- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02502045
Vliv terapeutického světla na spánek, cirkadiánní rytmus a globální funkce u žen s Alzheimerovou chorobou
17. února 2017 aktualizováno: Yale University
Studie zkoumající vliv terapeutického světla na spánek, cirkadiánní rytmus a globální funkce u žen s Alzheimerovou chorobou
Určete účinek a trvání účinku časovaného terapeutického světla ve srovnání s kontrolním světlem na parametry cirkadiánní rytmicity, fyziologické plasticity, spánku a globální funkce u žen s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studium vlivu narušeného spánku na kognitivní a funkční domény je životně důležité, abychom mohli lépe porozumět fenomenologii Alzheimerovy choroby (AD).
Výzkum ukázal, že závažnost poruch spánku a demence postupuje paralelně a možná způsobem, který je přístupný terapeutickému zásahu.
U AD je narušení spánku charakterizováno změnami v architektuře spánku.
Je naším tvrzením, že neuropatologie specifická pro AD mění cirkadiánní systém v suprachiasmatickém nucleus (SCN).
Environmentální světlo je nejúčinnějším regulátorem tohoto cirkadiánního systému4,5 a je známo, že má významný regulační účinek na syntézu a sekreci melatoninu v epifýze prostřednictvím SCN a multisynaptických drah po proudu od SCN.
Tato studie dále prozkoumá účinnost konkrétního typu terapeutického světelného zásahu při regulaci cirkadiánního systému u AD za použití metod analýzy dat schopných detekovat změny v různých časových měřítcích.
Naší ústřední hypotézou je, že správně načasovaná světelná expozice u jedinců s AD bude synchronizovat neuspořádané cirkadiánní rytmy a rytmy spánku a bdění a zlepší funkční plasticitu [přibližná entropie (ApEn), fraktální dimenze (FD)], což povede ke zvýšení účinnosti spánku (SE) snížení fragmentace spánku (SF), snížení nadměrné denní ospalosti (EDS) a chování souvisejícího s demencí a zlepšení kognice a dalšího denního chování.
U žen je téměř dvakrát vyšší pravděpodobnost rozvoje AD než u mužů kvůli delší očekávané délce života a novým důkazům.
Ve světle tohoto zvýšeného rizika a také pro posílení dalších aspektů biologické uniformity v naší studii bude tento projekt zkoumat ženy s AD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Botsford Continuing Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- základní index účinnosti spánku < 0,85
- Mini-Mental State Exam-2 Standardní verze (MMSE-2:SV) skóre 0-20
- být zdravotně stabilní
Kritéria vyloučení:
- podstoupila světelnou léčbu v posledních 3 měsících
- jsou úplně slepí na obě oči, mají fotosenzitivitu nebo fotofobii, Parkinsonovu chorobu, známou neléčenou spánkovou apnoe nebo jiné poruchy spánku, záchvatovou poruchu, bipolární poruchu, schizofrenii, aktivně dostávají chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranní simulované sluneční světlo
Časované ranní simulované sluneční světlo (Philips Wake Up Light, model HF3520) dosahující maxima 300 luxů během 40minutové rampy mezi 5-9 hodinou ráno po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Bylo umožněno flexibilní okno pro přizpůsobení účastníků a rutiny péče.
|
Časované ranní simulované sluneční světlo (Philips Wake Up Light, model HF3520) dosahující maxima 300 luxů během 40minutové rampy mezi 5-9 hodinou po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neterapeutické červené světlo
Jako kontrolní podmínka bude použita neterapeutická kontrola červeného světla při 5 luxech
|
Jako kontrolní podmínka bude použita neterapeutická kontrola červeného světla při 5 luxech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna charakteristik spánku
Časové okno: 2 týdny
|
Změna charakteristik spánku a rytmu klidové aktivity po 2 týdnech světelné terapie měřená aktigrafií
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2015
První zveřejněno (ODHAD)
17. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1310012895
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ranní simulované sluneční světlo
-
The Hospital for Sick ChildrenStaženoJednoduchá kostní cystaKanada