Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ światła terapeutycznego na sen, rytm dobowy i ogólną funkcję u kobiet z chorobą Alzheimera

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie mające na celu zbadanie wpływu światła terapeutycznego na sen, rytm dobowy i ogólną funkcję u kobiet z chorobą Alzheimera

Określenie wpływu i czasu trwania efektu czasowego światła terapeutycznego w porównaniu ze światłem kontrolnym na parametry rytmiki okołodobowej, plastyczności fizjologicznej, snu i ogólnej funkcji u kobiet z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wpływ zaburzeń snu na funkcje poznawcze i funkcjonalne jest niezwykle ważny do zbadania w celu lepszego zrozumienia fenomenologii choroby Alzheimera (AD). Badania wykazały, że nasilenie zaburzeń snu i demencji narasta równolegle i prawdopodobnie w sposób podatny na interwencję terapeutyczną. W AD zaburzenie snu charakteryzuje się zmianami w architekturze snu. Naszym zdaniem neuropatologia specyficzna dla AD zmienia system okołodobowy w jądrze nadskrzyżowaniowym (SCN). Światło środowiskowe jest najpotężniejszym regulatorem tego systemu okołodobowego, 4,5 i wiadomo, że ma znaczący wpływ regulacyjny na syntezę i wydzielanie melatoniny szyszynki przez SCN i szlaki multisynaptyczne poniżej SCN. To badanie będzie dalej badać skuteczność określonego rodzaju terapeutycznej interwencji świetlnej w regulowaniu systemu okołodobowego w AD, przy użyciu metod analizy danych zdolnych do wykrywania zmian w wielu skalach czasowych. Naszą główną hipotezą jest to, że odpowiednio dobrana ekspozycja na światło u osób z AD zsynchronizuje zdezorganizowany rytm okołodobowy i sen-czuwanie oraz poprawi plastyczność funkcjonalną [przybliżona entropia (ApEn), wymiar fraktalny (FD)], powodując w ten sposób zwiększoną wydajność snu (SE) , zmniejszenie fragmentacji snu (SF), zmniejszenie nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) i zachowań związanych z demencją oraz poprawa funkcji poznawczych i innych zachowań w ciągu dnia. Kobiety są prawie dwukrotnie bardziej narażone na rozwój AD niż mężczyźni ze względu na dłuższą oczekiwaną długość życia i pojawiające się dowody. W świetle tego zwiększonego ryzyka, a także w celu wzmocnienia innych aspektów jednorodności biologicznej w naszym badaniu, w ramach tego projektu zbadane zostaną kobiety z AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Botsford Continuing Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wyjściowy wskaźnik efektywności snu < 0,85
  2. Wynik Mini-Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE-2:SV) 0-20
  3. być stabilnym medycznie

Kryteria wyłączenia:

  1. otrzymał światło w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. są całkowicie niewidomi w obu oczach, mają nadwrażliwość na światło lub światłowstręt, chorobę Parkinsona, rozpoznany nieleczony bezdech senny lub inne zaburzenia snu, zaburzenia napadowe, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię, aktywnie otrzymują chemioterapię lub radioterapię z powodu raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Poranne symulowane światło słoneczne
Symulowane poranne światło słoneczne (Philips Wake Up Light, model HF3520) o maksymalnym natężeniu 300 luksów dostarczane przez 40 minut między 5 a 9 rano przez 14 kolejnych dni. Zezwolono na elastyczne okno, aby pomieścić uczestników i procedury opieki.
Symulowane poranne światło słoneczne (Philips Wake Up Light, model HF3520) o maksymalnym natężeniu 300 luksów dostarczane przez 40 minut między 5 a 9 rano przez 14 kolejnych dni
PLACEBO_COMPARATOR: Nieterapeutyczne czerwone światło
Jako warunek kontrolny zostanie użyta nieterapeutyczna kontrola światła czerwonego o natężeniu 5 luksów
Jako warunek kontrolny zostanie użyta nieterapeutyczna kontrola światła czerwonego o natężeniu 5 luksów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana charakterystyki snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana charakterystyki snu i rytmu spoczynkowo-aktywności po 2 tygodniach terapii światłem mierzona za pomocą aktygrafii
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj