- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02502045
Effekt av terapeutisk lys på søvn, døgnrytme og global funksjon hos kvinner med Alzheimers
17. februar 2017 oppdatert av: Yale University
En studie for å undersøke effekten av terapeutisk lys på søvn, døgnrytme og global funksjon hos kvinner med Alzheimers sykdom
Bestem effekten og varigheten av effekten av tidsbestemt terapeutisk lys sammenlignet med kontrolllys på parametere for døgnrytme, fysiologisk plastisitet, søvn og global funksjon hos kvinner med Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virkningen av forstyrret søvn på kognisjon og funksjonelle domener er svært viktig å studere for å øke vår forståelse av Alzheimers sykdom (AD) fenomenologi.
Forskning har vist at alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser og demens øker parallelt og muligens på en måte som er mottakelig for terapeutisk intervensjon.
Ved AD er søvnforstyrrelser preget av endringer i søvnarkitekturen.
Det er vår påstand at nevropatologi spesifikk for AD endrer døgnsystemet ved den suprachiasmatiske kjernen (SCN).
Miljølys er den kraftigste regulatoren av dette døgnsystemet, 4,5 og er kjent for å ha en betydelig regulatorisk effekt på pineal melatoninsyntese og sekresjon via SCN og multisynaptiske veier nedstrøms fra SCN.
Denne studien vil utforske ytterligere effektiviteten av en bestemt type terapeutisk lysintervensjon for å regulere døgnsystemet i AD, ved å bruke dataanalytiske metoder som er i stand til å oppdage endringer på flere tidsskalaer.
Vår sentrale hypotese er at riktig tidsbestemt lyseksponering hos individer med AD vil synkronisere uorganiserte døgnrytmer og søvn-våkne rytmer og forbedre funksjonell plastisitet [omtrentlig entropi (ApEn), fraktal dimensjon (FD)], og dermed resultere i økt søvneffektivitet (SE) , reduksjoner i søvnfragmentering (SF), redusert overdreven søvnighet på dagtid (EDS) og demensrelatert atferd, og forbedringer i kognisjon og annen atferd på dagtid.
Kvinner er nesten dobbelt så sannsynlige som menn for å utvikle AD på grunn av lengre forventet levealder og nye bevis.
I lys av denne økte risikoen og også for å forbedre andre aspekter av biologisk ensartethet i vår studie, vil dette prosjektet undersøke kvinner med AD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Botsford Continuing Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- baseline søvneffektivitetsindeks < .85
- Mini-Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE-2:SV) poengsum på 0-20
- være medisinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- mottatt lysbehandling siste 3 måneder
- er helt blind på begge øyne, har lysfølsomhet eller fotofobi, Parkinsons sykdom, kjent ubehandlet søvnapné eller andre søvnforstyrrelser, anfallsforstyrrelser, bipolar, schizofreni, mottar aktivt cellegift eller strålebehandling mot kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Morgensimulert sollys
Tidsinnstilt morgensimulert sollys (Philips Wake Up Light, modell HF3520) med en topp på 300 lux levert over en 40 minutters rampe mellom kl. 05.00 og 09.00 i 14 påfølgende dager.
Et fleksibelt vindu av har fått plass til deltakere og omsorgsrutiner.
|
Tidsinnstilt morgensimulert sollys (Philips Wake Up Light, modell HF3520) med en topp på 300 lux levert over en 40 minutters rampe mellom kl. 05.00 og 09.00 i 14 påfølgende dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-terapeutisk rødt lys
Ikke-terapeutisk rødt lyskontroll ved 5 lux vil bli brukt som kontrollbetingelse
|
Ikke-terapeutisk rødt lyskontroll ved 5 lux vil bli brukt som kontrollbetingelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkarakteristikker
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i søvnkarakteristikker og hvileaktivitetsrytme etter 2 ukers lysterapi målt ved aktigrafi
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1310012895
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .