- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02502045
Terapeuttisen valon vaikutus uneen, vuorokausirytmiin ja Alzheimerin tautia sairastavien naisten globaaliin toimintaan
perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Yale University
Tutkimus, jossa tutkitaan terapeuttisen valon vaikutusta uneen, vuorokausirytmiin ja maailmanlaajuiseen toimintaan Alzheimerin tautia sairastavilla naisilla
Määritä ajastetun terapeuttisen valon vaikutus ja vaikutuksen kesto verrattuna kontrollivaloon vuorokausirytmisyyden, fysiologisen plastisuuden, unen ja globaalin toiminnan parametreihin Alzheimerin tautia sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen häiriintymisen vaikutus kognitioon ja toiminnallisiin alueisiin on erittäin tärkeää tutkia, jotta voimme lisätä ymmärrystämme Alzheimerin taudin (AD) ilmiöstä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että unihäiriöiden ja dementian vakavuus etenee rinnakkain ja mahdollisesti terapeuttiselle interventiolle sopivalla tavalla.
AD:ssa unihäiriöille on ominaista muutokset unen arkkitehtuurissa.
Väitteemme on, että AD:lle spesifinen neuropatologia muuttaa vuorokausijärjestelmää suprakiasmaattisessa ytimessä (SCN).
Ympäristövalo on tämän vuorokausijärjestelmän tehokkain säätelijä, 4, 5 ja sillä tiedetään olevan merkittävä säätelyvaikutus käpyrauhasen melatoniinin synteesiin ja erittymiseen SCN:n ja multisynaptisten reittien kautta SCN:stä alavirtaan.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan edelleen tietyn tyyppisen terapeuttisen valointervention tehokkuutta vuorokausijärjestelmän säätelyssä AD:ssa käyttämällä data-analyyttisiä menetelmiä, jotka pystyvät havaitsemaan muutoksia useilla aikaskaaloilla.
Keskeinen hypoteesimme on, että oikein ajoitettu valoaltistus AD-potilailla synkronoi epäjärjestyneet vuorokausirytmit ja uni-valveilyrytmit ja parantaa toiminnallista plastisuutta [likimääräinen entropia (ApEn), fraktaalimitta (FD)], mikä johtaa parantuneeseen unitehokkuuteen (SE) , unen pirstoutumisen (SF) väheneminen, liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) ja dementiaan liittyvän käyttäytymisen väheneminen sekä kognition ja muun päiväkäyttäytymisen paraneminen.
Naiset ovat lähes kaksi kertaa todennäköisemmin kuin miehet sairastumaan AD:n pidemmän eliniän ja uusien todisteiden vuoksi.
Tämän lisääntyneen riskin valossa ja myös parantaaksemme muita biologisen yhtenäisyyden näkökohtia tutkimuksessamme, tämä projekti tutkii naisia, joilla on AD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Botsford Continuing Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perustason unen tehokkuusindeksi < ,85
- Mini-Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE-2:SV) pisteet 0-20
- olla lääketieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- saanut kevyttä hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- ovat täysin sokeita molemmista silmistä, heillä on valoherkkyys tai valonarkuus, Parkinsonin tauti, tunnettu hoitamaton uniapnea tai muut unihäiriöt, kohtaushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, saavat aktiivisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Aamun simuloitu auringonvalo
Ajastettu aamusimuloitu auringonvalo (Philips Wake Up Light, malli HF3520), jonka huippu on 300 luksia, toimitettiin 40 minuutin rampin aikana klo 5–9 14 peräkkäisenä päivänä.
Joustava ikkuna on sallittu osallistujille ja hoitorutiineille.
|
Ajastettu aamusimuloitu auringonvalo (Philips Wake Up Light, malli HF3520), jonka huippu on 300 luksia, toimitetaan 40 minuutin rampin aikana klo 5–9 14 peräkkäisenä päivänä
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei-terapeuttinen punainen valo
Valvontaehtona käytetään ei-terapeuttista punaisen valon ohjausta 5 luksia
|
Valvontaehtona käytetään ei-terapeuttista punaisen valon ohjausta 5 luksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos unen ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos uniominaisuuksissa ja lepoaktiivisuusrytmissa 2 viikon valohoidon jälkeen aktigrafialla mitattuna
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1310012895
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aamun simuloitu auringonvalo
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)ValmisAuringon vahingoittama ihoYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenPeruutettuYksinkertainen luukystaKanada
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrytointiAivohalvaus | Terveet vapaaehtoisetYhdysvallat