- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02502045
Wpływ światła terapeutycznego na sen, rytm dobowy i ogólną funkcję u kobiet z chorobą Alzheimera
17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie mające na celu zbadanie wpływu światła terapeutycznego na sen, rytm dobowy i ogólną funkcję u kobiet z chorobą Alzheimera
Określenie wpływu i czasu trwania efektu czasowego światła terapeutycznego w porównaniu ze światłem kontrolnym na parametry rytmiki okołodobowej, plastyczności fizjologicznej, snu i ogólnej funkcji u kobiet z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ zaburzeń snu na funkcje poznawcze i funkcjonalne jest niezwykle ważny do zbadania w celu lepszego zrozumienia fenomenologii choroby Alzheimera (AD).
Badania wykazały, że nasilenie zaburzeń snu i demencji narasta równolegle i prawdopodobnie w sposób podatny na interwencję terapeutyczną.
W AD zaburzenie snu charakteryzuje się zmianami w architekturze snu.
Naszym zdaniem neuropatologia specyficzna dla AD zmienia system okołodobowy w jądrze nadskrzyżowaniowym (SCN).
Światło środowiskowe jest najpotężniejszym regulatorem tego systemu okołodobowego, 4,5 i wiadomo, że ma znaczący wpływ regulacyjny na syntezę i wydzielanie melatoniny szyszynki przez SCN i szlaki multisynaptyczne poniżej SCN.
To badanie będzie dalej badać skuteczność określonego rodzaju terapeutycznej interwencji świetlnej w regulowaniu systemu okołodobowego w AD, przy użyciu metod analizy danych zdolnych do wykrywania zmian w wielu skalach czasowych.
Naszą główną hipotezą jest to, że odpowiednio dobrana ekspozycja na światło u osób z AD zsynchronizuje zdezorganizowany rytm okołodobowy i sen-czuwanie oraz poprawi plastyczność funkcjonalną [przybliżona entropia (ApEn), wymiar fraktalny (FD)], powodując w ten sposób zwiększoną wydajność snu (SE) , zmniejszenie fragmentacji snu (SF), zmniejszenie nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) i zachowań związanych z demencją oraz poprawa funkcji poznawczych i innych zachowań w ciągu dnia.
Kobiety są prawie dwukrotnie bardziej narażone na rozwój AD niż mężczyźni ze względu na dłuższą oczekiwaną długość życia i pojawiające się dowody.
W świetle tego zwiększonego ryzyka, a także w celu wzmocnienia innych aspektów jednorodności biologicznej w naszym badaniu, w ramach tego projektu zbadane zostaną kobiety z AD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Botsford Continuing Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyjściowy wskaźnik efektywności snu < 0,85
- Wynik Mini-Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE-2:SV) 0-20
- być stabilnym medycznie
Kryteria wyłączenia:
- otrzymał światło w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- są całkowicie niewidomi w obu oczach, mają nadwrażliwość na światło lub światłowstręt, chorobę Parkinsona, rozpoznany nieleczony bezdech senny lub inne zaburzenia snu, zaburzenia napadowe, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię, aktywnie otrzymują chemioterapię lub radioterapię z powodu raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Poranne symulowane światło słoneczne
Symulowane poranne światło słoneczne (Philips Wake Up Light, model HF3520) o maksymalnym natężeniu 300 luksów dostarczane przez 40 minut między 5 a 9 rano przez 14 kolejnych dni.
Zezwolono na elastyczne okno, aby pomieścić uczestników i procedury opieki.
|
Symulowane poranne światło słoneczne (Philips Wake Up Light, model HF3520) o maksymalnym natężeniu 300 luksów dostarczane przez 40 minut między 5 a 9 rano przez 14 kolejnych dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nieterapeutyczne czerwone światło
Jako warunek kontrolny zostanie użyta nieterapeutyczna kontrola światła czerwonego o natężeniu 5 luksów
|
Jako warunek kontrolny zostanie użyta nieterapeutyczna kontrola światła czerwonego o natężeniu 5 luksów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana charakterystyki snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana charakterystyki snu i rytmu spoczynkowo-aktywności po 2 tygodniach terapii światłem mierzona za pomocą aktygrafii
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1310012895
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .