Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutického světla na spánek, cirkadiánní rytmus a globální funkce u žen s Alzheimerovou chorobou

17. února 2017 aktualizováno: Yale University

Studie zkoumající vliv terapeutického světla na spánek, cirkadiánní rytmus a globální funkce u žen s Alzheimerovou chorobou

Určete účinek a trvání účinku časovaného terapeutického světla ve srovnání s kontrolním světlem na parametry cirkadiánní rytmicity, fyziologické plasticity, spánku a globální funkce u žen s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Detailní popis

Studium vlivu narušeného spánku na kognitivní a funkční domény je životně důležité, abychom mohli lépe porozumět fenomenologii Alzheimerovy choroby (AD). Výzkum ukázal, že závažnost poruch spánku a demence postupuje paralelně a možná způsobem, který je přístupný terapeutickému zásahu. U AD je narušení spánku charakterizováno změnami v architektuře spánku. Je naším tvrzením, že neuropatologie specifická pro AD mění cirkadiánní systém v suprachiasmatickém nucleus (SCN). Environmentální světlo je nejúčinnějším regulátorem tohoto cirkadiánního systému4,5 a je známo, že má významný regulační účinek na syntézu a sekreci melatoninu v epifýze prostřednictvím SCN a multisynaptických drah po proudu od SCN. Tato studie dále prozkoumá účinnost konkrétního typu terapeutického světelného zásahu při regulaci cirkadiánního systému u AD za použití metod analýzy dat schopných detekovat změny v různých časových měřítcích. Naší ústřední hypotézou je, že správně načasovaná světelná expozice u jedinců s AD bude synchronizovat neuspořádané cirkadiánní rytmy a rytmy spánku a bdění a zlepší funkční plasticitu [přibližná entropie (ApEn), fraktální dimenze (FD)], což povede ke zvýšení účinnosti spánku (SE) snížení fragmentace spánku (SF), snížení nadměrné denní ospalosti (EDS) a chování souvisejícího s demencí a zlepšení kognice a dalšího denního chování. U žen je téměř dvakrát vyšší pravděpodobnost rozvoje AD než u mužů kvůli delší očekávané délce života a novým důkazům. Ve světle tohoto zvýšeného rizika a také pro posílení dalších aspektů biologické uniformity v naší studii bude tento projekt zkoumat ženy s AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Botsford Continuing Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. základní index účinnosti spánku < 0,85
  2. Mini-Mental State Exam-2 Standardní verze (MMSE-2:SV) skóre 0-20
  3. být zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupila světelnou léčbu v posledních 3 měsících
  2. jsou úplně slepí na obě oči, mají fotosenzitivitu nebo fotofobii, Parkinsonovu chorobu, známou neléčenou spánkovou apnoe nebo jiné poruchy spánku, záchvatovou poruchu, bipolární poruchu, schizofrenii, aktivně dostávají chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranní simulované sluneční světlo
Časované ranní simulované sluneční světlo (Philips Wake Up Light, model HF3520) dosahující maxima 300 luxů během 40minutové rampy mezi 5-9 hodinou ráno po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Bylo umožněno flexibilní okno pro přizpůsobení účastníků a rutiny péče.
Časované ranní simulované sluneční světlo (Philips Wake Up Light, model HF3520) dosahující maxima 300 luxů během 40minutové rampy mezi 5-9 hodinou po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Neterapeutické červené světlo
Jako kontrolní podmínka bude použita neterapeutická kontrola červeného světla při 5 luxech
Jako kontrolní podmínka bude použita neterapeutická kontrola červeného světla při 5 luxech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna charakteristik spánku
Časové okno: 2 týdny
Změna charakteristik spánku a rytmu klidové aktivity po 2 týdnech světelné terapie měřená aktigrafií
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranní simulované sluneční světlo

3
Předplatit