- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02502045
Влияние терапевтического света на сон, циркадные ритмы и общие функции у женщин с болезнью Альцгеймера
17 февраля 2017 г. обновлено: Yale University
Исследование по изучению влияния терапевтического света на сон, циркадные ритмы и общие функции у женщин с болезнью Альцгеймера
Определить влияние и продолжительность воздействия синхронизированного терапевтического света по сравнению с контрольным светом на параметры циркадной ритмичности, физиологической пластичности, сна и общей функции у женщин с болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние нарушения сна на когнитивные и функциональные области жизненно важно для изучения, чтобы улучшить наше понимание феноменологии болезни Альцгеймера (БА).
Исследования показали, что тяжесть нарушения сна и деменции нарастают параллельно и, возможно, поддаются терапевтическому вмешательству.
При БА нарушение сна характеризуется изменениями в архитектуре сна.
Мы утверждаем, что нейропатология, специфичная для AD, изменяет циркадианную систему в супрахиазматическом ядре (SCN).
Окружающий свет является самым мощным регулятором этой циркадной системы,4,5 и, как известно, оказывает значительное регулирующее влияние на синтез и секрецию мелатонина пинеальной железой через СХЯ и мультисинаптические пути ниже по течению от СХЯ.
В этом исследовании будет дополнительно изучена эффективность определенного типа терапевтического светового вмешательства в регуляции циркадной системы при БА с использованием методов анализа данных, способных обнаруживать изменения в различных временных масштабах.
Наша основная гипотеза состоит в том, что правильно рассчитанное по времени воздействие света на людей с БА будет синхронизировать дезорганизованные циркадные ритмы и ритмы сна и бодрствования и улучшить функциональную пластичность [приблизительная энтропия (ApEn), фрактальная размерность (FD)], что приведет к повышению эффективности сна (SE). , уменьшение фрагментации сна (SF), снижение чрезмерной дневной сонливости (EDS) и поведения, связанного с деменцией, а также улучшение когнитивных функций и других видов поведения в дневное время.
Женщины почти в два раза чаще, чем мужчины, заболевают атопическим дерматитом из-за большей продолжительности жизни и новых доказательств.
В свете этого повышенного риска, а также для улучшения других аспектов биологического единообразия в нашем исследовании, в этом проекте будут изучаться женщины с атопическим дерматитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Botsford Continuing Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- исходный индекс эффективности сна <0,85
- Мини-экзамен на психическое состояние-2, стандартная версия (MMSE-2:SV), оценка 0-20
- быть стабильным с медицинской точки зрения
Критерий исключения:
- получали световую терапию за последние 3 месяца
- полностью слепы на оба глаза, имеют светочувствительность или светобоязнь, болезнь Паркинсона, известное нелеченное апноэ во сне или другие нарушения сна, эпилептические припадки, биполярное расстройство, шизофрению, активно получают химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Утренний искусственный солнечный свет
Имитация утреннего солнечного света по времени (Philips Wake Up Light, модель HF3520) с пиковой яркостью 300 люкс в течение 40 минут с 5 до 9 утра в течение 14 дней подряд.
Гибкое окно было разрешено для размещения участников и процедур ухода.
|
Моделирование утреннего солнечного света по времени (Philips Wake Up Light, модель HF3520) с пиковой освещенностью 300 люкс в течение 40 минут с 5 до 9 утра в течение 14 дней подряд.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нетерапевтический красный свет
В качестве контрольного условия будет использоваться нетерапевтический контроль красного света при 5 люкс.
|
В качестве контрольного условия будет использоваться нетерапевтический контроль красного света при 5 люкс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение характеристик сна и ритма отдыха-активности через 2 недели светотерапии по данным актиграфии
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1310012895
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .