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Effetto della luce terapeutica sul sonno, sul ritmo circadiano e sulla funzione globale nelle donne con Alzheimer

17 febbraio 2017 aggiornato da: Yale University

Uno studio per esaminare l'effetto della luce terapeutica sul sonno, sul ritmo circadiano e sulla funzione globale nelle donne con malattia di Alzheimer

Determinare l'effetto e la durata dell'effetto della luce terapeutica temporizzata rispetto alla luce di controllo sui parametri di ritmicità circadiana, plasticità fisiologica, sonno e funzione globale nelle donne con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impatto del sonno disturbato sulla cognizione e sui domini funzionali è di vitale importanza da studiare al fine di aumentare la nostra comprensione della fenomenologia della malattia di Alzheimer (AD). La ricerca ha dimostrato che la gravità dei disturbi del sonno e della demenza avanza parallelamente e possibilmente in un modo suscettibile di intervento terapeutico. Nell'AD, l'interruzione del sonno è caratterizzata da cambiamenti nell'architettura del sonno. È nostra opinione che la neuropatologia specifica dell'AD alteri il sistema circadiano del nucleo soprachiasmatico (SCN). La luce ambientale è il regolatore più potente di questo sistema circadiano,4,5 ed è noto per avere un effetto regolatore significativo sulla sintesi e la secrezione di melatonina pineale attraverso il SCN e le vie multisinaptiche a valle del SCN. Questo studio esplorerà ulteriormente l'efficacia di un particolare tipo di intervento terapeutico sulla luce nella regolazione del sistema circadiano nell'AD, utilizzando metodi di analisi dei dati in grado di rilevare i cambiamenti su più scale temporali. La nostra ipotesi centrale è che l'esposizione alla luce opportunamente programmata negli individui con AD sincronizzi i ritmi circadiani e sonno-veglia disorganizzati e migliori la plasticità funzionale [entropia approssimativa (ApEn), dimensione frattale (FD)], con conseguente aumento dell'efficienza del sonno (SE) , riduzione della frammentazione del sonno (SF), riduzione della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) e dei comportamenti correlati alla demenza e miglioramenti nella cognizione e in altri comportamenti diurni. Le donne hanno quasi il doppio delle probabilità rispetto agli uomini di sviluppare l'AD a causa della maggiore aspettativa di vita e delle prove emergenti. Alla luce di questo aumento del rischio e anche per migliorare altri aspetti dell'uniformità biologica nel nostro studio, questo progetto esaminerà le donne con AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Botsford Continuing Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. indice di efficienza del sonno al basale < 0,85
  2. Punteggio Mini-Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE-2:SV) di 0-20
  3. essere clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  1. ha ricevuto un trattamento leggero negli ultimi 3 mesi
  2. sono totalmente ciechi da entrambi gli occhi, hanno fotosensibilità o fotofobia, morbo di Parkinson, apnea notturna nota non trattata o altri disturbi del sonno, disturbo convulsivo, disturbo bipolare, schizofrenia, stanno attivamente ricevendo chemioterapia o radioterapia per il cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Luce solare simulata del mattino
Luce solare mattutina simulata a tempo (Philips Wake Up Light, modello HF3520) con un picco di 300 lux erogati su una rampa di 40 minuti tra le 5 e le 9 del mattino per 14 giorni consecutivi. È stata consentita una finestra flessibile per accogliere i partecipanti e le routine di assistenza.
Dispositivo: Luce solare simulata del mattino
Luce solare mattutina simulata a tempo (Philips Wake Up Light, modello HF3520) con un picco di 300 lux erogato su una rampa di 40 minuti tra le 5:00 e le 9:00 per 14 giorni consecutivi
PLACEBO_COMPARATORE: Luce rossa non terapeutica
Il controllo della luce rossa non terapeutico a 5 lux verrà utilizzato come condizione di controllo
Dispositivo: Luce rossa non terapeutica
Il controllo della luce rossa non terapeutico a 5 lux verrà utilizzato come condizione di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle caratteristiche del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamento delle caratteristiche del sonno e del ritmo di attività-riposo dopo 2 settimane di terapia della luce, misurato mediante actigrafia
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1310012895

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Luce solare simulata del mattino

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