer på flere tidsskalaer. Vår sentrale hypotese er at riktig tidsbestemt lyseksponering hos individer med AD vil synkronisere uorganiserte døgnrytmer og søvn-våkne rytmer og forbedre funksjonell plastisitet [omtrentlig entropi (ApEn), fraktal dimensjon (FD)], og dermed resultere i økt søvneffektivitet (SE) , reduksjoner i søvnfragmentering (SF), redusert overdreven søvnighet på dagtid (EDS) og demensrelatert atferd, og forbedringer i kognisjon og annen atferd på dagtid. Kvinner er nesten dobbelt så sannsynlige som menn for å utvikle AD på grunn av lengre forventet levealder og nye bevis. I lys av denne økte risikoen og også for å forbedre andre aspekter av biologisk ensartethet i vår studie, vil dette prosjektet undersøke kvinner med AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Botsford Continuing Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. baseline søvneffektivitetsindeks < .85
  2. Mini-Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE-2:SV) poengsum på 0-20
  3. være medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. mottatt lysbehandling siste 3 måneder
  2. er helt blind på begge øyne, har lysfølsomhet eller fotofobi, Parkinsons sykdom, kjent ubehandlet søvnapné eller andre søvnforstyrrelser, anfallsforstyrrelser, bipolar, schizofreni, mottar aktivt cellegift eller strålebehandling mot kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Morgensimulert sollys
Tidsinnstilt morgensimulert sollys (Philips Wake Up Light, modell HF3520) med en topp på 300 lux levert over en 40 minutters rampe mellom kl. 05.00 og 09.00 i 14 påfølgende dager. Et fleksibelt vindu av har fått plass til deltakere og omsorgsrutiner.
Tidsinnstilt morgensimulert sollys (Philips Wake Up Light, modell HF3520) med en topp på 300 lux levert over en 40 minutters rampe mellom kl. 05.00 og 09.00 i 14 påfølgende dager
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-terapeutisk rødt lys
Ikke-terapeutisk rødt lyskontroll ved 5 lux vil bli brukt som kontrollbetingelse
Ikke-terapeutisk rødt lyskontroll ved 5 lux vil bli brukt som kontrollbetingelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkarakteristikker
Tidsramme: 2 uker
Endring i søvnkarakteristikker og hvileaktivitetsrytme etter 2 ukers lysterapi målt ved aktigrafi
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere